Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky pohlavních steroidních hormonů na funkci, strukturu a konektivitu lidského mozku

8. dubna 2015 aktualizováno: Rupert Lanzenberger, Medical University of Vienna

Účinky pohlavních steroidních hormonů na funkci, strukturu a konektivitu lidského mozku: Longitudinální studie využívající 7 Tesla ultravysokého pole magnetické rezonance

Tato ultravysoká MRI studie nám dává jedinečnou příležitost měřit změny ve funkci a struktuře mozku vyvolané dlouhodobým podáváním steroidních hormonů opačného pohlaví u transsexuálních subjektů. Naším cílem je 1. prokázat vliv vysokých dávek dlouhodobé léčby steroidními hormony opačného pohlaví na funkční mozkovou odpověď u transsexuálů. 2. prozkoumat vliv hormonální léčby na klidovou funkční konektivitu a morfologii mozku. 3. prozkoumat rozdíly mezi transsexuály a zdravými kontrolními subjekty ve funkci mozku a funkční konektivitě, morfologii mozku a strukturální konektivitě. V této longitudinální studii podstoupí transsexuálové a zdravé kontrolní subjekty tři 7 Tesla ultrahigh-field MRI skenování: 1. výchozí (před hormonální léčbou), 2. po 4 týdnech léčby a 3. po 4 měsících léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

80

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Department of Psychiatry and Psychotherapy, Medical University of Vienna

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 51 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Transsexuálové požadující změnu pohlaví v klinickém prostředí budou zařazeni na oddělení pro poruchy genderové identity ve Všeobecné nemocnici ve Vídni. 20 transsexuálů z žen do mužů (FtM) a 20 z mužů na ženy (MtF) bude požádáno, aby podstoupili tuto fMRI, MRI, DTI a studii funkční konektivity v klidovém stavu. Transsexuální jedinci jsou ve věku mezi 18 a 50 lety a nejsou na začátku hormonální léčby.

Bude přijato 40 zdravých kontrolních subjektů, které odpovídají věku, pohlaví a sexuální orientaci transsexuálním subjektům.

Popis

Kritéria pro zařazení transsexuálů jsou:

  • Diagnostika DSM-IV poruchy genderové identity (DSM-IV: 302,85, 302,6; MKN-10: F64.9, F64.8) strukturovaným klinickým rozhovorem (SCID)
  • celkový zdravotní stav na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření, EKG, laboratorního screeningu, SCID
  • ochota a způsobilost podepsat formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení pro transsexuály jsou:

  • závažná neurologická nebo vnitřní onemocnění
  • léčba steroidními hormony během 2 měsíců před zařazením (včetně antikoncepčních pilulek, fytohormonů)
  • léčba psychotropními látkami, jako jsou SSRI
  • jakýkoli implantát nebo štěp z nerezové oceli
  • abnormální hodnoty při rutinním laboratorním screeningu nebo celkovém fyzikálním vyšetření
  • současné zneužívání návykových látek (zjištěno pomocí screeningu drog při screeningové návštěvě)
  • těhotenství (určeno při screeningové návštěvě a prvním vyšetření magnetickou rezonancí)
  • nedodržení protokolu studie nebo nedodržení pokynů vyšetřujícího týmu.

Kritéria pro zařazení zdravých kontrol jsou:

  • celkový zdravotní stav na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření, EKG, laboratorního screeningu, SCID
  • ochota a způsobilost podepsat formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení zdravých kontrol jsou:

  • těžké nemoci
  • jakýkoli implantát nebo štěp z nerezové oceli
  • léčba steroidními hormony během 2 měsíců před zařazením (včetně antikoncepčních pilulek, fytohormonů)
  • abnormální hodnoty při rutinním laboratorním screeningu nebo celkovém fyzikálním vyšetření
  • současné zneužívání návykových látek (zjištěno pomocí screeningu drog při screeningové návštěvě)
  • těhotenství (určeno při screeningové návštěvě a prvním vyšetření magnetickou rezonancí)
  • nedodržení protokolu studie nebo nedodržení pokynů vyšetřujícího týmu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Transsexuální
Transsexuálové ženy k mužům a muži k ženě, kteří dostávají hormonální terapii
Lék: Hormony

FtM obdrží

  • 1000 mg testosteron undekanoátu každých 12 týdnů (Nebido® 4 ml i.m.), nebo alternativně 50 mg testosteronu transdermálně (Testogel® 5g sáček denně) a
  • pokud menstruace přetrvává, dodatečně buď lynestrenol Orgametril® (2-3 tablety/den) nebo v některých případech 0,075 mg desogestrelu (Cerazette®, 1 tableta/den).

MtF obdrží

  • 50 mg cyproteron acetátu denně (Androcur®)
  • estradiol 100 ug transdermálního terapeutického systému (TTS) dvakrát týdně (Estradot®, Estramon®), zvláště pokud je věk subjektů > 40 let, nebo p.o. estradiol 2x2 mg (Estrofem®), pokud je věk subjektů < 40 let; alternativně estradiol 0,75-1,5 mg (1-2 náboje) transdermálně (Estrogel-Gel®) a
  • 2,5 mg inhibitoru alfa-5-reduktázy každý 2. den (Finasterid Actavis/Arcana/Aurobindo®) v případě rozsáhlého vypadávání vlasů.
Zdravé kontrolní subjekty
nedostávají žádnou hormonální léčbu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
BOLD odpověď na experimentální paradigmata fMRI
Časové okno: na začátku, 1 a 4 měsíce po zahájení léčby
Úkolově související BOLD odpovědi (závislé na hladině kyslíku v krvi) jsou hodnoceny před a 4 týdny, stejně jako 4 měsíce hormonální léčby u transsexuálních subjektů a zdravých kontrolních subjektů
na začátku, 1 a 4 měsíce po zahájení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Psychologické dotazníky
Časové okno: na začátku, 1 a 4 měsíce po zahájení léčby
Psychologické dotazníky měřící různé aspekty emocí a kognitivního zpracování se používají k odvození účinků hormonální terapie na tato měřítka.
na začátku, 1 a 4 měsíce po zahájení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of Vienna

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rupert R Lanzenberger, A/Prof. MD, Department of Psychiatry and Psychotherapy, Medical University of Vienna

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. února 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. února 2011

První zveřejněno (Odhad)

10. února 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2015

Naposledy ověřeno

1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P23021FWF

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hormony

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit