Skořicová kůra, ve vodě rozpustný skořicový extrakt a metformin pro léčbu DM 2. typu.
31. května 2017 aktualizováno: Mike O'Callaghan Military Hospital
Skořicová kůra, ve vodě rozpustný skořicový extrakt a metformin jako počáteční léčba diabetu mellitu 2. typu: Randomizovaná, kontrolovaná studie.
Účelem této studie je posoudit, zda je skořicová kůra nebo ve vodě rozpustná skořice účinným nutraceutikem pro počáteční léčbu diabetu ve srovnání se standardní terapií metforminem.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Detailní popis
Studujeme, zda by skořicová kůra nebo skořice rozpustná ve vodě mohla být účinným nutraceutikem pro počáteční léčbu diabetu ve srovnání se standardní terapií metforminem 1000 mg (s prodlouženým uvolňováním).
Do této studie bude zařazeno 309 subjektů s diabetem 2. typu (s použitím kritérií American Diabetes Association), kteří neužívají žádné hypoglykemické léky.
Subjekty budou randomizovány do jedné ze tří skupin, skupina 1 bude dostávat perorálně metformin s prodlouženým uvolňováním 1000 mg, skupina 2 bude dostávat skořicovou kůru 1000 mg, skupina 3 dostane cinnulin PF 500 mg.
Subjekty budou instruovány, aby užívaly své pilulky studie jednou denně po dobu 90 dnů. Po 90 dnech léčby bude každému subjektu opět změřen hemoglobin A1C, lipidový panel, výška, hmotnost, krevní tlak a obvod pasu.
Pro případná chybějící data bude použita výše popsaná analýza využívající principy záměrného ošetření (k imputaci chybějících dat použijeme metodu přenosu).
Subjekty přinesou jakékoli zbývající léky, aby se určila míra dodržování protokolu studie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
25
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Nevada
-
Nellis Air Force Base, Nevada, Spojené státy, 89191
- Mike O'Callaghan Federal Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
TATO STUDIE JE PROVÁDĚNA NA VOJENSKÉM INSTALACI. Abyste se mohli zúčastnit této studie, MUSÍTE MÍT VOJENSKÉ POJIŠTĚNÍ.
Zařazení:
- Pacienti starší 18 let.
- Diagnóza diabetes mellitus 2. typu během posledních 30 dnů nebo ti, kteří byli diagnostikováni a nezahájili léčbu.
Vyloučení:
- Subjekty, kterým je méně než 18 let.
- Těhotné nebo kojící.
- Alergický na skořici.
- Alergické na metformin.
- Pacienti užívající metformin jsou z účasti vyloučeni, pokud nebudou souhlasit s vymýváním po dobu dvou týdnů před vstupem do studie.
- Pacienti užívající Cinnamon jako doplněk stravy jsou z účasti vyloučeni, pokud nebudou souhlasit s tím, že se dva týdny před vstupem do studie budou vymývat.
Pacienti užívající některý z následujících léků:
- Denní perorální steroidy
- Warfarin
- Hypoglykemický lék
- Léky na hubnutí
- Digoxin, lithium, fenytoin a teofylin (kvůli úzkým terapeutickým indexům)
- Sérový kreatinin > 1,5 (toto je standardní péče, která by byla měřena pomocí PCM při diagnóze diabetes mellitus 2. typu)
- Počáteční hemoglobin A1C > 9,5 (toto je standardní péče, která by byla měřena pomocí PCM při diagnóze diabetes mellitus 2. typu).
- Klinický nebo laboratorní průkaz onemocnění jater.
- Klinické nebo laboratorní důkazy alkoholismu.
Městnavé srdeční selhání třídy III a IV podle New York Heart Association (NYHA).
- Třída III: Srdeční onemocnění vedoucí k výraznému omezení fyzické aktivity – méně než běžná aktivita způsobuje únavu, bušení srdce, dušnost nebo anginu pectoris. Pohodlné v klidu.
- Třída IV: Srdeční onemocnění vedoucí k neschopnosti vykonávat jakoukoli fyzickou aktivitu bez nepohodlí nebo symptomů. Příznaky mohou být přítomny v klidu. Pokud je prováděna jakákoli fyzická aktivita, zvyšuje se nepohodlí nebo symptomy.
Pacienti, o kterých je známo, že mají nebo se u nich během studie po kontrole jejich zdravotní dokumentace vyvine některý z následujících:
- Celiakie
- Inzulinom
- Cushingova nemoc
- Hypertyreóza
- Akromegalie
- fechromocytom
- Addisonova nemoc
- galaktosémie
- Onemocnění z ukládání glykogenu
- Dědičná intolerance fruktózy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Metformin
perorální metformin s prodlouženým uvolňováním 1000 mg jednou denně po dobu 90 dnů
|
Skupina 1: Bude dostávat perorálně metformin s prodlouženým uvolňováním 1000 mg jednou denně po dobu 90 dnů
|
|
Experimentální: Skořicová kůra
Skořicová kůra 1000 mg jednou denně po dobu 90 dnů
|
Skupina 2: Bude dostávat skořicovou kůru 1000 mg jednou denně po dobu 90 dnů
|
|
Experimentální: Cinnulin PF
Cinulin PF 500 mg jednou denně po dobu 90 dnů
|
Skupina 3: Bude dostávat Cinnulin PF 500 mg jednou denně po dobu 90 dnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pokles HbA1c
Časové okno: 90 dní
|
Subjekty budou mít výchozí krevní hladiny pro měření HbA1c.
Subjekty pak budou užívat buď prášek ze skořicové kůry, ve vodě rozpustný skořicový extrakt nebo metformin po dobu 90 dnů, poté se znovu odeberou krevní hladiny HbA1c a lipidový panel.
|
90 dní
|
|
Snížení LDL cholesterolu
Časové okno: 90 dní
|
Subjekty budou mít výchozí krevní hladiny pro měření LDL cholesterolu.
Subjekty pak budou užívat buď prášek ze skořicové kůry, ve vodě rozpustný skořicový extrakt nebo metformin po dobu 90 dnů, poté se znovu odeberou krevní hladiny HbA1c a lipidový panel.
|
90 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Paul Crawford, M.D., Mike O'Callaghan Federal Hospital/Nellis Air Force Base
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. února 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. února 2011
První zveřejněno (Odhad)
24. února 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. června 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. května 2017
Naposledy ověřeno
1. května 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FWH20110004H
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .