Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Evaluační studie bezvodého elektrokardiogramu (EKG). (LECG)

30. června 2025 aktualizováno: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Bezvodá EKG hodnotící studie – prospektivně, náhodně, cross-over, multicentrická, intervenční, po uvedení na trh studie k vyhodnocení LECG systému.

Bezvodičový elektrokardiogram (LECG) je nová technologie začleněná do Consulta CRT-P k získání signálu EKG z Consulta CRT-P podobného povrchovému EKG získanému z programátoru zařízení (PECG) nebo externího EKG přístroje.

Účelem studie je získat více údajů o bezelektrodovém EKG, aby bylo možné určit, zda LECG během standardního sledování CRT skutečně může adekvátně nahradit povrchové EKG, a vyhodnotit, zda jej lze použít při hodnoceních sledování na dálku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Bezvodičový elektrokardiogram (LECG) je nová technologie začleněná do Consulta CRT-P k získání signálu EKG z Consulta CRT-P podobného povrchovému EKG získanému z programátoru zařízení (PECG) nebo externího EKG přístroje. Signály LECG se měří ze tří elektrod namontovaných na vnější straně krytu kardiostimulátoru a poskytují signál elektrického vzdáleného pole elektrické aktivity srdce. LECG poskytuje tři kanály EKG jako různé projekce elektrické aktivity srdce, podobně jako povrchové EKG. Klinický zájem o LECG je trojí. Za prvé, záznamy EKG se rutinně používají k provádění kontroly kardiostimulátoru a srdečních resynchronizačních systémů v ordinaci, zejména ke stanovení stimulačních prahů. Připojení elektrod EKG k pacientovi, jakož i čas potřebný k získání přijatelného signálu EKG během rutinního sledování by bylo možné ušetřit pomocí LECG, což by sledování usnadnilo a bylo méně časově náročné. Za druhé, připojení elektrod EKG vyžaduje přítomnost pacienta na klinice za účelem sledování. Použití LECG ve spojení s vysílacím systémem umožní vzdálené sledování pacienta. V takovém případě je klíčové správné potvrzení zachycení komory pomocí LECG. A konečně, LECG uložený v paměti zařízení v době výskytu epizody arytmie může pomoci lépe ji klasifikovat.

Následující faktory mohou ovlivnit kvalitu LECG a/nebo osu LECG:

  • časové změny tkáňového rozhraní elektrody v důsledku procesu hojení kapsy zařízení
  • změny polohy a orientace zařízení v průběhu času
  • pohyb těla
  • špatný kontakt LECG kvůli příliš velké kapse zařízení s postupem výměny. Účelem této studie je získat více údajů o bezvodém EKG (LECG), aby bylo možné určit, zda LECG během standardního sledování CRT skutečně může adekvátně nahradit povrchové EKG, a vyhodnotit, zda jej lze použít během hodnocení na dálku.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
195

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75013
        • Hôpital La Pitié Salpêtrière

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacient s indikací CRT-P a
  • pacient, který podepsal informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • pacient mladší 18 let a/nebo
  • nemůže dokončit 1měsíční následnou návštěvu a/nebo
  • právně nekompetentní nebo negramotní, a proto nemohou poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Nejprve bezohledný EKG nejprve
Měření prahových hodnot stimulace se nejprve provádí s podporou bezpodmírného EKG poskytovaného implantovaným zařízením
Jiný: Nejprve LECG
Měření stimulačního prahu s podporou bezelektrodového EKG
Aktivní komparátor: Nejprve programátor EKG
Měření prahových hodnot stimulace se nejprve provádí s podporou programátora EKG
Jiný: Nejprve programátor EKG
Měření stimulačního prahu se provádí s podporou EKG programátoru

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s výkonem LECG klinicky ekvivalentním PECG během standardního postupu následného sledování kardiostimulátoru.
Časové okno: 30 až 120 dní
Během standardního sledování CRT-P se EKG používá k určení prahů síňové, levé a pravé komory. Jako primární cílový bod budeme zvažovat podíl pacientů, u kterých LECG pro všechny svody poskytuje prahové hodnoty stimulace, které jsou klinicky ekvivalentní těm, které byly získány s PECG branou jako referenční. Analýza bude provedena na datech shromážděných při 1měsíční následné návštěvě, když je dokončen proces hojení kapsy zařízení. Klinická ekvivalence bude definována jako prahové hodnoty LECG, které se neliší o více než 0,5 voltu od prahových hodnot PECG.
30 až 120 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení možnosti určit komorový záchyt nezávislým recenzentem.
Časové okno: 30 až 120 dní

