Terapie jasným světlem u sezónní afektivní poruchy (SAD)
30. května 2011 aktualizováno: University of Oulu
Transkraniální léčba jasným světlem cílená na mozek prostřednictvím ušních kanálků u sezónní afektivní poruchy (SAD) – randomizovaná studie hledání kontrolované dávky placebem
Léčba jasným světlem (BLT) je široce akceptována jako léčba první linie sezónní afektivní poruchy (SAD).
Mechanismus účinku BLT je však stále široce neznámý.
Na druhé straně u savců světlo proniká do lebeční kosti a dostává se do mozku a mimooční transkraniální fototransdukce má fyziologické vlivy, jako jsou změněné reprodukční cykly a zvýšené hladiny serotoninu v mozku.
Výzkumníci proto provedli randomizovanou, placebem kontrolovanou, dvojitě zaslepenou studii zjišťování dávek na domnělý účinek transkraniálního jasného světla při léčbě SAD.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
90
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Oulu, Finsko, 90100
- ODL Terveys Oy
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
• pacient má (podle Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, čtvrté vydání, revize textu [DSM-IV-TR]) závažnou depresi, recidivující epizodu, sezónní vzorec, „střední“ nebo „závažnou“ (klasifikační kód 296.32 a 296,33)
Průvodce strukturovaným rozhovorem o 29 položkách pro Hamiltonovu stupnici hodnocení deprese – skóre verze sezónní afektivní poruchy (SIGH-SAD) ≥ 20
- Průvodce strukturovaným rozhovorem o 29 položkách pro Hamiltonovu stupnici hodnocení deprese – skóre verze sezónní afektivní poruchy (SIGH-SAD) ≥ 20
- Skóre 21 položek Hamiltonovy stupnice pro hodnocení deprese ≥ 10
8bodové skóre atypických příznaků ≥ 5
- pacient je starší 18 let
- pacient si může přečíst informační list předmětu a porozumět mu
- pacient podepsal formulář informovaného souhlasu
- pacientka není těhotná
Kritéria vyloučení:
- pacient má celoživotní psychotickou poruchu
- pacient má jinou poruchu osy I DSM-IV než nějakou úzkostnou poruchu hodnocenou pomocí MINI
- pacient má nějakou poruchu osy II DSM-IV-TR, která podle zkoušejícího pravděpodobně interferuje se studovanou léčbou
- pacient je závislý na alkoholu nebo jiné látce nebo je zneužíván
- pacienti mají nějakou nestabilní somatickou poruchu
- pacient využívá některé psychotropní prostředky
- pacient je dle názoru zkoušejícího z jakéhokoli důvodu nevhodný
- pacient je členem personálu pracoviště nebo jeho nejbližší rodinou
- pacient měl během aktuální epizody terapii jasným světlem prostřednictvím ušních kanálků
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Množství světelné energie světla je považováno za neterapeutické
|
Transkraniální léčba jasným světlem cílená na mozek prostřednictvím ušních kanálků
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Mezidávka
Množství světelné energie jasného světla je považováno za "střední"
|
Transkraniální léčba jasným světlem cílená na mozek prostřednictvím ušních kanálků
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Vysoká dávka jasného světla
Množství světelné energie jasného světla je považováno za plně terapeutické
|
Transkraniální léčba jasným světlem cílená na mozek prostřednictvím ušních kanálků
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průvodce strukturovaným rozhovorem o 29 položkách pro Hamiltonovu stupnici pro hodnocení deprese – verze sezónní afektivní poruchy (SIGH-SAD) celkové skóre ≤ 8
Časové okno: Na konci čtyřtýdenního studijního období
|
Remise, tj. průvodce strukturovaným rozhovorem o 29 položkách pro Hamiltonovu stupnici hodnocení deprese – verze sezónní afektivní poruchy (SIGH-SAD) celkové skóre ≤ 8
|
Na konci čtyřtýdenního studijního období
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
≥ 50 % snížení závažnosti příznaků podle hodnocení SIGH-SAD
Časové okno: Na konci čtyřtýdenního studijního období
|
Na konci čtyřtýdenního studijního období
|
|
≥ 50 % snížení závažnosti příznaků, jak bylo hodnoceno celkovým skóre 14položkové Hamiltonovy hodnotící stupnice úzkosti
Časové okno: Na konci čtyřtýdenního studijního období
|
Na konci čtyřtýdenního studijního období
|
|
≥ 50 % snížení závažnosti příznaků podle celkového skóre 21 položek Beckova inventáře deprese (BDI-21)
Časové okno: Na konci čtyřtýdenního studijního období
|
Na konci čtyřtýdenního studijního období
|
|
≥ 50 % snížení závažnosti symptomů, jak bylo hodnoceno 21-položkovým Hamiltonovým hodnocením deprese, celkovým skóre
Časové okno: Na konci čtyřtýdenního studijního období
|
Na konci čtyřtýdenního studijního období
|
|
Řada účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s terapií jasným světlem (podle rozhodnutí lékaře) jako mírou bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Během čtyřtýdenního studijního období
|
Během čtyřtýdenního studijního období
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pirkko Räsänen, M.D., Ph.D., Professor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. ledna 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. února 2011
První zveřejněno (Odhad)
10. února 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
1. června 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. května 2011
Naposledy ověřeno
1. května 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FI (FWA00000190) 11/2008b
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .