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Ingesta de ajo y biomarcadores de riesgo de cáncer

1 de junio de 2017 actualizado por: Janet Novotny, USDA Beltsville Human Nutrition Research Center
Este estudio se está realizando para estudiar los beneficios saludables de comer ajo. Estudios previos sugieren que el ajo puede ayudar a prevenir el cáncer. Los investigadores están reclutando voluntarios sanos para participar en un estudio para determinar las formas en que comer ajo puede reducir el riesgo de cáncer.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Se utilizará un diseño cruzado con cada participante completando cada fase de tratamiento; los participantes serán asignados aleatoriamente a una secuencia de tratamientos dietéticos. Habrá un período de lavado de 17 días entre los períodos de dieta. Los participantes consumirán una dieta sin ajo durante los primeros 10 días de cada período de dieta. Los tratamientos dietéticos se administrarán el día 11 de cada período de dieta. Los tratamientos dietéticos se incorporarán a los alimentos de la siguiente manera: 1) 5 g (0,175 oz.) de ajo mezclado con 15 g de margarina sobre pan blanco de 270 kcal, servido como desayuno, o 2) 15 g de margarina sobre pan blanco de 270 kcal pan, servido como desayuno.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
18

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Beltsville, Maryland, Estados Unidos, 20705
        • USDA Beltsville Human Nutrition Research Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

40 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 40-80 años

Criterio de exclusión:

  • Menores de 40 años o mayores de 80 años
  • Uso de medicamentos anticoagulantes como Coumadin (warfarina), Dicumarol (dicumarol) o Miradon (anisinidiona)
  • Presencia de enfermedad renal, enfermedad hepática, gota, ciertos tipos de cáncer, enfermedad tiroidea, gastrointestinal, otras enfermedades metabólicas o síndromes de malabsorción.
  • Ha estado embarazada durante los 12 meses anteriores, está actualmente embarazada o amamantando, o planea quedar embarazada durante el estudio
  • Niveles de hormona estimulante del folículo superiores a 35 mIU/mL en suero
  • Diabetes tipo 2 que requiere el uso de agentes antidiabéticos orales o insulina
  • Historial de trastornos alimentarios u otros patrones dietéticos que no son consistentes con la intervención dietética (p. ej., vegetarianos, dietas muy bajas en grasas, dietas altas en proteínas)
  • Uso de medicamentos o suplementos contra la obesidad recetados o de venta libre (por ejemplo, fenilpropanalamina, efedrina, cafeína) durante y durante al menos 6 meses antes del inicio del estudio o antecedentes de una intervención quirúrgica para la obesidad
  • Enfermedad cardiovascular activa (como un ataque cardíaco o un procedimiento en los últimos tres meses o participación en un programa de rehabilitación cardíaca en los últimos tres meses, accidente cerebrovascular o antecedentes/tratamiento de ataques isquémicos transitorios en los últimos tres meses, o antecedentes documentados de enfermedad pulmonar). émbolo en los últimos seis meses).
  • Uso de cualquier producto de tabaco en los últimos 6 meses
  • Uso de antibióticos orales o intravenosos durante el mes anterior al estudio o durante el estudio
  • Falta de voluntad para abstenerse de suplementos de vitaminas, minerales y hierbas durante las dos semanas anteriores al estudio y durante el estudio.
  • Alergia conocida (autoinformada) o reacción adversa al ajo
  • Incapacidad para metabolizar el ajo.
  • No puede o no quiere dar su consentimiento informado o comunicarse con el personal del estudio
  • Autoinforme de abuso de alcohol o sustancias en los últimos doce meses y/o tratamiento agudo actual o programa de rehabilitación para estos problemas (la participación a largo plazo en Alcohólicos Anónimos no es una exclusión)
  • Otros factores médicos, psiquiátricos o conductuales que, a juicio del Investigador Principal, puedan interferir con la participación en el estudio o la capacidad de seguir el protocolo de intervención.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Otro: Control
270 kcal Pan blanco con 15 g de margarina
Otro: Control
Los sujetos consumirán una dieta sin ajo durante 10 días. El día 11, los sujetos consumirán 270 kcal de pan blanco con 15 g de margarina.
Otro: Tratamiento de ajo
Pan blanco de 270 kcal con 15 g de margarina y 5 g de ajo machacado
Otro: Tratamiento de ajo
Los sujetos consumirán una dieta sin ajo durante 10 días. El día 11, los sujetos consumirán 270 kcal de pan blanco con 15 g de margarina y 5 g de ajo machacado.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Metabolitos del ajo
Periodo de tiempo: Día 11 de cada período de tratamiento: antes y 3 horas después del tratamiento
Los metabolitos del ajo se medirán en sangre y orina.
Día 11 de cada período de tratamiento: antes y 3 horas después del tratamiento
Marcadores de expresión génica
Periodo de tiempo: Día 11 de cada período de tratamiento: antes y 3 horas después del tratamiento
Análisis de micromatrices de linfocitos, genotipado de ADN de linfocitos. Los resultados de la micromatriz se confirmarán mediante RT-PCR.
Día 11 de cada período de tratamiento: antes y 3 horas después del tratamiento
Daño en el ADN
Periodo de tiempo: Día 11 de cada período de tratamiento: antes y 3 horas después del tratamiento
Ensayo cometa, 8-oxo-dG, análisis de histonas
Día 11 de cada período de tratamiento: antes y 3 horas después del tratamiento
Estrés oxidativo
Periodo de tiempo: Día 11 de cada período de tratamiento: antes y 3 horas después del tratamiento
Nitrato/nitrito sérico, malondialdehído, glutatión, glutatión reductasa, glutatión S-transferasa, catalasa, carbonilos de proteínas, F2-isoprostanos.
Día 11 de cada período de tratamiento: antes y 3 horas después del tratamiento
Biomarcadores de inflamación
Periodo de tiempo: Día 11 de cada período de tratamiento: antes y 3 horas después del tratamiento
Proteína C reactiva (PCR), factor de crecimiento del endotelio vascular, IL-1, IL-6, TNF-α.
Día 11 de cada período de tratamiento: antes y 3 horas después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
USDA Beltsville Human Nutrition Research Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de julio de 2010

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de agosto de 2010

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de agosto de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
8 de febrero de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de febrero de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
10 de febrero de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
2 de junio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de junio de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Garlic Study 2010

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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