Vyšetřovatel bude simulovat ztrátu zachycení (LOC) při 1-měsíční následné návštěvě tiskem proužků LOC v obou komorových svodech, LOC pouze v LV svodu, LOC pouze v RV svodu, bez LOC. Jeden proužek z nich náhodně vybraný vedoucím studie bude předložen nezávislému recenzentovi. Pomocí šablony PHD LECG stripů (vnitřní, stimulované PK, stimulované LV, stimulované BiV) tohoto pacienta určí, která elektroda zachycuje.

Konečným bodem je podíl správných klasifikací komorového záchytu provedených tehdejším nezávislým recenzentem LECG.
30 až 120 dní
Hodnocení stability výkonu LECG v čase.
Časové okno: 30 až 120 dní

K vyhodnocení změn LECG mezi PHD a 1 měsícem na stejném vektoru LECG budou použity dva parametry: vlastní amplituda R vlny a viditelnost P vlny (výběr vektoru LECG při PHD s nejlepší kombinací nejvyšší R vlny a nejviditelnější P vlny) .

Měření amplitudy vlny R a posouzení viditelnosti vlny P provede nezávislý recenzent.

Vyhodnocené koncové body jsou:

  • průměrná R vlna se změní z PHD na 1 měsíc
  • podíl pacientů se stabilní viditelností vlny P při PHD a 1 měsíci (což znamená, že obě návštěvy jsou viditelné nebo obě návštěvy nejsou viditelné).
30 až 120 dní
Kvalita LECG v nových zařízeních versus náhrady zařízení.
Časové okno: 30 až 120 dní

Ke srovnání kvality LECG u nových implantátů oproti náhradám zařízení při PHD a 1 měsíci na stejném vektoru LECG budou použity dva následující parametry:

  • Vlastní amplituda R vlny
  • Viditelnost vln P Bude vybrán vektor LECG při PHD s nejlepší kombinací nejvyšší vlny R a nejviditelnější vlny P.

Měření amplitudy vlny R a posouzení viditelnosti vlny P provede nezávislý recenzent.

Koncové body budou:

  • srovnání středních hodnot R vlny při PHD a 1 měsíci
  • srovnání podílu pacientů s P vlnou viditelnou při PHD a 1 měsíci.
30 až 120 dní
Vliv změn držení těla a manévrů vyvolávajících artefakty na kvalitu LECG.
Časové okno: 30 až 120 dní

Vlastní amplituda R vlny a viditelnost P vlny budou použity k vyhodnocení vlivu změn držení těla a manévrů vyvolávajících artefakty na kvalitu LECG při jednoměsíční následné návštěvě (LECG vektor s nejlepší kombinací nejvyšší R vlny a nejviditelnější vlna P).

Koncové body budou amplituda vlny R a viditelnost vlny P v různých polohách (což znamená viditelné nebo neviditelné v obou polohách).

Změny R vlny a podíl pacientů se stabilní viditelností P vln v poloze vleže oproti jiným polohám bude vypočítán nezávislým recenzentem.
30 až 120 dní
Hodnocení faktorů, jako je rotace zařízení, fixace zařízení, strana zařízení směřující ke kůži, poloha smyček svodů v kapse, použití antiseptického roztoku, typ kůže, index tělesné hmotnosti na kvalitě bezvodého EKG.
Časové okno: 30 až 120 dní

Následující faktory budou hodnoceny, aby se zjistilo, zda ovlivňují kvalitu LECG:

  • poloha zařízení (subkutánní, submuskulární atd.)
  • rotace zařízení
  • fixace zařízení
  • strana zařízení směřující ke kůži
  • poloha olověných smyček v kapse
  • užívání antibiotik v kapse
  • typ pleti (volná, normální, pevná)
  • index tělesné hmotnosti (BMI)

Koncové body budou:

  • popište hodnoty amplitudy R vlny
  • popisují podíl pacientů s vlnou P viditelnou na intrinsických proužcích LECG zaznamenaných při FU 1 měsíce.
30 až 120 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Françoise HIDDEN-LUCET, MD, Hôpital La Pitié Salpêtrière, Paris, France

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. února 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. února 2011

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. února 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. června 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Leadless ECG Evaluation Study

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Žádné sdílení

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení