Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Choroba mikrokrążenia mięśnia sercowego w ESRD (MICROCARD)

15 stycznia 2015 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon

Wykrywanie i wyniki choroby mikrokrążenia mięśnia sercowego u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek

Choroby sercowo-naczyniowe są główną przyczyną śmiertelności pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD). Często mają niedokrwienie mięśnia sercowego (główny predyktor śmiertelności) w badaniach nieinwazyjnych (echokardiografia wysiłkowa i/lub scyntygrafia perfuzji mięśnia sercowego), ale częstość występowania znacznego zwężenia naczyń wieńcowych (>70%) jest niska. Celem tego badania obserwacyjnego jest ocena częstości występowania i wyników klinicznych potwierdzonej choroby mikrokrążenia mięśnia sercowego u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek kwalifikowanych lub nie do przeszczepienia nerki. Pacjenci ci są rutynowo poddawani nieinwazyjnemu wykrywaniu niedokrwienia mięśnia sercowego. Pacjent włączony do badania będzie obserwowany przez 2 lata pod kątem poważnych incydentów sercowo-naczyniowych. Pacjenci z niedokrwieniem mięśnia sercowego wykrytym podczas badań nieinwazyjnych są badani za pomocą koronarografii. Podczas koronarografii dodatkowe wykrywanie choroby mikrokrążenia odbywa się poprzez jednoczesny pomiar Fractional Flow Reserve (FFR) i Coronary Flow Reserve (CFR), a następnie obliczenie wskaźnika oporu mikrokrążenia (IMR).

Przeprowadzone zostanie porównanie wyników sercowo-naczyniowych pomiędzy pacjentami z i bez niedokrwienia mięśnia sercowego oraz pacjentami z i bez choroby mikrokrążenia mięśnia sercowego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bron, Francja, 69677
        • Service de Cardiologie D - Hôpital Louis Pradel - Hospices Civils de Lyon

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku > 18 lat ze schyłkową niewydolnością nerek, dializowani i/lub zakwalifikowani do przeszczepienia nerki lub nerki + trzustki
  • Posiadanie nieinwazyjnego wykrycia niedokrwienia mięśnia sercowego i wyrażenie zgody na udział (podpisany dokument świadomej zgody)

Kryteria wyłączenia:

Przeszła historia medyczna

  • Ostry zespół wieńcowy
  • Kardiomiopatia przerostowa
  • ciężka wada zastawki aorty i/lub zastawki mitralnej (stopień ≥ 3)
  • Znane przeciwwskazania do wstrzyknięcia adenozyny: blok AV stopnia ≥ 2 i/lub blok zatokowo-przedsionkowy, chyba że wcześniej wszczepiono rozrusznik serca, astma, reakcja alergiczna na adenozynę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: komparator
Jedna grupa pacjentów bez niedokrwienia mięśnia sercowego w badaniu nieinwazyjnym będzie obserwowana przez 2 lata
Procedura: Inwazyjne pomiary FFR + CFR wykonuje się podczas koronarografii za pomocą prowadnika ciśnieniowego
Prowadnik umieszcza się w dystalnym odcinku tętnicy wieńcowej w celu natychmiastowego pomiaru ciśnienia dystalnego i temperatury za pomocą czujnika końcówki. Proksymalne ciśnienie i temperatura są mierzone z sondy służącej do cewnikowania naczynia wieńcowego oraz z trzonu prowadnicy. Po pomiarze podstawowym wykonuje się dowieńcowe wstrzyknięcie 150 µg adenozyny w celu wywołania rozszerzenia naczyń obwodowych prowadzącego do przekrwienia naczynia. Dodatkowe wstrzyknięcie 3 ml 0,9% soli fizjologicznej w bolusie w temperaturze pokojowej w czasie przekrwienia wykonuje się w celu obliczenia CFR na podstawie średniego czasu przejścia. W czasie przekrwienia rejestruje się FFR i CFR. Następnie oblicza się IMR na podstawie ciśnienia dystalnego i średniego czasu przejścia. Pomiary będą wykonywane w tętnicy LAD, okalającej i prawej tętnicy wieńcowej.
Eksperymentalny: zespół koronarografii
Jedna grupa pacjentów z niedokrwieniem mięśnia sercowego w badaniu nieinwazyjnym zostanie poddana angiografii wieńcowej i pomiarowi FFR + CFR w celu wykrycia choroby mikrokrążenia mięśnia sercowego
Procedura: Inwazyjne pomiary FFR + CFR wykonuje się podczas koronarografii za pomocą prowadnika ciśnieniowego
Prowadnik umieszcza się w dystalnym odcinku tętnicy wieńcowej w celu natychmiastowego pomiaru ciśnienia dystalnego i temperatury za pomocą czujnika końcówki. Proksymalne ciśnienie i temperatura są mierzone z sondy służącej do cewnikowania naczynia wieńcowego oraz z trzonu prowadnicy. Po pomiarze podstawowym wykonuje się dowieńcowe wstrzyknięcie 150 µg adenozyny w celu wywołania rozszerzenia naczyń obwodowych prowadzącego do przekrwienia naczynia. Dodatkowe wstrzyknięcie 3 ml 0,9% soli fizjologicznej w bolusie w temperaturze pokojowej w czasie przekrwienia wykonuje się w celu obliczenia CFR na podstawie średniego czasu przejścia. W czasie przekrwienia rejestruje się FFR i CFR. Następnie oblicza się IMR na podstawie ciśnienia dystalnego i średniego czasu przejścia. Pomiary będą wykonywane w tętnicy LAD, okalającej i prawej tętnicy wieńcowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główne zdarzenia sercowo-naczyniowe
Ramy czasowe: Włączenie: 1 rok - Kontynuacja: 2 lata

Główne zdarzenia sercowo-naczyniowe

  • Śmierć (wszystkie przyczyny)
  • Ostre zespoły wieńcowe (STEMI, NSTEMI, UA)
  • Nowy początek stabilnej dławicy piersiowej
  • Nowy początek zastoinowej niewydolności serca lub progresja znanej wcześniej zastoinowej niewydolności serca (konieczność intensyfikacji leczenia i/lub hospitalizacji)
  • Wstrząs kardiogenny
  • Udar
  • Ciężkie zaburzenia rytmu serca (FV, VT)
  • Nowy początek migotania przedsionków
Włączenie: 1 rok - Kontynuacja: 2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania choroby mikrokrążenia mięśnia sercowego wykrytej za pomocą FFR + CFR u pacjentów ze schyłkową niewydolnością serca z niedokrwieniem mięśnia sercowego w testach nieinwazyjnych.
Ramy czasowe: Włączenie: 1 rok
Włączenie: 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hospices Civils de Lyon

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Denis ANGOULVANT, Dr, Hospices Civils de Lyon

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 lutego 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 lutego 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 lutego 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 stycznia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 stycznia 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2010.611

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami