Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mikrovaskulární onemocnění myokardu u ESRD (MICROCARD)

15. ledna 2015 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon

Detekce a výsledky mikrovaskulárního onemocnění myokardu u pacientů s terminálním onemocněním ledvin

Kardiovaskulární onemocnění jsou hlavní příčinou úmrtnosti pacientů s terminálním onemocněním ledvin (ESRD). Při neinvazivním vyšetření (zátěžová echokardiografie a/nebo perfuzní scintigrafie myokardu) mají často ischemii myokardu (hlavní prediktor mortality), ale výskyt významné koronární stenózy (>70 %) je nízký. Cílem této observační studie je zhodnotit incidenci a klinické výsledky prokázaného mikrovaskulárního onemocnění myokardu u pacientů s terminálním onemocněním ledvin, u nichž je nebo není plánována transplantace ledviny. Tito pacienti rutinně podstupují neinvazivní detekci ischemie myokardu. Pacient zařazený do studie bude sledován po dobu 2 let pro závažné kardiovaskulární příhody. Pacienti se zjištěnou ischemií myokardu při neinvazivním vyšetření jsou vyšetřováni koronarografií. Během koronární angiografie se provádí další detekce mikrovaskulárního onemocnění myokardu současným měřením frakční průtokové rezervy (FFR) a koronární průtokové rezervy (CFR) s následným výpočtem indexu mikrocirkulační rezistence (IMR).

Bude provedeno srovnání kardiovaskulárních výsledků mezi pacienty s ischemií myokardu a bez ní a pacienty s mikrovaskulárním onemocněním myokardu a bez něj.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bron, Francie, 69677
        • Service de Cardiologie D - Hôpital Louis Pradel - Hospices Civils de Lyon

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku > 18 let s terminálním onemocněním ledvin na dialýze a/nebo s plánovanou transplantací ledviny nebo ledviny + pankreatu
  • Mít neinvazivní detekci ischemie myokardu a souhlasit s účastí (podepsaný dokument informovaného souhlasu)

Kritéria vyloučení:

Minulá anamnéza

  • Akutní koronární syndrom
  • Hypertrofické kardiomyopatie
  • těžké onemocnění aorty a/nebo mitrální chlopně (stupeň ≥ 3)
  • Známé kontraindikace injekce adenosinu: AV blokáda stupně ≥ 2 a/nebo sinoatriální blokáda, pokud není předem implantován kardiostimulátor, astma, alergická reakce na adenosin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: srovnávač
Jedna skupina pacientů bez ischemie myokardu na neinvazivním vyšetření bude sledována po dobu 2 let
Postup: Invazivní měření FFR + CFR se provádí během koronarografie pomocí tlakového vodícího drátu
Vodítko je umístěno v distálním segmentu koronární tepny, aby bylo možné okamžitě měřit distální tlak a teplotu pomocí hrotového senzoru. Proximální tlak a teplota se měří ze sondy použité ke katetrizaci koronární cévy az dříku vodiče. Po bazálním měření se provede intrakoronární injekce 150 ug adenosinu k vyvolání periferní vazodilatace vedoucí k hyperémii v cévě. Další injekce 3 ml 0,9% fyziologického roztoku bolusu při pokojové teplotě v době hyperémie se provádí pro výpočet CFR ze střední doby tranzitu. FFR a CFR jsou zaznamenávány v době hyperémie. Následně se IMR vypočítává z distálního tlaku a střední doby průchodu. Měření budou provedena v LAD, cirkumflexu a pravé koronární tepně.
Experimentální: skupina koronární angiografie
Jedna skupina pacientů s ischemií myokardu na neinvazivním vyšetření podstoupí koronarografii a měření FFR + CFR k detekci mikrovaskulárního onemocnění myokardu
Postup: Invazivní měření FFR + CFR se provádí během koronarografie pomocí tlakového vodícího drátu
Vodítko je umístěno v distálním segmentu koronární tepny, aby bylo možné okamžitě měřit distální tlak a teplotu pomocí hrotového senzoru. Proximální tlak a teplota se měří ze sondy použité ke katetrizaci koronární cévy az dříku vodiče. Po bazálním měření se provede intrakoronární injekce 150 ug adenosinu k vyvolání periferní vazodilatace vedoucí k hyperémii v cévě. Další injekce 3 ml 0,9% fyziologického roztoku bolusu při pokojové teplotě v době hyperémie se provádí pro výpočet CFR ze střední doby tranzitu. FFR a CFR jsou zaznamenávány v době hyperémie. Následně se IMR vypočítává z distálního tlaku a střední doby průchodu. Měření budou provedena v LAD, cirkumflexu a pravé koronární tepně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Velké kardiovaskulární příhody
Časové okno: Zařazení: 1 rok - Sledování: 2 roky

Velké kardiovaskulární příhody

  • Smrt (všechny příčiny)
  • Akutní koronární syndromy (STEMI, NSTEMI, UA)
  • Nový nástup stabilní anginy pectoris
  • Nový výskyt městnavého srdečního selhání nebo progrese dříve známého městnavého srdečního selhání (potřeba terapeutické intenzifikace a/nebo hospitalizace)
  • Kardiogenní šok
  • Mrtvice
  • Těžká srdeční arytmie (FV, VT)
  • Nový nástup fibrilace síní
Zařazení: 1 rok - Sledování: 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Výskyt mikrovaskulárního onemocnění myokardu detekovaného pomocí FFR + CFR u pacientů s ESRD s ischemií myokardu na neinvazivních testech.
Časové okno: Zahrnutí: 1 rok
Zahrnutí: 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hospices Civils de Lyon

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Denis ANGOULVANT, Dr, Hospices Civils de Lyon

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. února 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. února 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. února 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. ledna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. ledna 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2010.611

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení