Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Case-kontrol undersøgelse af pandemiske A/H1N1 influenza risikofaktorer i Libanon

20. november 2013 opdateret af: St. Jude Children's Research Hospital
Den pandemiske A/H1N1-virus blev kaldt "svineinfluenza", da det nuværende udbrud startede. Selvom det endnu ikke er bekræftet, at indekstilfældet har erhvervet virussen fra svin, skyldtes nomenklaturen "svineinfluenza" det faktum, at virussen er tredobbelt-reassortant med gener fra svin, fugleinfluenza og menneskelig influenza. I alt 57.809 tilfælde blev rapporteret i WHO EMRO-regionen, hvoraf 693 er døde (1,2 % dødsfald). Libanon havde 1.838 bekræftede tilfælde med 5 dødsfald, det anslås, at 4% af disse tilfælde krævede hospitalsindlæggelse. De fleste tilfælde af pandemisk influenza viste sig med feber, hoste og ondt i halsen. Andre almindelige symptomer omfattede myalgi, hovedpine og rhinoré. Den pandemiske A/H1N1-virus ser ud til at have stor succes ved overførsel fra menneske til menneske. Det forårsager også infektioner ud over den traditionelle sæsonvariation af tidligere humane influenzavirus. I modsætning til sæsonbestemte influenzavirus, der normalt forårsager alvorlige infektioner, der kræver hospitalsindlæggelse blandt ældre og børn under 5 år, forårsager pandemien A/H1N1 vira mere alvorlig sygdom blandt unge voksne. Flere rapporter har forbundet visse underliggende tilstande med alvorlig sygdom. Sådanne tilstande var graviditet, astma, diabetes, fedme og hjertesygdomme.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil måle risiko og beskyttende faktorer forbundet med pandemisk A/H1N1-infektion. Denne undersøgelse vil også være i stand til at estimere risikofaktorer for alvorlig sygdom, der kræver indlæggelse eller fører til død. Disse faktorer er: rejsehistorie, eksponering for andre bekræftede eller mistænkte tilfælde, fedme, graviditet, influenzavaccinationshistorie, ophold på plejehjem, dagpleje, tobaksbrug og andre følgesygdomme (lungesygdomme, hjerte-kar-sygdomme, diabetes, nyreinsufficiens) . I modsætning til andre beskrivende undersøgelser vil denne analytiske case-kontrol undersøgelse gøre det muligt nøjagtigt at måle styrken af ​​sammenhængen mellem potentielle risikofaktorer og udfald. Ved at isolere vira fra prøver indsamlet fra tilfælde vil denne undersøgelse være i stand til at karakterisere disse vira og dokumentere eventuelle genetiske mutationer eller antiviral resistens.

Hovedformålene med denne undersøgelse er:

  1. At undersøge risikofaktorerne for infektion med de pandemiske A/H1N1-vira.
  2. At karakterisere influenzavirus, der forårsager infektion.
  3. Hvis der blev registreret nok alvorlige tilfælde til at gøre det statistisk muligt, vil denne undersøgelse undersøge risikofaktorerne for alvorlig sygdom eller død i forbindelse med infektion med de pandemiske A/H1N1-vira.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
129

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Libanon
      • Beirut, Libanon, 1107-2020
        • American University of Beirut

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

2 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Cases vil blive udvalgt fra ambulatorier og indlæggelsesenheder på American Univeristy of Beirut, så undersøgelsesholdet forventer, at udvælgelsesbias vil være minimal. Bekræftede sager, der besøger andre sundhedsfaciliteter, for hvem kontaktoplysninger er tilgængelige, vil blive kontaktet og inviteret til at deltage i denne undersøgelse. Kontroller vil blive udvalgt fra de ambulante klinikker og døgnenheder i afdelingerne for intern medicin, familiemedicin og pædiatrisk og ungdomsmedicinsk afdeling på AUBMC. Tilfælde og kontroller på hospitalet vil være fra det samme opland, således at de kommer fra de samme geografiske områder, har lignende socioøkonomisk status og har lignende chancer for at blive udsat for influenzavirus. Andre influenza-tilfældekontrolundersøgelser har matchet køn og indskrevne hospitalsbaserede kontroller.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vær villig til at deltage ved at underskrive en samtykkeerklæring/samtykkeerklæring og udfylde studiekravene.
  • Vær villig til at give næsepodning.
  • Tester negativ for influenza A/H1N1 ved RT PCR for at blive indskrevet som kontrol.
  • Tester positiv for influenza A/H1N1 ved RT PCR for at blive indskrevet som et tilfælde.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver kendt immunsuppressiv tilstand eller immunsuppressiv sygdom (herunder HIV-infektion) eller igangværende modtagelse af enhver immunsuppressiv behandling. (Bemærk, at denne undersøgelse har valgt at udelukke sådanne populationer på grund af deres øgede risiko for at få infektioner, de er relativt få og er ikke repræsentative for en national prøve).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
H1N1 ikke-eksponerede kontroller
For hver tilmeldt H1N1-tilfælde vil undersøgelsen inkludere 2 kønsmatchede kontroller. På datoen for indskrivning af en sag, vil 2 kønsmatchede kontroller blive placeret fra den samme klinik, hvorfra sagen blev indskrevet. Tilmeldte kontroller vil derefter blive verificeret til at være fri for influenzainfektion på tidspunktet for tilmelding ved RT-PCR.
H1N1 udsatte tilfælde
En podepind vil blive indsamlet fra tilfælde for at verificere tilstedeværelsen af ​​pandemisk influenza. Test positiv for influenza A/H1N1 ved RT PCR, der skal tilmeldes, vil blive bekræftet som et tilfælde. Deltageren vil blive præsenteret for et spørgeskema, der vil fange eksponeringsdata gennem en gruppe af variabler, der vurderer underliggende helbredstilstande, symptomer, brug af influenzavaccine, rejser, arbejdsmiljø og andre demografiske variabler. Sager vil blive kontaktet én gang i løbet af undersøgelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Denne undersøgelse vil undersøge risikofaktorerne med pandemisk A/H1N1-virus ved at måle graden af ​​eksponering for virus;
Tidsramme: Et (1) år
Denne undersøgelse antager, at visse faktorer gør folk mere sårbare over for at blive smittet med A/H1N1, såsom at rejse til H1N1-inficeret område, eksponering for inficerede patienter, ingen influenzavaccination, ophold på plejehjem, dagpleje, dårligt helbred osv.
Et (1) år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Denne undersøgelse vil karakterisere influenzavirus, der forårsager infektion ved at bruge molekylære og kulturelle teknikker
Tidsramme: Et (1) år
Gennem disse teknikker vil undersøgelsen isolere og karakterisere influenzavirus, der forårsager infektion og sygelighedsgrad af infektion blandt de tilmeldte tilfælde.
Et (1) år
Denne undersøgelse vil undersøge risikofaktorerne for alvorlig sygdom eller død i forbindelse med infektion med de pandemiske A/H1N1-vira.
Tidsramme: Et (1) år
Denne undersøgelse antager, at visse faktorer gør patienter inficeret med A/H1N1 mere sårbare over for alvorlig sygdom eller død, såsom fedme, graviditet, tobaksbrug og andre følgesygdomme (lungesygdomme, hjerte-kar-sygdomme, diabetes og nyreinsufficiens).
Et (1) år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
St. Jude Children's Research Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
American University of Beirut Medical Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ghazi Kayali, Ph.D, MPH, St. Jude Children's Research Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. februar 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. november 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. november 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • XPD10-150 PANFLU
  • CDRF-BEP-22033 (Anden identifikator: Biosecurity Engagement Program, US Department of State)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger