Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Evaluační studie bezvodého elektrokardiogramu (EKG). (LECG)

14. února 2017 aktualizováno: Medtronic Bakken Research Center

Bezvodá EKG hodnotící studie – prospektivně, náhodně, cross-over, multicentrická, intervenční, po uvedení na trh studie k vyhodnocení LECG systému.

Bezvodičový elektrokardiogram (LECG) je nová technologie začleněná do Consulta CRT-P k získání signálu EKG z Consulta CRT-P podobného povrchovému EKG získanému z programátoru zařízení (PECG) nebo externího EKG přístroje.

Účelem studie je získat více údajů o bezelektrodovém EKG, aby bylo možné určit, zda LECG během standardního sledování CRT skutečně může adekvátně nahradit povrchové EKG, a vyhodnotit, zda jej lze použít při hodnoceních sledování na dálku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bezvodičový elektrokardiogram (LECG) je nová technologie začleněná do Consulta CRT-P k získání signálu EKG z Consulta CRT-P podobného povrchovému EKG získanému z programátoru zařízení (PECG) nebo externího EKG přístroje. Signály LECG se měří ze tří elektrod namontovaných na vnější straně krytu kardiostimulátoru a poskytují signál elektrického vzdáleného pole elektrické aktivity srdce. LECG poskytuje tři kanály EKG jako různé projekce elektrické aktivity srdce, podobně jako povrchové EKG. Klinický zájem o LECG je trojí. Za prvé, záznamy EKG se rutinně používají k provádění kontroly kardiostimulátoru a srdečních resynchronizačních systémů v ordinaci, zejména ke stanovení stimulačních prahů. Připojení elektrod EKG k pacientovi, jakož i čas potřebný k získání přijatelného signálu EKG během rutinního sledování by bylo možné ušetřit pomocí LECG, což by sledování usnadnilo a bylo méně časově náročné. Za druhé, připojení elektrod EKG vyžaduje přítomnost pacienta na klinice za účelem sledování. Použití LECG ve spojení s vysílacím systémem umožní vzdálené sledování pacienta. V takovém případě je klíčové správné potvrzení zachycení komory pomocí LECG. A konečně, LECG uložený v paměti zařízení v době výskytu epizody arytmie může pomoci lépe ji klasifikovat.

Následující faktory mohou ovlivnit kvalitu LECG a/nebo osu LECG:

  • časové změny tkáňového rozhraní elektrody v důsledku procesu hojení kapsy zařízení
  • změny polohy a orientace zařízení v průběhu času
  • pohyb těla
  • špatný kontakt LECG kvůli příliš velké kapse zařízení s postupem výměny. Účelem této studie je získat více údajů o bezvodém EKG (LECG), aby bylo možné určit, zda LECG během standardního sledování CRT skutečně může adekvátně nahradit povrchové EKG, a vyhodnotit, zda jej lze použít během hodnocení na dálku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

195

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75013
        • Hôpital La Pitié Salpêtrière

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacient s indikací CRT-P a
  • pacient, který podepsal informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • pacient mladší 18 let a/nebo
  • nemůže dokončit 1měsíční následnou návštěvu a/nebo
  • právně nekompetentní nebo negramotní, a proto nemohou poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Nejprve bezvodé EKG
Měření stimulačních prahů se provádí nejprve s podporou bezelektrodového EKG poskytovaného implantovaným zařízením
Jiný: Nejprve LECG
Měření stimulačního prahu s podporou bezelektrodového EKG
ACTIVE_COMPARATOR: Nejprve programátor EKG
Nejprve se s podporou EKG programátoru provádějí měření stimulačních prahů
Jiný: Nejprve programátor EKG
Měření stimulačního prahu se provádí s podporou EKG programátoru

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s výkonem LECG klinicky ekvivalentním PECG během standardního postupu následného sledování kardiostimulátoru.
Časové okno: 30 až 120 dní
Během standardního sledování CRT-P se EKG používá k určení prahů síňové, levé a pravé komory. Jako primární cílový bod budeme zvažovat podíl pacientů, u kterých LECG pro všechny svody poskytuje prahové hodnoty stimulace, které jsou klinicky ekvivalentní těm, které byly získány s PECG branou jako referenční. Analýza bude provedena na datech shromážděných při 1měsíční následné návštěvě, když je dokončen proces hojení kapsy zařízení. Klinická ekvivalence bude definována jako prahové hodnoty LECG, které se neliší o více než 0,5 voltu od prahových hodnot PECG.
30 až 120 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení možnosti určit komorový záchyt nezávislým recenzentem.
Časové okno: 30 až 120 dní

Vyšetřovatel bude simulovat ztrátu zachycení (LOC) při 1-měsíční následné návštěvě tiskem proužků LOC v obou komorových svodech, LOC pouze v LV svodu, LOC pouze v RV svodu, bez LOC. Jeden proužek z nich náhodně vybraný vedoucím studie bude předložen nezávislému recenzentovi. Pomocí šablony PHD LECG stripů (vnitřní, stimulované PK, stimulované LV, stimulované BiV) tohoto pacienta určí, která elektroda zachycuje.

Konečným bodem je podíl správných klasifikací komorového záchytu provedených tehdejším nezávislým recenzentem LECG.
30 až 120 dní
Hodnocení stability výkonu LECG v čase.
Časové okno: 30 až 120 dní

K vyhodnocení změn LECG mezi PHD a 1 měsícem na stejném vektoru LECG budou použity dva parametry: vlastní amplituda R vlny a viditelnost P vlny (výběr vektoru LECG při PHD s nejlepší kombinací nejvyšší R vlny a nejviditelnější P vlny) .

Měření amplitudy vlny R a posouzení viditelnosti vlny P provede nezávislý recenzent.

Vyhodnocené koncové body jsou:

  • průměrná R vlna se změní z PHD na 1 měsíc
  • podíl pacientů se stabilní viditelností vlny P při PHD a 1 měsíci (což znamená, že obě návštěvy jsou viditelné nebo obě návštěvy nejsou viditelné).
30 až 120 dní
Kvalita LECG v nových zařízeních versus náhrady zařízení.
Časové okno: 30 až 120 dní

Ke srovnání kvality LECG u nových implantátů oproti náhradám zařízení při PHD a 1 měsíci na stejném vektoru LECG budou použity dva následující parametry:

  • Vlastní amplituda R vlny
  • Viditelnost vln P Bude vybrán vektor LECG při PHD s nejlepší kombinací nejvyšší vlny R a nejviditelnější vlny P.

Měření amplitudy vlny R a posouzení viditelnosti vlny P provede nezávislý recenzent.

Koncové body budou:

  • srovnání středních hodnot R vlny při PHD a 1 měsíci
  • srovnání podílu pacientů s P vlnou viditelnou při PHD a 1 měsíci.
30 až 120 dní
Vliv změn držení těla a manévrů vyvolávajících artefakty na kvalitu LECG.
Časové okno: 30 až 120 dní

Vlastní amplituda R vlny a viditelnost P vlny budou použity k vyhodnocení vlivu změn držení těla a manévrů vyvolávajících artefakty na kvalitu LECG při jednoměsíční následné návštěvě (LECG vektor s nejlepší kombinací nejvyšší R vlny a nejviditelnější vlna P).

Koncové body budou amplituda vlny R a viditelnost vlny P v různých polohách (což znamená viditelné nebo neviditelné v obou polohách).

Změny R vlny a podíl pacientů se stabilní viditelností P vln v poloze vleže oproti jiným polohám bude vypočítán nezávislým recenzentem.
30 až 120 dní
Hodnocení faktorů, jako je rotace zařízení, fixace zařízení, strana zařízení směřující ke kůži, poloha smyček svodů v kapse, použití antiseptického roztoku, typ kůže, index tělesné hmotnosti na kvalitě bezvodého EKG.
Časové okno: 30 až 120 dní

Následující faktory budou hodnoceny, aby se zjistilo, zda ovlivňují kvalitu LECG:

  • poloha zařízení (subkutánní, submuskulární atd.)
  • rotace zařízení
  • fixace zařízení
  • strana zařízení směřující ke kůži
  • poloha olověných smyček v kapse
  • užívání antibiotik v kapse
  • typ pleti (volná, normální, pevná)
  • index tělesné hmotnosti (BMI)

Koncové body budou:

  • popište hodnoty amplitudy R vlny
  • popisují podíl pacientů s vlnou P viditelnou na intrinsických proužcích LECG zaznamenaných při FU 1 měsíce.
30 až 120 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medtronic Bakken Research Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Françoise HIDDEN-LUCET, MD, Hôpital La Pitié Salpêtrière, Paris, France

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. července 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. února 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. února 2011

První zveřejněno (ODHAD)

16. února 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

21. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Leadless ECG Evaluation Study

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Žádné sdílení

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na Nejprve LECG

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit