Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mikrovaskulární onemocnění myokardu u ESRD (MICROCARD)

15. ledna 2015 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon

Detekce a výsledky mikrovaskulárního onemocnění myokardu u pacientů s terminálním onemocněním ledvin

Kardiovaskulární onemocnění jsou hlavní příčinou úmrtnosti pacientů s terminálním onemocněním ledvin (ESRD). Při neinvazivním vyšetření (zátěžová echokardiografie a/nebo perfuzní scintigrafie myokardu) mají často ischemii myokardu (hlavní prediktor mortality), ale výskyt významné koronární stenózy (>70 %) je nízký. Cílem této observační studie je zhodnotit incidenci a klinické výsledky prokázaného mikrovaskulárního onemocnění myokardu u pacientů s terminálním onemocněním ledvin, u nichž je nebo není plánována transplantace ledviny. Tito pacienti rutinně podstupují neinvazivní detekci ischemie myokardu. Pacient zařazený do studie bude sledován po dobu 2 let pro závažné kardiovaskulární příhody. Pacienti se zjištěnou ischemií myokardu při neinvazivním vyšetření jsou vyšetřováni koronarografií. Během koronární angiografie se provádí další detekce mikrovaskulárního onemocnění myokardu současným měřením frakční průtokové rezervy (FFR) a koronární průtokové rezervy (CFR) s následným výpočtem indexu mikrocirkulační rezistence (IMR).

Bude provedeno srovnání kardiovaskulárních výsledků mezi pacienty s ischemií myokardu a bez ní a pacienty s mikrovaskulárním onemocněním myokardu a bez něj.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bron, Francie, 69677
        • Service de Cardiologie D - Hôpital Louis Pradel - Hospices Civils de Lyon

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku > 18 let s terminálním onemocněním ledvin na dialýze a/nebo s plánovanou transplantací ledviny nebo ledviny + pankreatu
  • Mít neinvazivní detekci ischemie myokardu a souhlasit s účastí (podepsaný dokument informovaného souhlasu)

Kritéria vyloučení:

Minulá anamnéza

  • Akutní koronární syndrom
  • Hypertrofické kardiomyopatie
  • těžké onemocnění aorty a/nebo mitrální chlopně (stupeň ≥ 3)
  • Známé kontraindikace injekce adenosinu: AV blokáda stupně ≥ 2 a/nebo sinoatriální blokáda, pokud není předem implantován kardiostimulátor, astma, alergická reakce na adenosin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: srovnávač
Jedna skupina pacientů bez ischemie myokardu na neinvazivním vyšetření bude sledována po dobu 2 let
Postup: Invazivní měření FFR + CFR se provádí během koronarografie pomocí tlakového vodícího drátu
Vodítko je umístěno v distálním segmentu koronární tepny, aby bylo možné okamžitě měřit distální tlak a teplotu pomocí hrotového senzoru. Proximální tlak a teplota se měří ze sondy použité ke katetrizaci koronární cévy az dříku vodiče. Po bazálním měření se provede intrakoronární injekce 150 ug adenosinu k vyvolání periferní vazodilatace vedoucí k hyperémii v cévě. Další injekce 3 ml 0,9% fyziologického roztoku bolusu při pokojové teplotě v době hyperémie se provádí pro výpočet CFR ze střední doby tranzitu. FFR a CFR jsou zaznamenávány v době hyperémie. Následně se IMR vypočítává z distálního tlaku a střední doby průchodu. Měření budou provedena v LAD, cirkumflexu a pravé koronární tepně.
Experimentální: skupina koronární angiografie
Jedna skupina pacientů s ischemií myokardu na neinvazivním vyšetření podstoupí koronarografii a měření FFR + CFR k detekci mikrovaskulárního onemocnění myokardu
Postup: Invazivní měření FFR + CFR se provádí během koronarografie pomocí tlakového vodícího drátu
Vodítko je umístěno v distálním segmentu koronární tepny, aby bylo možné okamžitě měřit distální tlak a teplotu pomocí hrotového senzoru. Proximální tlak a teplota se měří ze sondy použité ke katetrizaci koronární cévy az dříku vodiče. Po bazálním měření se provede intrakoronární injekce 150 ug adenosinu k vyvolání periferní vazodilatace vedoucí k hyperémii v cévě. Další injekce 3 ml 0,9% fyziologického roztoku bolusu při pokojové teplotě v době hyperémie se provádí pro výpočet CFR ze střední doby tranzitu. FFR a CFR jsou zaznamenávány v době hyperémie. Následně se IMR vypočítává z distálního tlaku a střední doby průchodu. Měření budou provedena v LAD, cirkumflexu a pravé koronární tepně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Velké kardiovaskulární příhody
Časové okno: Zařazení: 1 rok - Sledování: 2 roky

Velké kardiovaskulární příhody

  • Smrt (všechny příčiny)
  • Akutní koronární syndromy (STEMI, NSTEMI, UA)
  • Nový nástup stabilní anginy pectoris
  • Nový výskyt městnavého srdečního selhání nebo progrese dříve známého městnavého srdečního selhání (potřeba terapeutické intenzifikace a/nebo hospitalizace)
  • Kardiogenní šok
  • Mrtvice
  • Těžká srdeční arytmie (FV, VT)
  • Nový nástup fibrilace síní
Zařazení: 1 rok - Sledování: 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt mikrovaskulárního onemocnění myokardu detekovaného pomocí FFR + CFR u pacientů s ESRD s ischemií myokardu na neinvazivních testech.
Časové okno: Zahrnutí: 1 rok
Zahrnutí: 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospices Civils de Lyon

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Denis ANGOULVANT, Dr, Hospices Civils de Lyon

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. února 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. února 2011

První zveřejněno (Odhad)

8. února 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. ledna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. ledna 2015

Naposledy ověřeno

1. ledna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2010.611

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Konečné stadium onemocnění ledvin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit