Studio sulla sicurezza di VCT-01 ™ nelle ferite del sito donatore di innesto cutaneo a spessore parziale

Criterio di inclusione:

1. Il soggetto ha almeno 18 anni ma non più di 55 anni.
2. Il soggetto ha una ferita primaria che richiede un trattamento con un innesto cutaneo a spessore parziale; l'innesto non può essere prelevato da un sito da cui è stato precedentemente ottenuto un innesto cutaneo. Se la ferita primaria è il risultato di un'ustione termica o chimica, la superficie totale del corpo deve essere inferiore al 15%.
3. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo documentato e devono accettare di utilizzare contraccettivi altamente efficaci per 6 mesi dopo il trattamento.
4. Il soggetto ha letto, compreso e firmato un modulo di consenso informato approvato dall'Health Research Ethics Board.
5. - Il soggetto è in grado e disposto a rispettare le procedure e le istruzioni dello studio.

Criteri di esclusione:

1. Soggetti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento.
2. Malattia o condizione clinicamente significativa che può compromettere il prelievo dell'innesto e/o la guarigione del sito del donatore (ad es. presenza di un disturbo emorragico, fragilità capillare, disturbo venoso o arterioso che colpisce direttamente il sito del donatore da trattare, neoplasie sistemiche note o sospette, virus dell'immunodeficienza umana infezione, malattia renale o epatica, diabete mellito non controllato, trombocitopenia, vasculite, cattivo stato nutrizionale).
3. Soggetti che stanno attualmente ricevendo o hanno ricevuto nei due mesi precedenti al trattamento: corticosteroidi sistemici, per via inalatoria o intranasale o agenti immunosoppressori. Soggetti che ricevono dosi terapeutiche di anticoagulanti per condizioni mediche preesistenti (ad es. Plavix, Coumadin, eparina, eparina a basso peso molecolare, farmaci antinfiammatori non steroidei, integratori a base di erbe), per i quali è controindicata un'interruzione della dose dallo screening fino a 2 mesi dopo il trattamento (fase di pre-trattamento/trattamento/biopsia), sono esclusi dallo studio.
4. Qualsiasi disturbo (psichiatrico, alcol o abuso di sostanze [entro 12 mesi dal trattamento], disabilità fisica) che potrebbe interferire con l'ottenimento del consenso informato o la capacità del soggetto di conformarsi ai requisiti dello studio o del protocollo, come determinato dallo Sperimentatore.
5. Soggetti che hanno utilizzato qualsiasi prodotto del tabacco entro 3 mesi prima del trattamento.
6. Soggetti precedentemente trattati con Apligraf®, Dermagraft o qualsiasi altro prodotto a base cellulare, incluso il tessuto autologo nel sito di trattamento.
7. Soggetti che hanno ricevuto un farmaco sperimentale, un dispositivo o un trattamento biologico/bioattivo entro 30 giorni prima del trattamento (medico o odontoiatrico).
8. - Soggetti che, a parere dello sperimentatore, per qualsiasi motivo diverso da quelli sopra elencati, non saranno in grado di completare lo studio per protocollo.
9. Soggetti, come determinato dal test immunologico di screening, che presentano anticorpi specifici contro gli antigeni leucocitari umani delle cellule del donatore VCT-01.