Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti VCT-01™ u poranění dárcovského místa kožního štěpu s rozdělenou tloušťkou

19. prosince 2012 aktualizováno: Organogenesis

Jednocentrová, prospektivní, randomizovaná studie VCT-01™ u poranění dárcovského místa kožního štěpu s rozdělenou tloušťkou

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost VCT-01 v ranách dárcovského místa kožního štěpu (STSG) a posoudit vybrané parametry hojení v místě dárce ošetřeného VCT-01.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Počáteční kohorta 5 subjektů bude přidělena do skupiny A. Když všechny subjekty zařazené do skupiny A dokončí 14denní sledování po léčbě, zhodnotí zkoušející výsledky hodnocení místa dárce, histologické analýzy a hlášené nežádoucí účinky. a studovat Sponzor. Pokud údaje naznačují klinický přínos po léčbě a nevyskytují se žádné závažné a/nebo neočekávané nežádoucí příhody, které podle názoru zkoušejícího souvisí s léčbou, zbývající subjekty budou zařazeny a randomizovány do skupin B, C nebo D.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
3

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt je starší 18 let, ale ne více než 55 let.
  2. Subjekt má primární ránu, která vyžaduje léčbu kožním štěpem s rozštěpenou tloušťkou; štěp nelze odebrat z místa, ze kterého byl dříve získán kožní štěp. Pokud je primární rána důsledkem tepelného nebo chemického popálení, celkový povrch těla musí být menší než 15 %.
  3. Ženy ve fertilním věku musí mít zdokumentovaný negativní těhotenský test z moči a musí souhlasit s používáním vysoce účinné antikoncepce po dobu 6 měsíců po léčbě.
  4. Subjekt si přečetl, porozuměl a podepsal formulář informovaného souhlasu schválený výborem Health Research Ethics Board.
  5. Předmět je schopen a ochoten dodržovat studijní postupy a pokyny.

Kritéria vyloučení:

  1. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
  2. Klinicky významné onemocnění nebo stav, který může ohrozit odběr štěpu a/nebo hojení místa dárce (např. přítomnost poruchy krvácení, křehkosti kapilár, žilní nebo arteriální poruchy přímo ovlivňující místo dárce, které má být léčeno, známé nebo suspektní systémové malignity, virus lidské imunodeficience infekce, onemocnění ledvin nebo jater, nekontrolovaný diabetes mellitus, trombocytopenie, vaskulitida, špatný stav výživy).
  3. Subjekty, které v současné době dostávají nebo dostávaly během dvou měsíců před léčbou: systémové, inhalační nebo intranazální kortikosteroidy nebo imunosupresiva. Subjekty, které dostávají terapeutické dávky antikoagulancií pro již existující zdravotní stavy (např. Plavix, Coumadin, Heparin, heparin s nízkou molekulovou hmotností, nesteroidní protizánětlivé léky, rostlinné doplňky), u kterých je přerušení dávkování od Screeningu až po 2 měsíce po léčbě (fáze před léčbou / léčbou / biopsií) kontraindikováno, jsou ze studia vyloučeni.
  4. Jakákoli porucha (psychiatrická porucha, zneužívání alkoholu nebo návykových látek [do 12 měsíců od léčby], fyzické postižení), která by mohla narušovat získání informovaného souhlasu nebo schopnost subjektu splnit požadavky studie nebo protokolu, jak stanoví zkoušející.
  5. Subjekty, které užily jakýkoli tabákový výrobek během 3 měsíců před léčbou.
  6. Subjekty dříve léčené Apligraf®, Dermagraftem nebo jakýmkoli jiným produktem na bázi buněk, včetně autologní tkáně v místě ošetření.
  7. Subjekty, které dostaly testovaný lék, zařízení nebo biologickou/bioaktivní léčbu během 30 dnů před léčbou (lékařskou nebo zubní).
  8. Subjekty, které podle názoru zkoušejícího z jakéhokoli jiného důvodu, než jsou uvedeny výše, nebudou moci dokončit studii podle protokolu.
  9. Subjekty, jak bylo stanoveno screeningovým imunologickým testováním, které mají specifické protilátky proti lidským leukocytárním antigenům dárcovských buněk VCT-01.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rána dárcovského místa STSG ošetřená VCT-01
Aplikace VCT-01 na ránu dárcovského místa STSG v den 0
Přístroj: VCT-01
Aplikace dvouvrstvého produktu na bázi živých buněk (VCT-01) na ránu dárcovského místa STSG v den 0

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky a změnami oproti základní imunologii po 1, 3, 6 a 12 měsících
Časové okno: Až 12 měsíců po léčbě
Frekvence a závažnost hlášených nežádoucích účinků a změny ve výsledcích imunologického testování v 1., 3., 6. a 12. měsíci po léčbě ve srovnání se základním testováním
Až 12 měsíců po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Parametr hojení
Časové okno: 4. den po léčbě
Procento oblasti sporné životaschopnosti
4. den po léčbě
Parametr hojení
Časové okno: 14. den po léčbě
Procento plochy přežití štěpu
14. den po léčbě
Parametr hojení
Časové okno: Až 10 dní po ošetření
Histologické a imunohistochemické analýzy ke zkoumání buněčného složení a architektury tkání.
Až 10 dní po ošetření
Parametr hojení
Časové okno: Až 10 dní po ošetření
Microarray analýza pro kvantitativní měření exprese molekulárních fenotypů.
Až 10 dní po ošetření
Parametr hojení
Časové okno: Až 12 měsíců po ošetření
Krátká tandemová opakovaná analýza pro persistenci VCT-01
Až 12 měsíců po ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Organogenesis

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Edward E Tredget, MD, University of Alberta

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. února 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. února 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. prosince 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. prosince 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 10-GDS-001-VCT

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení