Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terapie jasným světlem u sezónní afektivní poruchy (SAD)

30. května 2011 aktualizováno: University of Oulu

Transkraniální léčba jasným světlem cílená na mozek prostřednictvím ušních kanálků u sezónní afektivní poruchy (SAD) – randomizovaná studie hledání kontrolované dávky placebem

Léčba jasným světlem (BLT) je široce akceptována jako léčba první linie sezónní afektivní poruchy (SAD). Mechanismus účinku BLT je však stále široce neznámý. Na druhé straně u savců světlo proniká do lebeční kosti a dostává se do mozku a mimooční transkraniální fototransdukce má fyziologické vlivy, jako jsou změněné reprodukční cykly a zvýšené hladiny serotoninu v mozku. Výzkumníci proto provedli randomizovanou, placebem kontrolovanou, dvojitě zaslepenou studii zjišťování dávek na domnělý účinek transkraniálního jasného světla při léčbě SAD.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
90

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
      • Oulu, Finsko, 90100
        • ODL Terveys Oy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

• pacient má (podle Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, čtvrté vydání, revize textu [DSM-IV-TR]) závažnou depresi, recidivující epizodu, sezónní vzorec, „střední“ nebo „závažnou“ (klasifikační kód 296.32 a 296,33)

Průvodce strukturovaným rozhovorem o 29 položkách pro Hamiltonovu stupnici hodnocení deprese – skóre verze sezónní afektivní poruchy (SIGH-SAD) ≥ 20

  • Průvodce strukturovaným rozhovorem o 29 položkách pro Hamiltonovu stupnici hodnocení deprese – skóre verze sezónní afektivní poruchy (SIGH-SAD) ≥ 20
  • Skóre 21 položek Hamiltonovy stupnice pro hodnocení deprese ≥ 10

  • 8bodové skóre atypických příznaků ≥ 5

    • pacient je starší 18 let
    • pacient si může přečíst informační list předmětu a porozumět mu
    • pacient podepsal formulář informovaného souhlasu
    • pacientka není těhotná

Kritéria vyloučení:

  • pacient má celoživotní psychotickou poruchu
  • pacient má jinou poruchu osy I DSM-IV než nějakou úzkostnou poruchu hodnocenou pomocí MINI
  • pacient má nějakou poruchu osy II DSM-IV-TR, která podle zkoušejícího pravděpodobně interferuje se studovanou léčbou
  • pacient je závislý na alkoholu nebo jiné látce nebo je zneužíván
  • pacienti mají nějakou nestabilní somatickou poruchu
  • pacient využívá některé psychotropní prostředky
  • pacient je dle názoru zkoušejícího z jakéhokoli důvodu nevhodný
  • pacient je členem personálu pracoviště nebo jeho nejbližší rodinou
  • pacient měl během aktuální epizody terapii jasným světlem prostřednictvím ušních kanálků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Množství světelné energie světla je považováno za neterapeutické
Jiný: Transkraniální léčba jasným světlem cílená na mozek
Transkraniální léčba jasným světlem cílená na mozek prostřednictvím ušních kanálků
Ostatní jména:
  • VALKEE
Experimentální: Mezidávka
Množství světelné energie jasného světla je považováno za "střední"
Jiný: Transkraniální léčba jasným světlem cílená na mozek
Transkraniální léčba jasným světlem cílená na mozek prostřednictvím ušních kanálků
Ostatní jména:
  • VALKEE
Experimentální: Vysoká dávka jasného světla
Množství světelné energie jasného světla je považováno za plně terapeutické
Jiný: Transkraniální léčba jasným světlem cílená na mozek
Transkraniální léčba jasným světlem cílená na mozek prostřednictvím ušních kanálků
Ostatní jména:
  • VALKEE

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průvodce strukturovaným rozhovorem o 29 položkách pro Hamiltonovu stupnici pro hodnocení deprese – verze sezónní afektivní poruchy (SIGH-SAD) celkové skóre ≤ 8
Časové okno: Na konci čtyřtýdenního studijního období
Remise, tj. průvodce strukturovaným rozhovorem o 29 položkách pro Hamiltonovu stupnici hodnocení deprese – verze sezónní afektivní poruchy (SIGH-SAD) celkové skóre ≤ 8
Na konci čtyřtýdenního studijního období

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
≥ 50 % snížení závažnosti příznaků podle hodnocení SIGH-SAD
Časové okno: Na konci čtyřtýdenního studijního období
Na konci čtyřtýdenního studijního období
≥ 50 % snížení závažnosti příznaků, jak bylo hodnoceno celkovým skóre 14položkové Hamiltonovy hodnotící stupnice úzkosti
Časové okno: Na konci čtyřtýdenního studijního období
Na konci čtyřtýdenního studijního období
≥ 50 % snížení závažnosti příznaků podle celkového skóre 21 položek Beckova inventáře deprese (BDI-21)
Časové okno: Na konci čtyřtýdenního studijního období
Na konci čtyřtýdenního studijního období
≥ 50 % snížení závažnosti symptomů, jak bylo hodnoceno 21-položkovým Hamiltonovým hodnocením deprese, celkovým skóre
Časové okno: Na konci čtyřtýdenního studijního období
Na konci čtyřtýdenního studijního období
Řada účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s terapií jasným světlem (podle rozhodnutí lékaře) jako mírou bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Během čtyřtýdenního studijního období
Během čtyřtýdenního studijního období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Oulu

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Oulu University Hospital
University of Eastern Finland
ODL Terveys Oy
Valkee Oy

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Pirkko Räsänen, M.D., Ph.D., Professor

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. února 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. února 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. června 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. května 2011

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FI (FWA00000190) 11/2008b

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení