Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Skořicová kůra, ve vodě rozpustný skořicový extrakt a metformin pro léčbu DM 2. typu.

31. května 2017 aktualizováno: Mike O'Callaghan Military Hospital

Skořicová kůra, ve vodě rozpustný skořicový extrakt a metformin jako počáteční léčba diabetu mellitu 2. typu: Randomizovaná, kontrolovaná studie.

Účelem této studie je posoudit, zda je skořicová kůra nebo ve vodě rozpustná skořice účinným nutraceutikem pro počáteční léčbu diabetu ve srovnání se standardní terapií metforminem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studujeme, zda by skořicová kůra nebo skořice rozpustná ve vodě mohla být účinným nutraceutikem pro počáteční léčbu diabetu ve srovnání se standardní terapií metforminem 1000 mg (s prodlouženým uvolňováním). Do této studie bude zařazeno 309 subjektů s diabetem 2. typu (s použitím kritérií American Diabetes Association), kteří neužívají žádné hypoglykemické léky. Subjekty budou randomizovány do jedné ze tří skupin, skupina 1 bude dostávat perorálně metformin s prodlouženým uvolňováním 1000 mg, skupina 2 bude dostávat skořicovou kůru 1000 mg, skupina 3 dostane cinnulin PF 500 mg. Subjekty budou instruovány, aby užívaly své pilulky studie jednou denně po dobu 90 dnů. Po 90 dnech léčby bude každému subjektu opět změřen hemoglobin A1C, lipidový panel, výška, hmotnost, krevní tlak a obvod pasu. Pro případná chybějící data bude použita výše popsaná analýza využívající principy záměrného ošetření (k imputaci chybějících dat použijeme metodu přenosu). Subjekty přinesou jakékoli zbývající léky, aby se určila míra dodržování protokolu studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
25

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Nevada
      • Nellis Air Force Base, Nevada, Spojené státy, 89191
        • Mike O'Callaghan Federal Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

TATO STUDIE JE PROVÁDĚNA NA VOJENSKÉM INSTALACI. Abyste se mohli zúčastnit této studie, MUSÍTE MÍT VOJENSKÉ POJIŠTĚNÍ.

Zařazení:

  • Pacienti starší 18 let.
  • Diagnóza diabetes mellitus 2. typu během posledních 30 dnů nebo ti, kteří byli diagnostikováni a nezahájili léčbu.

Vyloučení:

  • Subjekty, kterým je méně než 18 let.
  • Těhotné nebo kojící.
  • Alergický na skořici.
  • Alergické na metformin.
  • Pacienti užívající metformin jsou z účasti vyloučeni, pokud nebudou souhlasit s vymýváním po dobu dvou týdnů před vstupem do studie.
  • Pacienti užívající Cinnamon jako doplněk stravy jsou z účasti vyloučeni, pokud nebudou souhlasit s tím, že se dva týdny před vstupem do studie budou vymývat.

  • Pacienti užívající některý z následujících léků:

    • Denní perorální steroidy
    • Warfarin
    • Hypoglykemický lék
    • Léky na hubnutí
    • Digoxin, lithium, fenytoin a teofylin (kvůli úzkým terapeutickým indexům)
  • Sérový kreatinin > 1,5 (toto je standardní péče, která by byla měřena pomocí PCM při diagnóze diabetes mellitus 2. typu)
  • Počáteční hemoglobin A1C > 9,5 (toto je standardní péče, která by byla měřena pomocí PCM při diagnóze diabetes mellitus 2. typu).
  • Klinický nebo laboratorní průkaz onemocnění jater.
  • Klinické nebo laboratorní důkazy alkoholismu.

  • Městnavé srdeční selhání třídy III a IV podle New York Heart Association (NYHA).

    • Třída III: Srdeční onemocnění vedoucí k výraznému omezení fyzické aktivity – méně než běžná aktivita způsobuje únavu, bušení srdce, dušnost nebo anginu pectoris. Pohodlné v klidu.
    • Třída IV: Srdeční onemocnění vedoucí k neschopnosti vykonávat jakoukoli fyzickou aktivitu bez nepohodlí nebo symptomů. Příznaky mohou být přítomny v klidu. Pokud je prováděna jakákoli fyzická aktivita, zvyšuje se nepohodlí nebo symptomy.

  • Pacienti, o kterých je známo, že mají nebo se u nich během studie po kontrole jejich zdravotní dokumentace vyvine některý z následujících:

    • Celiakie
    • Inzulinom
    • Cushingova nemoc
    • Hypertyreóza
    • Akromegalie
    • fechromocytom
    • Addisonova nemoc
    • galaktosémie
    • Onemocnění z ukládání glykogenu
    • Dědičná intolerance fruktózy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Metformin
perorální metformin s prodlouženým uvolňováním 1000 mg jednou denně po dobu 90 dnů
Lék: Skupina 1: Metformin
Skupina 1: Bude dostávat perorálně metformin s prodlouženým uvolňováním 1000 mg jednou denně po dobu 90 dnů
Experimentální: Skořicová kůra
Skořicová kůra 1000 mg jednou denně po dobu 90 dnů
Doplněk stravy: Skupina 2: Skořicová kůra
Skupina 2: Bude dostávat skořicovou kůru 1000 mg jednou denně po dobu 90 dnů
Experimentální: Cinnulin PF
Cinulin PF 500 mg jednou denně po dobu 90 dnů
Doplněk stravy: Skupina 3: Cinulin PF
Skupina 3: Bude dostávat Cinnulin PF 500 mg jednou denně po dobu 90 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pokles HbA1c
Časové okno: 90 dní
Subjekty budou mít výchozí krevní hladiny pro měření HbA1c. Subjekty pak budou užívat buď prášek ze skořicové kůry, ve vodě rozpustný skořicový extrakt nebo metformin po dobu 90 dnů, poté se znovu odeberou krevní hladiny HbA1c a lipidový panel.
90 dní
Snížení LDL cholesterolu
Časové okno: 90 dní
Subjekty budou mít výchozí krevní hladiny pro měření LDL cholesterolu. Subjekty pak budou užívat buď prášek ze skořicové kůry, ve vodě rozpustný skořicový extrakt nebo metformin po dobu 90 dnů, poté se znovu odeberou krevní hladiny HbA1c a lipidový panel.
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mike O'Callaghan Military Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Paul Crawford, M.D., Mike O'Callaghan Federal Hospital/Nellis Air Force Base

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. února 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. února 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. února 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. května 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FWH20110004H

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení