Studie bezpečnosti VCT-01™ u poranění dárcovského místa kožního štěpu s rozdělenou tloušťkou

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekt je starší 18 let, ale ne více než 55 let.
2. Subjekt má primární ránu, která vyžaduje léčbu kožním štěpem s rozštěpenou tloušťkou; štěp nelze odebrat z místa, ze kterého byl dříve získán kožní štěp. Pokud je primární rána důsledkem tepelného nebo chemického popálení, celkový povrch těla musí být menší než 15 %.
3. Ženy ve fertilním věku musí mít zdokumentovaný negativní těhotenský test z moči a musí souhlasit s používáním vysoce účinné antikoncepce po dobu 6 měsíců po léčbě.
4. Subjekt si přečetl, porozuměl a podepsal formulář informovaného souhlasu schválený výborem Health Research Ethics Board.
5. Předmět je schopen a ochoten dodržovat studijní postupy a pokyny.

Kritéria vyloučení:

1. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
2. Klinicky významné onemocnění nebo stav, který může ohrozit odběr štěpu a/nebo hojení místa dárce (např. přítomnost poruchy krvácení, křehkosti kapilár, žilní nebo arteriální poruchy přímo ovlivňující místo dárce, které má být léčeno, známé nebo suspektní systémové malignity, virus lidské imunodeficience infekce, onemocnění ledvin nebo jater, nekontrolovaný diabetes mellitus, trombocytopenie, vaskulitida, špatný stav výživy).
3. Subjekty, které v současné době dostávají nebo dostávaly během dvou měsíců před léčbou: systémové, inhalační nebo intranazální kortikosteroidy nebo imunosupresiva. Subjekty, které dostávají terapeutické dávky antikoagulancií pro již existující zdravotní stavy (např. Plavix, Coumadin, Heparin, heparin s nízkou molekulovou hmotností, nesteroidní protizánětlivé léky, rostlinné doplňky), u kterých je přerušení dávkování od Screeningu až po 2 měsíce po léčbě (fáze před léčbou / léčbou / biopsií) kontraindikováno, jsou ze studia vyloučeni.
4. Jakákoli porucha (psychiatrická porucha, zneužívání alkoholu nebo návykových látek [do 12 měsíců od léčby], fyzické postižení), která by mohla narušovat získání informovaného souhlasu nebo schopnost subjektu splnit požadavky studie nebo protokolu, jak stanoví zkoušející.
5. Subjekty, které užily jakýkoli tabákový výrobek během 3 měsíců před léčbou.
6. Subjekty dříve léčené Apligraf®, Dermagraftem nebo jakýmkoli jiným produktem na bázi buněk, včetně autologní tkáně v místě ošetření.
7. Subjekty, které dostaly testovaný lék, zařízení nebo biologickou/bioaktivní léčbu během 30 dnů před léčbou (lékařskou nebo zubní).
8. Subjekty, které podle názoru zkoušejícího z jakéhokoli jiného důvodu, než jsou uvedeny výše, nebudou moci dokončit studii podle protokolu.
9. Subjekty, jak bylo stanoveno screeningovým imunologickým testováním, které mají specifické protilátky proti lidským leukocytárním antigenům dárcovských buněk VCT-01.