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Valutazione della sicurezza e dell'efficacia del trattamento PNEUMOSTEM® nei neonati prematuri con displasia broncopolmonare

3 aprile 2014 aggiornato da: Medipost Co Ltd.

Studio clinico di fase 1 in aperto, monocentrico, per valutare la sicurezza e l'efficacia del trattamento PNEUMOSTEM® nei neonati prematuri con displasia broncopolmonare

PNEUMOSTEM® è costituito da cellule staminali mesenchimali derivate dal sangue del cordone ombelicale umano ed è destinato al trattamento di neonati prematuri con displasia broncopolmonare. Questo studio ha lo scopo di valutare la sicurezza e l'efficacia di questo farmaco in studio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La displasia broncopolmonare (BPD) è la causa più comune di morte di bambini nati prematuramente, con basso peso alla nascita. Inoltre, molti bambini guariti da questa malattia soffrono di molti effetti collaterali come ospedalizzazione prolungata, ipertensione polmonare e ritardo della crescita.

Lo scopo del trattamento BPD è quello di rendere un bambino in grado di respirare spontaneamente e per respirare spontaneamente un bambino ha bisogno di molta energia e per questo motivo un bambino può avere difficoltà a nutrirsi. Per questo motivo vengono attualmente utilizzati farmaci con steroidi, diuretici e farmaci respiratori. Tuttavia, finora non esiste una cura efficace.

È stato riportato che le cellule staminali mesenchimali derivate dal midollo osseo (BM-MSC) possono differenziarsi in cellule epiteliali polmonari ed endoteliali polmonari. Alcuni studi sugli animali hanno dimostrato che le BM-MSC si sono differenziate in cellule bronchiali e pneumociti di tipo 2 nei ratti con polmonite e migliorano la fibrosi che si verifica dopo la somministrazione di bleomicina. Sulla base dei risultati, si ritiene che la terapia con cellule staminali mesenchimali possa aiutare a rigenerare il polmone danneggiato e la BPD che causa infiammazione polmonare, fibrosi, carenza di pneumociti di tipo 2 e così via.

PNEUMOSTEM® è costituito da cellule staminali mesenchimali derivate dal sangue del cordone ombelicale umano ed è destinato al trattamento di neonati prematuri con BPD. Lo scopo principale di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di questo farmaco in studio e stabilire la dose massima di tossicità. Verrà valutata anche l'efficacia latente.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
9

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 5 giorni a 2 settimane (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Intervallo di peso alla nascita: 500 g ~ 1250 g
  • Età gestazionale fetale: da 23 settimane a 29 settimane
  • Neonati prematuri che non possono eseguire la respirazione spontanea, la cui frequenza di ventilazione è inferiore a 12 respiri al minuto di frequenza di ventilazione e il 25% della richiesta di ossigeno
  • Neonati prematuri che non migliorano la respirazione o peggiorano entro 24 ore prima dell'arruolamento in questo studio
  • Modulo di consenso scritto firmato da un rappresentante legale o da un genitore

Criteri di esclusione:

  • Cardiopatie congenite cianotiche o acianotiche ad eccezione del dotto arterioso pervio
  • Grave malformazione polmonare (es. ipoplasia polmonare, ernia diaframmatica congenita, malattia polmonare cistica congenita)
  • Grave malformazione polmonare con anomalie cromosomiche (es. sindrome di Edward, sindrome di Patau, sindrome di Down, ecc.) o gravi malformazioni congenite (idrocefalo, encefalocele, ecc.)
  • Grave infezione congenita (es. Herpes, Toxoplasmosi, Rosolia, Sifilide, AIDS, ecc.)
  • PCR > 30 mg/dL; Sepsi grave o shock
  • - Neonati prematuri che stanno per essere sottoposti o dovrebbero essere sottoposti a intervento chirurgico 72 ore prima/dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
  • Somministrazione del tensioattivo entro 24 ore prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio
  • Grave emorragia intracranica ≥ grado 3 o 4
  • Neonati prematuri con emorragia polmonare attiva o sindrome da perdita d'aria attiva al momento dello screening
  • Storia di altri studi clinici come partecipante
  • Neonati prematuri allergici alla gentamicina
  • Neonati prematuri considerati inappropriati dagli investigatori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: PNEUMOSTEM®
Biologico: Cellule staminali mesenchimali derivate dal sangue del cordone ombelicale umano
Dose A - 10 milioni di cellule per kg Dose B - 20 milioni di cellule per kg Singola somministrazione intratracheale
Altri nomi:
  • PNEUMOSTEM®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con reazione avversa
Lasso di tempo: 12 settimane dal giorno del trattamento
Numero di pazienti con normale rabbia dei segni vitali ed esame di laboratorio Risultato RX torace, Durata della dipendenza dal ventilatore, Durata del trattamento CPAP, Durata dell'intubazione, Presenza di pneumotorace, Presenza di emorragia intraventricolare, Uso postnatale di steroidi (%), Dose di tensioattivo (%) Durata cumulativa dell'uso di ossigeno
12 settimane dal giorno del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di BPD a 36 settimane di età postmestruale
Lasso di tempo: Età postmestruale di 36 settimane
Incidenza di BPD a 36 settimane di età postmestruale (PMA) e tasso di sopravvivenza di PMA a 28 settimane a 28 giorni dopo la nascita e a 36 settimane di PMA
Età postmestruale di 36 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Medipost Co Ltd.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Won-Soon Park, M.D., PhD., Samsung Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 febbraio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 febbraio 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 aprile 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 aprile 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MP-CR-006

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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