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Helle Lichttherapie bei saisonaler affektiver Störung (SAD)

30. Mai 2011 aktualisiert von: University of Oulu

Transkranielle hirngerichtete Behandlung mit hellem Licht über Gehörgänge bei saisonaler affektiver Störung (SAD) – eine randomisierte placebokontrollierte Dosisfindungsstudie

Die Lichttherapie (BLT) ist weithin als Erstlinienbehandlung der saisonalen affektiven Störung (SAD) anerkannt. Der Wirkungsmechanismus von BLT ist jedoch noch weitgehend unbekannt. Andererseits dringt bei Säugetieren Licht in den Schädelknochen ein und erreicht das Gehirn, und die extraokulare transkranielle Phototransduktion hat physiologische Einflüsse wie veränderte Fortpflanzungszyklen und erhöhte Serotoninspiegel im Gehirn. Daher führen die Forscher eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Dosisfindungsstudie über die mutmaßliche Wirkung von transkraniellem hellem Licht bei der Behandlung von SAD durch.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
90

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
      • Oulu, Finnland, 90100
        • ODL Terveys Oy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

• ein Patient hat (gemäß Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, vierte Auflage, Textüberarbeitung [DSM-IV-TR]) eine Major Depression, rezidivierende Episode, saisonales Muster, „moderat“ oder „schwer“ (Klassifikationscode 296.32 und 296,33)

Der 29-Punkte-Leitfaden für strukturierte Interviews für die Hamilton-Depressions-Bewertungsskala – Saisonale affektive Störungsversion (SIGH-SAD) Score ≥ 20

  • Der 29-Punkte-Leitfaden für strukturierte Interviews für die Hamilton-Depressions-Bewertungsskala – Saisonale affektive Störungsversion (SIGH-SAD) Score ≥ 20
  • Die 21-Punkte-Hamilton-Depressionsbewertungsskala erzielt einen Wert von ≥ 10

  • Der 8-Punkte-Score für atypische Symptome ≥ 5

    • Patient ist über 18 Jahre
    • Patient kann das Patienteninformationsblatt lesen und verstehen
    • Patient hat die Einwilligungserklärung unterschrieben
    • Die Patientin ist nicht schwanger

Ausschlusskriterien:

  • Patient hat eine lebenslange psychotische Störung
  • Der Patient hat eine andere DSM-IV-Achse-I-Störung als eine von MINI bewertete Angststörung
  • Der Patient hat eine DSM-IV-TR-Achse-II-Störung, die laut dem Prüfarzt wahrscheinlich die Studienbehandlung beeinträchtigt
  • Der Patient hat eine Abhängigkeit oder einen Missbrauch von Alkohol oder einer anderen Substanz
  • Der Patient hat eine instabile somatische Störung
  • Der Patient verwendet einige psychotrope Mittel
  • Der Patient ist nach Ansicht des Prüfarztes aus irgendeinem Grund ungeeignet
  • Der Patient ist ein Mitglied des Standortpersonals oder seine unmittelbaren Familienangehörigen
  • Der Patient hat während der aktuellen Episode eine Lichttherapie über die Gehörgänge erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Die Menge an Lichtenergie wird als nicht therapeutisch angesehen
Sonstiges: Transkranielle, auf das Gehirn ausgerichtete Behandlung mit hellem Licht
Transkranielle hirngerichtete Behandlung mit hellem Licht über Gehörgänge
Andere Namen:
  • WALKE
Experimental: Mittlere Dosis
Die Menge an Fotoenergie von hellem Licht wird als "mittel" angesehen.
Sonstiges: Transkranielle, auf das Gehirn ausgerichtete Behandlung mit hellem Licht
Transkranielle hirngerichtete Behandlung mit hellem Licht über Gehörgänge
Andere Namen:
  • WALKE
Experimental: Hochdosiertes helles Licht
Die Menge an Lichtenergie von hellem Licht wird als vollständig therapeutisch angesehen
Sonstiges: Transkranielle, auf das Gehirn ausgerichtete Behandlung mit hellem Licht
Transkranielle hirngerichtete Behandlung mit hellem Licht über Gehörgänge
Andere Namen:
  • WALKE

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
The 29-item Structured Interview Guide for Hamilton Depression Rating Scale – Seasonal Affective Disorder Version (SIGH-SAD) total score ≤ 8
Zeitfenster: Am Ende der vierwöchigen Studienzeit
Remission, d. h. der 29-Punkte-Leitfaden für strukturierte Interviews für die Hamilton Depression Rating Scale – Seasonal Affective Disorder Version (SIGH-SAD) Gesamtpunktzahl ≤ 8
Am Ende der vierwöchigen Studienzeit

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
≥ 50 % Abnahme der Schwere der Symptome, wie durch SEIF-SAD bewertet
Zeitfenster: Am Ende der vierwöchigen Studienzeit
Am Ende der vierwöchigen Studienzeit
≥ 50 % Abnahme des Schweregrades der Symptome, bewertet anhand des 14-Punkte-Gesamtscores der Hamilton Anxiety Rating Scale
Zeitfenster: Am Ende der vierwöchigen Studienzeit
Am Ende der vierwöchigen Studienzeit
≥ 50 % Abnahme der Schwere der Symptome, bewertet anhand des 21 Punkte umfassenden Beck Depression Inventory (BDI-21) Gesamtscores
Zeitfenster: Am Ende der vierwöchigen Studienzeit
Am Ende der vierwöchigen Studienzeit
≥ 50 % Abnahme der Schwere der Symptome, bewertet anhand des 21-Punkte-Gesamtwerts der Hamilton Depression Rating Scale
Zeitfenster: Am Ende der vierwöchigen Studienzeit
Am Ende der vierwöchigen Studienzeit
Eine Reihe von Teilnehmern mit der Lichttherapie verbundene (nach ärztlicher Entscheidung) unerwünschte Ereignisse als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Während der vierwöchigen Studienzeit
Während der vierwöchigen Studienzeit

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Oulu

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Oulu University Hospital
University of Eastern Finland
ODL Terveys Oy
Valkee Oy

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Pirkko Räsänen, M.D., Ph.D., Professor

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Februar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Juni 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Mai 2011

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • FI (FWA00000190) 11/2008b

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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