Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Příjem česneku a biomarkery rizika rakoviny

1. června 2017 aktualizováno: Janet Novotny, USDA Beltsville Human Nutrition Research Center
Tato studie se provádí za účelem studia zdravotních výhod konzumace česneku. Předchozí studie naznačují, že česnek může pomoci předcházet rakovině. Vyšetřovatelé nabírají zdravé dobrovolníky, aby se zúčastnili studie, která měla určit způsoby, jakými může konzumace česneku snížit riziko rakoviny.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Bude použit crossover design, kdy každý účastník dokončí každou fázi léčby; účastníkům bude náhodně přidělena sekvence dietních procedur. Mezi obdobími diety bude 17denní vymývací období. Prvních 10 dní každého dietního období budou účastníci konzumovat bezčesnekovou dietu. Dietní léčba bude podávána v den 11 každého dietního období. Dietní úpravy budou začleněny do jídla následovně: 1) 5 g (0,175 unce) česneku smíchaného s 15 g margarínu na 270 kcal bílého chleba, podávaného jako snídaně, nebo 2) 15 g margarínu na 270 kcal bílého chléb, podávaný jako snídaně.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
18

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Beltsville, Maryland, Spojené státy, 20705
        • USDA Beltsville Human Nutrition Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 40-80 let

Kritéria vyloučení:

  • Mladší než 40 let nebo starší 80 let
  • Užívání léků na ředění krve, jako je Coumadin (warfarin), Dicumarol (dicumarol) nebo Miradon (anisinidione)
  • Přítomnost onemocnění ledvin, jater, dny, některých druhů rakoviny, onemocnění štítné žlázy, gastrointestinálního traktu, jiných metabolických onemocnění nebo malabsorpčních syndromů.
  • Byly těhotné během předchozích 12 měsíců, jsou v současné době těhotné nebo kojící nebo plánují otěhotnět během studie
  • Hladiny folikuly stimulujícího hormonu nad 35 mIU/ml séra
  • Diabetes typu 2 vyžadující použití perorálních antidiabetik nebo inzulínu
  • Anamnéza poruch příjmu potravy nebo jiných stravovacích návyků, které nejsou v souladu s dietní intervencí (např. vegetariáni, diety s velmi nízkým obsahem tuku, diety s vysokým obsahem bílkovin)
  • Užívání léků nebo doplňků proti obezitě na předpis nebo volně prodejných léků nebo doplňků (např.
  • Aktivní kardiovaskulární onemocnění (jako je srdeční infarkt nebo procedura během posledních tří měsíců nebo účast na programu srdeční rehabilitace během posledních tří měsíců, cévní mozková příhoda nebo anamnéza/léčba tranzitorních ischemických ataků během posledních tří měsíců nebo zdokumentovaná anamnéza plicní embolie za posledních šest měsíců).
  • Užívání jakýchkoli tabákových výrobků za posledních 6 měsíců
  • Použití perorálních nebo IV antibiotik během měsíce předcházejícího studii nebo během studie
  • Neochota zdržet se vitamínových, minerálních a bylinných doplňků po dobu dvou týdnů před studií a během studie
  • Známá (sama hlášená) alergie nebo nežádoucí reakce na česnek
  • Neschopnost metabolizovat česnek
  • Neschopný nebo ochotný dát informovaný souhlas nebo komunikovat s personálem studie
  • Vlastní hlášení o zneužívání alkoholu nebo návykových látek během posledních dvanácti měsíců a/nebo aktuální akutní léčebný nebo rehabilitační program pro tyto problémy (dlouhodobá účast v programu Anonymní alkoholici není vyloučena)
  • Jiné lékařské, psychiatrické nebo behaviorální faktory, které podle úsudku hlavního zkoušejícího mohou narušovat účast ve studii nebo schopnost dodržovat intervenční protokol

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Řízení
270 kcal Bílý chléb s 15 g margarínu
Jiný: Řízení
Subjekty budou konzumovat dietu bez česneku po dobu 10 dnů. V den 11 zkonzumují subjekty 270 kcal bílého chleba s 15 g margarínu.
Jiný: Česneková léčba
270 kcal bílý chléb s 15 g margarínu a 5 g drceného česneku
Jiný: Léčba česnekem
Subjekty budou konzumovat dietu bez česneku po dobu 10 dnů. V den 11 zkonzumují subjekty 270 kcal bílého chleba s 15 g margarínu a 5 g drceného česneku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Metabolity česneku
Časové okno: 11. den každého léčebného období -- před a 3 hodiny po léčbě
Metabolity česneku budou měřeny v krvi a moči.
11. den každého léčebného období -- před a 3 hodiny po léčbě
Markery genové exprese
Časové okno: 11. den každého léčebného období -- před a 3 hodiny po léčbě
Mikročipová analýza lymfocytů, genotypizace DNA lymfocytů. Výsledky microarray budou potvrzeny RT-PCR.
11. den každého léčebného období -- před a 3 hodiny po léčbě
Poškození DNA
Časové okno: 11. den každého léčebného období -- před a 3 hodiny po léčbě
Kometový test, 8-oxo-dG, histonová analýza
11. den každého léčebného období -- před a 3 hodiny po léčbě
Oxidační stres
Časové okno: 11. den každého léčebného období -- před a 3 hodiny po léčbě
Sérový nitrát/dusitan, malondyaldehyd, glutathion, glutathionreduktáza, glutathion-S-transferáza, kataláza, karbonyly proteinů, F2-isoprostany.
11. den každého léčebného období -- před a 3 hodiny po léčbě
Biomarkery zánětu
Časové okno: 11. den každého léčebného období -- před a 3 hodiny po léčbě
C-reaktivní protein (CRP), vaskulární endoteliální růstový faktor, IL-1, IL-6, TNF-α.
11. den každého léčebného období -- před a 3 hodiny po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
USDA Beltsville Human Nutrition Research Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. února 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. února 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. února 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. června 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Garlic Study 2010

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení