Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Případová kontrolní studie rizikových faktorů pandemické chřipky A/H1N1 v Libanonu

20. listopadu 2013 aktualizováno: St. Jude Children's Research Hospital
Pandemický virus A/H1N1 byl nazván „prasečí chřipka“, když současná epidemie začala. Ačkoli ještě není potvrzeno, že indexový případ získal virus z prasat, nomenklatura „prasečí chřipka“ byla způsobena skutečností, že virus je trojnásobně přeskupený s geny původem z prasečí, ptačí a lidské chřipky. V regionu WHO EMRO bylo hlášeno celkem 57 809 případů, z nichž 693 zemřelo (1,2 % úmrtí). Libanon měl 1 838 potvrzených případů s 5 úmrtími, odhaduje se, že 4 % z těchto případů vyžadovalo hospitalizaci. Většina případů pandemické chřipky se projevila horečkou, kašlem a bolestmi v krku. Mezi další běžné příznaky patřily myalgie, bolesti hlavy a rinorea. Pandemický virus A/H1N1 se zdá být velmi úspěšný při přenosu z člověka na člověka. Způsobuje také infekce přesahující tradiční sezónní variace předchozích virů lidské chřipky. Na rozdíl od sezónních chřipkových virů, které obvykle způsobují závažné infekce vyžadující hospitalizaci u starších osob a dětí do 5 let, způsobují pandemické viry A/H1N1 závažnější onemocnění u mladých dospělých. Několik zpráv spojovalo určité základní stavy se závažným onemocněním. Takovými stavy byly těhotenství, astma, cukrovka, obezita a srdeční choroby.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Tato studie bude měřit rizikové a ochranné faktory spojené s pandemickou infekcí A/H1N1. Tato studie bude také schopna odhadnout rizikové faktory závažných onemocnění vyžadujících hospitalizaci nebo vedoucích k úmrtí. Těmito faktory jsou: cestovní anamnéza, expozice dalším potvrzeným nebo suspektním případům, obezita, těhotenství, historie očkování proti chřipce, pobyt v domovech pro seniory, návštěva jeslí, užívání tabáku a další komorbidity (plicní onemocnění, kardiovaskulární onemocnění, cukrovka, renální insuficience) . Na rozdíl od jiných deskriptivních studií tato analytická případová-kontrolní studie umožní přesně změřit sílu spojení mezi potenciálními rizikovými faktory a výsledkem. Izolací virů ze vzorků odebraných z případů bude tato studie schopna tyto viry charakterizovat a dokumentovat jakékoli genetické mutace nebo antivirovou rezistenci.

Hlavní cíle této studie jsou:

  1. Prozkoumat rizikové faktory infekce pandemickými viry A/H1N1.
  2. Charakterizovat chřipkové viry způsobující infekci.
  3. Pokud bylo zapsáno dostatečné množství závažných případů, aby to bylo statisticky proveditelné, bude tato studie zkoumat rizikové faktory závažného onemocnění nebo úmrtí spojené s infekcí pandemickými viry A/H1N1.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
129

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Libanon
      • Beirut, Libanon, 1107-2020
        • American University of Beirut

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

2 roky a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Případy budou vybírány z ambulancí a lůžkových jednotek Americké univerzity v Bejrútu, takže studijní tým očekává, že výběrové zkreslení bude minimální. Potvrzené případy navštěvující jiná zdravotnická zařízení, na která jsou k dispozici kontaktní údaje, budou kontaktováni a pozváni k účasti na této studii. Kontroly budou vybírány z ambulancí a lůžkových oddělení interního oddělení, oddělení rodinného lékařství a oddělení dětského a dorostového lékařství AUBMC. Případy a kontroly navštěvující nemocnici budou pocházet ze stejné spádové oblasti, tedy pocházet ze stejných geografických oblastí, mají podobný socioekonomický status a mají podobné šance na vystavení chřipkovým virům. Jiné kontrolní studie případů chřipky odpovídaly pohlaví a zapsaným kontrolám v nemocnici.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Buďte ochotni se zúčastnit tím, že podepíšete formulář souhlasu/souhlasné prohlášení a splníte požadavky studie.
  • Buďte ochotni poskytnout výtěr z nosu.
  • Testování negativní na chřipku A/H1N1 pomocí RT PCR, které bude zařazeno jako kontrola.
  • Pozitivní testování na chřipku A/H1N1 pomocí RT PCR bude zařazeno jako případ.

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli známý imunosupresivní stav nebo onemocnění imunitní nedostatečnosti (včetně infekce HIV) nebo probíhající užívání jakékoli imunosupresivní terapie. (Všimněte si, že tato studie se rozhodla vyloučit takové populace kvůli jejich zvýšenému riziku získání infekcí, je jich relativně málo a nejsou reprezentativní pro národní vzorek).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
H1N1 neexponované kontroly
Pro každý zapsaný případ H1N1 budou do studie zařazeny 2 kontroly se shodným pohlavím. V den zápisu případu budou umístěny 2 kontroly se shodným pohlavím ze stejné kliniky, ze které byl případ zapsán. Zapsané kontroly budou poté ověřeny, že netrpí chřipkovou infekcí v době zařazení pomocí RT-PCR.
Pouzdra vystavená H1N1
Z případů bude odebrán stěr k ověření přítomnosti pandemické chřipky. Pozitivní test na chřipku A/H1N1 pomocí RT PCR, který bude zařazen, bude potvrzen jako případ. Účastníkovi bude předložen dotazník, který bude zachycovat údaje o expozici prostřednictvím skupiny proměnných hodnotících základní zdravotní stav, symptomy, použití vakcíny proti chřipce, cestování, pracovní prostředí a další demografické proměnné. Případy budou během studie kontaktovány jednou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tato studie bude zkoumat rizikové faktory pandemického viru A/H1N1 měřením stupně expozice viru;
Časové okno: Jeden (1) rok
Tato studie předpokládá, že určité faktory činí lidi zranitelnějšími vůči nákaze A/H1N1, jako je cestování do oblasti infikované H1N1, vystavení infikovaným pacientům, žádné očkování proti chřipce, pobyt v pečovatelských domech, docházka do jeslí, špatný zdravotní stav atd.
Jeden (1) rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tato studie bude charakterizovat chřipkové viry způsobující infekci pomocí molekulárních a kulturních technik
Časové okno: Jeden (1) rok
Prostřednictvím těchto technik bude studie izolovat a charakterizovat chřipkové viry způsobující infekci a závažnost morbidity infekce mezi zařazenými případy.
Jeden (1) rok
Tato studie bude zkoumat rizikové faktory závažných onemocnění nebo úmrtí spojených s infekcí pandemickými viry A/H1N1.
Časové okno: Jeden (1) rok
Tato studie předpokládá, že některé faktory způsobují, že pacienti infikovaní A/H1N1 jsou zranitelnější vůči závažným onemocněním nebo úmrtím, jako je obezita, těhotenství, užívání tabáku a další přidružená onemocnění (plicní onemocnění, kardiovaskulární onemocnění, cukrovka a renální insuficience).
Jeden (1) rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
St. Jude Children's Research Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
American University of Beirut Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ghazi Kayali, Ph.D, MPH, St. Jude Children's Research Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. února 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. února 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. února 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. listopadu 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. listopadu 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • XPD10-150 PANFLU
  • CDRF-BEP-22033 (Jiný identifikátor: Biosecurity Engagement Program, US Department of State)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení