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Studio caso-controllo sui fattori di rischio dell'influenza pandemica A/H1N1 in Libano

20 novembre 2013 aggiornato da: St. Jude Children's Research Hospital
Il virus pandemico A/H1N1 è stato chiamato "influenza suina" quando è iniziata l'attuale epidemia. Sebbene non sia ancora confermato che il caso indice abbia acquisito il virus dai maiali, la nomenclatura "influenza suina" era dovuta al fatto che il virus è triplice riassortimento con geni di origine suina, aviaria e umana. Un totale di 57.809 casi sono stati segnalati nella regione EMRO dell'OMS, 693 dei quali sono deceduti (1,2% di mortalità). Il Libano ha avuto 1.838 casi confermati con 5 decessi, si stima che il 4% di questi casi abbia richiesto il ricovero in ospedale. La maggior parte dei casi di influenza pandemica si presentava con febbre, tosse e mal di gola. Altri sintomi comuni includevano mialgia, cefalea e rinorrea. Il virus pandemico A/H1N1 sembra avere molto successo nella trasmissione da uomo a uomo. Sta anche causando infezioni oltre la tradizionale variazione stagionale dei precedenti virus dell'influenza umana. A differenza dei virus dell'influenza stagionale che di solito causano gravi infezioni che richiedono il ricovero in ospedale tra gli anziani ei bambini sotto i 5 anni, i virus pandemici A/H1N1 stanno causando malattie più gravi tra i giovani adulti. Diversi rapporti hanno associato alcune condizioni sottostanti a malattie gravi. Tali condizioni erano gravidanza, asma, diabete, obesità e malattie cardiache.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo studio misurerà i fattori di rischio e protettivi associati all'infezione pandemica A/H1N1. Questo studio sarà anche in grado di stimare i fattori di rischio per malattie gravi che richiedono il ricovero in ospedale o portano alla morte. Questi fattori sono: storia di viaggio, esposizione ad altri casi confermati o sospetti, obesità, gravidanza, storia di vaccinazione antinfluenzale, residenza in case di cura, frequenza di asili nido, uso di tabacco e altre comorbilità (malattie polmonari, malattie cardiovascolari, diabete, insufficienza renale) . A differenza di altri studi descrittivi, questo studio caso-controllo analitico consentirà di misurare con precisione la forza dell'associazione tra potenziali fattori di rischio e risultati. Isolando i virus da campioni raccolti da casi, questo studio sarà in grado di caratterizzare questi virus e documentare eventuali mutazioni genetiche o resistenza antivirale.

Gli obiettivi principali di questo studio sono:

  1. Studiare i fattori di rischio di infezione da virus pandemici A/H1N1.
  2. Per caratterizzare i virus dell'influenza che causano l'infezione.
  3. Se sono stati arruolati un numero sufficiente di casi gravi da renderlo statisticamente fattibile, questo studio esaminerà i fattori di rischio di malattia grave o morte associati all'infezione con i virus pandemici A/H1N1.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

129

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Beirut, Libano, 1107-2020
        • American University of Beirut

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

2 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I casi saranno selezionati dalle cliniche ambulatoriali e dalle unità di ricovero presso l'Università americana di Beirut, quindi il team di studio si aspetta che il bias di selezione sia minimo. I casi confermati che frequentano altre strutture sanitarie per le quali sono disponibili le informazioni di contatto, saranno contattati e invitati a partecipare a questo studio. I controlli saranno selezionati dalle cliniche ambulatoriali e dalle unità di degenza dei dipartimenti di medicina interna, medicina di famiglia e medicina pediatrica e adolescenziale dell'AUBMC. I casi ei controlli che frequentano l'ospedale proverranno dallo stesso bacino di utenza, quindi dalle stesse aree geografiche, avranno uno stato socioeconomico simile e avranno possibilità simili di esposizione ai virus influenzali. Altri studi di controllo dei casi sull'influenza hanno confrontato il sesso e hanno arruolato controlli ospedalieri.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sii disposto a partecipare firmando un modulo di consenso/dichiarazione di assenso e completando i requisiti dello studio.
  • Sii disposto a fornire il tampone nasale.
  • Test negativo per l'influenza A/H1N1 mediante RT PCR da arruolare come controllo.
  • Test positivo per influenza A/H1N1 mediante RT PCR da arruolare come caso.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi condizione immunosoppressiva nota o malattia da immunodeficienza (inclusa l'infezione da HIV) o assunzione continua di qualsiasi terapia immunosoppressiva. (Si noti che questo studio ha scelto di escludere tali popolazioni a causa del loro aumentato rischio di contrarre infezioni, sono relativamente poche e non sono rappresentative di un campione nazionale).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
H1N1 controlli non esposti
Per ogni caso H1N1 arruolato, lo studio arruolerà 2 controlli abbinati per sesso. Alla data di arruolamento di un caso, 2 controlli abbinati per sesso verranno localizzati dalla stessa clinica da cui è stato arruolato il caso. I controlli arruolati saranno quindi verificati per essere esenti da infezione influenzale al momento dell'arruolamento mediante RT-PCR.
Casi esposti H1N1
Verrà prelevato un tampone dai casi per verificare la presenza di influenza pandemica. Il test positivo per l'influenza A/H1N1 mediante RT PCR da arruolare sarà confermato come caso. Al partecipante verrà presentato un questionario che acquisirà i dati sull'esposizione attraverso un gruppo di variabili che valutano le condizioni di salute sottostanti, i sintomi, l'uso del vaccino antinfluenzale, i viaggi, l'ambiente lavorativo e altre variabili demografiche. I casi verranno contattati una volta durante lo studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questo studio esaminerà i fattori di rischio con il virus pandemico A/H1N1 misurando il grado di esposizione al virus;
Lasso di tempo: Un (1) anno
Questo studio ipotizza che alcuni fattori rendano le persone più vulnerabili all'infezione da A/H1N1, come viaggiare in aree infette da H1N1, esposizione a pazienti infetti, assenza di vaccinazione antinfluenzale, residenza in case di cura, frequenza di asili nido, cattive condizioni di salute e così via.
Un (1) anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questo studio caratterizzerà i virus influenzali che causano l'infezione utilizzando tecniche molecolari e colturali
Lasso di tempo: Un (1) anno
Attraverso queste tecniche, lo studio isolerà e caratterizzerà i virus influenzali che causano l'infezione e la gravità della morbilità dell'infezione tra i casi arruolati.
Un (1) anno
Questo studio esaminerà i fattori di rischio di malattia grave o morte associati all'infezione con i virus pandemici A/H1N1.
Lasso di tempo: Un (1) anno
Questo studio ipotizza che alcuni fattori rendano i pazienti infetti da A/H1N1 più vulnerabili a malattie gravi o alla morte, come l'obesità, la gravidanza, l'uso del tabacco e altre comorbilità (malattie polmonari, malattie cardiovascolari, diabete e insufficienza renale).
Un (1) anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Ghazi Kayali, Ph.D, MPH, St. Jude Children's Research Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 febbraio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 febbraio 2011

Primo Inserito (Stima)

17 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 novembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 novembre 2013

Ultimo verificato

1 novembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • XPD10-150 PANFLU
  • CDRF-BEP-22033 (Altro identificatore: Biosecurity Engagement Program, US Department of State)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .