Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af kønssteroidhormoner på menneskelig hjernefunktion, struktur og forbindelse

8. april 2015 opdateret af: Rupert Lanzenberger, Medical University of Vienna

Effekter af kønssteroide hormoner på menneskelig hjernefunktion, struktur og forbindelse: En longitudinel undersøgelse med 7 Tesla ultrahøjfelt magnetisk resonansbilleddannelse

Dette ultrahøjfelts MR-studie giver os den unikke mulighed for at måle ændringer i hjernefunktion og struktur induceret af langvarig administration af modsatte køn steroidhormon hos transseksuelle personer. Vores mål er 1. at bevise indflydelsen af ​​højdosis, langvarig modsat køn steroidhormonbehandling på funktionel hjernerespons hos transseksuelle. 2. at undersøge hormonbehandlingens indflydelse på hviletilstandens funktionelle forbindelse og hjernemorfologi. 3. at undersøge forskelle mellem transseksuelle og raske kontrolpersoner i hjernefunktion og funktionel forbindelse, hjernemorfologi og strukturel forbindelse. I denne longitudinelle undersøgelse vil transseksuelle og raske kontrolpersoner gennemgå tre 7 Tesla ultrahøjfelt MR-scanningssessioner: 1. baseline (før hormonbehandling), 2. efter 4 ugers behandling og 3. efter 4 måneders behandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Østrig
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Department of Psychiatry and Psychotherapy, Medical University of Vienna

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 51 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Transseksuelle, der opfordrer til kønsskifte i et klinisk miljø, vil blive indskrevet på enheden for kønsidentitetsforstyrrelser på General Hospital i Wien. 20 kvinde-til-mand (FtM) og 20 mand-til-kvinde (MtF) transseksuelle vil blive bedt om at gennemgå denne fMRI, MRI, DTI og hviletilstand funktionel forbindelsesundersøgelse. Transseksuelle personer er i alderen mellem 18 og 50 år og fri for hormonbehandling ved baseline.

40 raske kontrolpersoner, matchet for alder, køn og seksuel orientering til transseksuelle forsøgspersoner, vil blive rekrutteret.

Beskrivelse

Inklusionskriterier for transseksuelle er:

  • DSM-IV diagnose af kønsidentitetsforstyrrelse (DSM-IV: 302.85, 302.6; ICD-10: F64.9, F64.8) ved et struktureret klinisk interview (SCID)
  • generel helbred baseret på anamnese, fysisk undersøgelse, EKG, laboratoriescreening, SCID
  • vilje og kompetence til at underskrive den informerede samtykkeerklæring

Eksklusionskriterier for transseksuelle er:

  • alvorlige neurologiske eller indre sygdomme
  • steroidhormonbehandling inden for 2 måneder før inklusion (inklusive p-piller, fytohormoner)
  • behandling med psykotrope midler såsom SSRI'er
  • ethvert implantat eller transplantat af rustfrit stål
  • unormale værdier ved rutinemæssig laboratoriescreening eller generel fysisk undersøgelse
  • aktuelt stofmisbrug (fastlagt ved hjælp af stofscreening ved screeningsbesøget)
  • graviditet (fastlagt ved screeningsbesøg og første MR-scanning)
  • manglende overholdelse af undersøgelsesprotokollen eller at følge instruktionerne fra undersøgelsesholdet.

Inklusionskriterier for sunde kontroller er:

  • generel helbred baseret på anamnese, fysisk undersøgelse, EKG, laboratoriescreening, SCID
  • vilje og kompetence til at underskrive den informerede samtykkeerklæring

Eksklusionskriterier for sunde kontroller er:

  • alvorlige sygdomme
  • ethvert implantat eller transplantat af rustfrit stål
  • steroidhormonbehandling inden for 2 måneder før inklusion (inklusive p-piller, fytohormoner)
  • unormale værdier ved rutinemæssig laboratoriescreening eller generel fysisk undersøgelse
  • aktuelt stofmisbrug (fastlagt ved hjælp af stofscreening ved screeningsbesøget)
  • graviditet (fastlagt ved screeningsbesøg og første MR-scanning)
  • manglende overholdelse af undersøgelsesprotokollen eller at følge instruktionerne fra undersøgelsesholdet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Transseksuel
Kvinde-til-mand og mand-til-kvinde transseksuelle, der modtager hormonbehandling
Medicin: Hormoner

FtM vil modtage

  • 1000mg testosteronundecanoat hver 12. uge (Nebido® 4ml i.m.), eller alternativt 50mg testosteron transdermalt (Testogel® 5g-pose pr. dag) og
  • hvis menstruationen stadig opstår, desuden enten lynestrenol Orgametrill® (2-3 tabletter/dag) eller i nogle tilfælde 0,075 mg desogestrel (Cerazette®, 1 tablet/dag).

MtF vil modtage

  • 50 mg cyproteronacetat dagligt (Androcur®)
  • østradiol 100 µg transdermalt terapeutisk system (TTS) to gange om ugen (Estradot®, Estramon®), især hvis forsøgspersoners alder er > 40 år eller p.o. østradiol 2x2mg (Estrofem®) hvis forsøgspersoners alder er <40 år; alternativt østradiol 0,75-1,5mg (1-2 hubs) transdermalt (Estrogel-Gel®) og
  • 2,5 mg alfa-5-reduktase-hæmmer hver 2. dag (Finasterid Actavis/ Arcana/ Aurobindo®) i tilfælde af omfattende hårtab.
Sunde kontrolemner
ikke får hormonbehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
FED respons på eksperimentelle fMRI-paradigmer
Tidsramme: ved baseline, 1 og 4 måneder efter behandlingsstart
opgaverelaterede BOLD-responser (afhængig af blodiltniveau) evalueres før og 4 uger samt 4 måneders hormonbehandling hos transseksuelle og raske kontrolpersoner
ved baseline, 1 og 4 måneder efter behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Psykologiske spørgeskemaer
Tidsramme: ved baseline, 1 og 4 måneder efter behandlingsstart
Psykologiske spørgeskemaer, der måler forskellige aspekter af følelser og kognitiv bearbejdning, bruges til at udlede effekten af ​​hormonbehandling på disse mål
ved baseline, 1 og 4 måneder efter behandlingsstart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Medical University of Vienna

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Rupert R Lanzenberger, A/Prof. MD, Department of Psychiatry and Psychotherapy, Medical University of Vienna

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. februar 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. april 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • P23021FWF

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger