Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky pohlavních steroidních hormonů na funkci, strukturu a konektivitu lidského mozku

8. dubna 2015 aktualizováno: Rupert Lanzenberger, Medical University of Vienna

Účinky pohlavních steroidních hormonů na funkci, strukturu a konektivitu lidského mozku: Longitudinální studie využívající 7 Tesla ultravysokého pole magnetické rezonance

Tato ultravysoká MRI studie nám dává jedinečnou příležitost měřit změny ve funkci a struktuře mozku vyvolané dlouhodobým podáváním steroidních hormonů opačného pohlaví u transsexuálních subjektů. Naším cílem je 1. prokázat vliv vysokých dávek dlouhodobé léčby steroidními hormony opačného pohlaví na funkční mozkovou odpověď u transsexuálů. 2. prozkoumat vliv hormonální léčby na klidovou funkční konektivitu a morfologii mozku. 3. prozkoumat rozdíly mezi transsexuály a zdravými kontrolními subjekty ve funkci mozku a funkční konektivitě, morfologii mozku a strukturální konektivitě. V této longitudinální studii podstoupí transsexuálové a zdravé kontrolní subjekty tři 7 Tesla ultrahigh-field MRI skenování: 1. výchozí (před hormonální léčbou), 2. po 4 týdnech léčby a 3. po 4 měsících léčby.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Department of Psychiatry and Psychotherapy, Medical University of Vienna

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 51 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Transsexuálové požadující změnu pohlaví v klinickém prostředí budou zařazeni na oddělení pro poruchy genderové identity ve Všeobecné nemocnici ve Vídni. 20 transsexuálů z žen do mužů (FtM) a 20 z mužů na ženy (MtF) bude požádáno, aby podstoupili tuto fMRI, MRI, DTI a studii funkční konektivity v klidovém stavu. Transsexuální jedinci jsou ve věku mezi 18 a 50 lety a nejsou na začátku hormonální léčby.

Bude přijato 40 zdravých kontrolních subjektů, které odpovídají věku, pohlaví a sexuální orientaci transsexuálním subjektům.

Popis

Kritéria pro zařazení transsexuálů jsou:

  • Diagnostika DSM-IV poruchy genderové identity (DSM-IV: 302,85, 302,6; MKN-10: F64.9, F64.8) strukturovaným klinickým rozhovorem (SCID)
  • celkový zdravotní stav na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření, EKG, laboratorního screeningu, SCID
  • ochota a způsobilost podepsat formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení pro transsexuály jsou:

  • závažná neurologická nebo vnitřní onemocnění
  • léčba steroidními hormony během 2 měsíců před zařazením (včetně antikoncepčních pilulek, fytohormonů)
  • léčba psychotropními látkami, jako jsou SSRI
  • jakýkoli implantát nebo štěp z nerezové oceli
  • abnormální hodnoty při rutinním laboratorním screeningu nebo celkovém fyzikálním vyšetření
  • současné zneužívání návykových látek (zjištěno pomocí screeningu drog při screeningové návštěvě)
  • těhotenství (určeno při screeningové návštěvě a prvním vyšetření magnetickou rezonancí)
  • nedodržení protokolu studie nebo nedodržení pokynů vyšetřujícího týmu.

Kritéria pro zařazení zdravých kontrol jsou:

  • celkový zdravotní stav na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření, EKG, laboratorního screeningu, SCID
  • ochota a způsobilost podepsat formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení zdravých kontrol jsou:

  • těžké nemoci
  • jakýkoli implantát nebo štěp z nerezové oceli
  • léčba steroidními hormony během 2 měsíců před zařazením (včetně antikoncepčních pilulek, fytohormonů)
  • abnormální hodnoty při rutinním laboratorním screeningu nebo celkovém fyzikálním vyšetření
  • současné zneužívání návykových látek (zjištěno pomocí screeningu drog při screeningové návštěvě)
  • těhotenství (určeno při screeningové návštěvě a prvním vyšetření magnetickou rezonancí)
  • nedodržení protokolu studie nebo nedodržení pokynů vyšetřujícího týmu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Transsexuální
Transsexuálové ženy k mužům a muži k ženě, kteří dostávají hormonální terapii
Lék: Hormony

FtM obdrží

  • 1000 mg testosteron undekanoátu každých 12 týdnů (Nebido® 4 ml i.m.), nebo alternativně 50 mg testosteronu transdermálně (Testogel® 5g sáček denně) a
  • pokud menstruace přetrvává, dodatečně buď lynestrenol Orgametril® (2-3 tablety/den) nebo v některých případech 0,075 mg desogestrelu (Cerazette®, 1 tableta/den).

MtF obdrží

  • 50 mg cyproteron acetátu denně (Androcur®)
  • estradiol 100 ug transdermálního terapeutického systému (TTS) dvakrát týdně (Estradot®, Estramon®), zvláště pokud je věk subjektů > 40 let, nebo p.o. estradiol 2x2 mg (Estrofem®), pokud je věk subjektů < 40 let; alternativně estradiol 0,75-1,5 mg (1-2 náboje) transdermálně (Estrogel-Gel®) a
  • 2,5 mg inhibitoru alfa-5-reduktázy každý 2. den (Finasterid Actavis/Arcana/Aurobindo®) v případě rozsáhlého vypadávání vlasů.
Zdravé kontrolní subjekty
nedostávají žádnou hormonální léčbu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
BOLD odpověď na experimentální paradigmata fMRI
Časové okno: na začátku, 1 a 4 měsíce po zahájení léčby
Úkolově související BOLD odpovědi (závislé na hladině kyslíku v krvi) jsou hodnoceny před a 4 týdny, stejně jako 4 měsíce hormonální léčby u transsexuálních subjektů a zdravých kontrolních subjektů
na začátku, 1 a 4 měsíce po zahájení léčby

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Psychologické dotazníky
Časové okno: na začátku, 1 a 4 měsíce po zahájení léčby
Psychologické dotazníky měřící různé aspekty emocí a kognitivního zpracování se používají k odvození účinků hormonální terapie na tato měřítka.
na začátku, 1 a 4 měsíce po zahájení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Medical University of Vienna

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Rupert R Lanzenberger, A/Prof. MD, Department of Psychiatry and Psychotherapy, Medical University of Vienna

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. února 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. února 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. února 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. dubna 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • P23021FWF

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení