Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení bezpečnosti a účinnosti léčby PNEUMOSTEM® u předčasně narozených kojenců s bronchopulmonální dysplazií

3. dubna 2014 aktualizováno: Medipost Co Ltd.

Otevřená klinická studie fáze 1 v jediném centru k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti léčby PNEUMOSTEM® u předčasně narozených kojenců s bronchopulmonální dysplazií

PNEUMOSTEM® jsou mezenchymální kmenové buňky získané z lidské pupečníkové krve a jsou určeny k léčbě předčasně narozených dětí s bronchopulmonální dysplazií. Tato studie má posoudit bezpečnost a účinnost tohoto studovaného léku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Bronchopulmonální dysplazie (BPD) je nejčastější příčinou úmrtí dětí, které se narodily předčasně, s nízkou porodní hmotností. Kromě toho mnoho dětí, které se z této nemoci zotavily, trpí mnoha vedlejšími účinky, jako je prodloužená hospitalizace, plicní hypertenze a neprospívání.

Účelem léčby BPD je umožnit dítěti spontánní dýchání a ke spontánnímu dýchání potřebuje dítě mnoho energie, a proto může mít dítě potíže s krmením. Z tohoto důvodu se v současnosti používá medikace se steroidy, diuretiky a respiračními léky. Zatím však neexistuje žádný účinný lék.

Bylo popsáno, že mezenchymální kmenové buňky odvozené z kostní dřeně (BM-MSC) se mohou diferencovat na plicní epiteliální a plicní endoteliální buňky. Některé studie na zvířatech ukázaly, že BM-MSC se diferencuje na bronchiální buňky a pneumocyty typu 2 u potkanů ​​s pneumonií a zlepšuje fibrózu, ke které dochází po podání bleomycinu. Na základě zjištění se má za to, že terapie mezenchymálními kmenovými buňkami může pomoci regenerovat poškozené plíce i BPD, které způsobují zánět plic, fibrózu, nedostatek pneumocytů 2. typu a tak dále.

PNEUMOSTEM® jsou mezenchymální kmenové buňky získané z lidské pupečníkové krve a jsou určeny k léčbě předčasně narozených dětí s BPD. Hlavním účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost tohoto studovaného léčiva a stanovit maximální dávku toxicity. Bude také hodnocena latentní účinnost.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
9

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

5 dní až 2 týdny (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Rozsah porodní hmotnosti: 500g~1250g
  • Gestační věk plodu: 23 týdnů až 29 týdnů
  • Předčasně narozené děti, které nemohou dělat spontánní dýchání, jejichž ventilační frekvence je nižší než 12 dechů za minutu rychlosti ventilace a 25 % potřeby kyslíku
  • Předčasně narozené děti, u kterých se dýchání nezlepší nebo se zhorší do 24 hodin před zařazením do této studie
  • Formulář písemného souhlasu podepsaný zákonným zástupcem nebo rodičem

Kritéria vyloučení:

  • Cyanotická nebo acyanotická vrozená srdeční onemocnění kromě otevřeného ductus arteriosus
  • Těžká plicní malformace (tj. Plicní hypoplazie, vrozená brániční kýla, vrozené cystické onemocnění plic)
  • Těžká plicní malformace s chromozomovými anomáliemi (tj. Edwardův syndrom, Patauův syndrom, Downův syndrom atd.) nebo těžká vrozená malformace (Hydrocefalus, Encefalokéla atd.)
  • Těžká vrozená infekce (tj. Herpes, toxoplazmóza, zarděnky, syfilis, AIDS atd.)
  • CRP > 30 mg/dl; Těžká sepse nebo šok
  • Předčasně narozené děti, které se chystají na operaci nebo se očekává, že podstoupí operaci 72 hodin před/po podání tohoto studovaného léku
  • Podávání surfaktantu během 24 hodin před podáním tohoto studovaného léčiva
  • Těžké intrakraniální krvácení ≥ 3. nebo 4. stupně
  • Předčasně narozené děti, které mají v době screeningu aktivní plicní krvácení nebo syndrom aktivního úniku vzduchu
  • Historie dalších klinických studií jako účastník
  • Předčasně narozené děti, které jsou alergické na gentamicin
  • Předčasně narozené děti, které vyšetřovatelé považují za nevhodné

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: PNEUMOSEM®
Biologický: Lidské mezenchymální kmenové buňky z pupečníkové krve
Dávka A - 10 milionů buněk na kg Dávka B - 20 milionů buněk na kg Jednorázové intratracheální podání
Ostatní jména:
  • PNEUMOSEM®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucí reakcí
Časové okno: 12 týdnů ode dne léčby
Počet pacientů s normálním vztekem vitálních funkcí a laboratorním vyšetřením Výsledek RTG hrudníku, Doba trvání závislosti na ventilátoru, Délka léčby CPAP, Délka intubace, Výskyt pneumotoraxu, Výskyt intraventrikulárního krvácení, Postnatální použití steroidů (%), Dávka povrchově aktivní látka (%) Kumulativní doba použití kyslíku
12 týdnů ode dne léčby

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt BPD ve 36. týdnu postmenstruačního věku
Časové okno: 36 týdnů po menstruaci
Výskyt BPD ve 36. týdnu postmenstruačního věku (PMA) a 28. týdenní míra přežití PMA 28. den po narození a 36. týden PMA
36 týdnů po menstruaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Medipost Co Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Won-Soon Park, M.D., PhD., Samsung Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. února 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. února 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. února 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. dubna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. dubna 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MP-CR-006

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení