Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Blyfrit elektrokardiogram (EKG) evalueringsundersøgelse (LECG)

30. juni 2025 opdateret af: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Blyfri EKG-evalueringsundersøgelse - Prospektivt, randomiseret, cross-over-, multicenter-, interventionsstudie efter markedsudgivelse til evaluering af LECG-systemet.

Det ledningsfrie elektrokardiogram (LECG) er en ny teknologi, der er indbygget i Consulta CRT-P for at opnå et EKG-signal fra Consulta CRT-P, der ligner et overflade-EKG opnået fra enhedsprogrammøren (PECG) eller en ekstern EKG-maskine.

Formålet med undersøgelsen er at indhente flere data om ledningsfrit EKG for at afgøre, om LECG under standard CRT-opfølgning faktisk kan erstatte overflade-EKG tilstrækkeligt og for at evaluere, om det kan bruges under fjernopfølgningsevalueringer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det ledningsfrie elektrokardiogram (LECG) er en ny teknologi, der er indbygget i Consulta CRT-P for at opnå et EKG-signal fra Consulta CRT-P, der ligner et overflade-EKG opnået fra enhedsprogrammøren (PECG) eller en ekstern EKG-maskine. LECG-signalerne måles fra tre elektroder monteret på ydersiden af ​​pacemakerhuset og giver et elektrisk fjernfeltssignal af hjertets elektriske aktivitet. LECG'et giver tre EKG-kanaler som forskellige projektioner af hjertets elektriske aktivitet, svarende til overflade-EKG'et. Den kliniske interesse for LECG er tredelt. For det første bruges EKG-optagelser rutinemæssigt til at udføre pacemaker- og hjerteresynkroniseringssystemer på kontoret primært for at bestemme pacetærskler. Tilslutning af EKG-elektroder til patienten samt den nødvendige tid til at opnå et acceptabelt EKG-signal under rutinemæssig opfølgning kunne spares ved at bruge LECG, hvilket ville gøre opfølgningen lettere og mindre tidskrævende. For det andet kræver tilslutning af EKG-elektroder, at patienten er til stede på klinikken til opfølgningen. Brug af LECG i forbindelse med et transmitterende system vil muliggøre fjernopfølgning af patienten. I så fald er korrekt ventrikulær capture-bekræftelse af LECG af afgørende betydning. Endelig kan LECG, der er lagret i enhedens hukommelse på tidspunktet for en arytmiepisode, hjælpe med at klassificere det bedre.

Følgende faktorer kan påvirke kvaliteten af ​​LECG'et og/eller LECG'ens akse:

  • tidsmæssige ændringer af elektrodevævsgrænsefladen på grund af enhedens lommehelingsproces
  • ændringer i enhedens position og orientering over tid
  • kropsbevægelse
  • dårlig LECG-kontakt på grund af overdimensioneret enhedslomme med udskiftningsprocedure. Formålet med denne undersøgelse er at indhente flere data om ledningsfrit EKG (LECG) for at bestemme, om LECG under standard CRT-opfølgning faktisk kan erstatte overflade-EKG tilstrækkeligt og for at evaluere, om det kan bruges under fjernopfølgningsevalueringer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
195

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Hôpital La Pitié Salpêtrière

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patient med en CRT-P indikation og
  • patient, der har underskrevet en informeret samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  • patient under 18 år og/eller
  • ude af stand til at gennemføre det 1-måneds opfølgningsbesøg og/eller
  • juridisk inkompetent eller analfabet og derfor ude af stand til at give et informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Ledeløs EKG først
Måling af stimuleringstærskler udføres først med støtte fra et blyløs EKG leveret af den implanterede enhed
Andet: LECG først
Måling af pacetærsklen med støtte fra et ledningsløst EKG
Aktiv komparator: Programmerer EKG først
Målinger af stimuleringstærskler udføres først med støtte fra programmørens EKG
Andet: Programmer EKG først
Pacing-tærskelmålinger udføres med støtte fra programmerings-EKG

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med LECG, der udfører klinisk svarende til PECG under standard pacemakeropfølgningsprocedure.
Tidsramme: 30 til 120 dage
Under CRT-P-standardopfølgning bruges EKG til at bestemme atrielle, venstre og højre ventrikulære pacing-tærskler. Som primært endepunkt vil vi overveje andelen af ​​patienter, for hvilke LECG for alle afledninger giver pacing-tærskelværdier, der er klinisk ækvivalente med dem, der opnås med PECG taget som reference. Analysen vil blive udført på data indsamlet ved 1-måneders opfølgningsbesøg, når enhedens lommehelingsprocessen er afsluttet. Klinisk ækvivalens vil blive defineret som LECG-tærskelværdierne, der ikke er mere end 0,5 volt forskellig fra PECG-tærskelværdierne.
30 til 120 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af muligheden for at bestemme ventrikelfangning af en uafhængig anmelder.
Tidsramme: 30 til 120 dage

Investigatoren vil simulere tab af capture (LOC) ved 1-måneders opfølgningsbesøg ved at udskrive strimler af LOC i begge ventrikulære ledninger, LOC kun i LV ledning, LOC kun i RV ledning, ingen LOC. En strimmel, der er tilfældigt udvalgt blandt dem af undersøgelseslederen, vil blive sendt til en uafhængig anmelder. Ved hjælp af PHD-skabelonen LECG-strimler (intrinsic, RV-paced, LV-paced, BiV-paced) af denne patient vil han/hun bestemme, hvilken afledning der fanger.

Endpointet er andelen af ​​korrekte klassifikationer af ventrikulær capture udført af den daværende uafhængige reviewer af LECG.
30 til 120 dage
Evaluering af stabiliteten af ​​LECG-ydelse over tid.
Tidsramme: 30 til 120 dage

To parametre vil blive brugt til at evaluere LECG-ændringer mellem PHD og 1-måned på den samme LECG-vektor: indre R-bølgeamplitude og P-bølgers synlighed (vælg LECG-vektoren ved PHD med den bedste kombination af den højeste R-bølge og den mest synlige P-bølge) .

R-bølge amplitudemålinger samt P-bølge synlighedsvurdering vil blive udført af den uafhængige anmelder.

De evaluerede endepunkter er:

  • gennemsnitlige R-bølgeændringer fra PHD til 1 måned
  • andel af patienter med stabil P-bølgesynlighed ved PHD og 1-måned (hvilket betyder, at begge besøg er synlige eller begge besøg ikke er synlige).
30 til 120 dage
Kvaliteten af ​​LECG i nye enheder versus enhedsudskiftninger.
Tidsramme: 30 til 120 dage

De to følgende parametre vil blive brugt til at sammenligne kvaliteten af ​​LECG i nye implantater versus enhedsudskiftninger ved PHD og 1-måned på den samme LECG-vektor:

  • Intrinsic R-bølge amplitude
  • P-bølgers synlighed LECG-vektoren ved PHD med den bedste kombination af den højeste R-bølge og den mest synlige P-bølge vil blive valgt.

R-bølge amplitudemålinger samt P-bølge synlighedsvurdering vil blive udført af den uafhængige anmelder.

Slutpunkterne vil være:

  • sammenligning af gennemsnitlige R-bølgeværdier ved PHD og 1-måned
  • sammenligning af andelen af ​​patienter med P-bølge synlig ved PHD og 1-måned.
30 til 120 dage
Effekt af holdningsændringer og artefaktfremkaldende manøvrer på LECG-kvaliteten.
Tidsramme: 30 til 120 dage

Den iboende R-bølgeamplitude og P-bølges synlighed vil blive taget for at evaluere effekten af ​​holdningsændringer og artefakt-inducerende manøvrer på kvaliteten af ​​LECG ved 1-måneders opfølgningsbesøg (LECG-vektor med den bedste kombination af den højeste R-bølge og mest synlige P-bølge).

Endepunkterne vil være R-bølgeamplitude og P-bølgesynlighed i forskellige positioner (hvilket betyder synlig eller ikke synlig i begge positioner).

R-bølgeændringer og andelen af ​​patienter med stabil P-bølgesynlighed i liggende stilling versus andre stillinger vil blive beregnet af en uafhængig anmelder.
30 til 120 dage
Evaluering af faktorer såsom enhedsrotation, enhedsfiksering, enhedsside vendt mod huden, placering af blyløkker i lommen, brug af antiseptisk opløsning, hudtype, kropsmasseindeks for kvaliteten af ​​blyfri EKG.
Tidsramme: 30 til 120 dage

Følgende faktorer vil blive evalueret for at undersøge, om de påvirker LECG-kvaliteten:

  • enhedsposition (subkutan, submuskulær osv.)
  • enhedens rotation
  • enhedsfiksering
  • enhedssiden vender mod huden
  • placering af blyløkker i lommen
  • brug af antibiotika i lommen
  • hudtype (løs, normal, fast)
  • kropsmasseindeks (BMI)

Slutpunkterne vil være:

  • beskrive R-bølge amplitudeværdier
  • beskrive andelen af ​​patienter med P-bølge synlig på iboende LECG-strimler optaget ved 1-måneds FU.
30 til 120 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Françoise HIDDEN-LUCET, MD, Hôpital La Pitié Salpêtrière, Paris, France

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. februar 2011

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. juni 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Leadless ECG Evaluation Study

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen deling

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger