Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kanelbark, vandopløseligt kanelekstrakt og Metformin til behandling af type 2 DM.

31. maj 2017 opdateret af: Mike O'Callaghan Military Hospital

Kanelbark, vandopløseligt kanelekstrakt og metformin som indledende behandling for type 2-diabetes mellitus: et randomiseret, kontrolleret forsøg.

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, om kanelbark eller vandopløselig kanel er et effektivt næringsmiddel til den indledende behandling af diabetes sammenlignet med standardbehandling med Metformin.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Vi undersøger, om kanelbark eller vandopløselig kanel kan være et effektivt næringsmiddel til den indledende behandling af diabetes sammenlignet med standardbehandling med metformin 1000 mg (forlænget frigivelse). Denne undersøgelse vil inkludere 309 forsøgspersoner med type 2-diabetikere (ved hjælp af American Diabetes Association-kriterier) på ingen hypoglykæmisk medicin. Forsøgspersoner vil blive randomiseret i en af ​​tre grupper, gruppe 1 vil modtage oralt metformin med forlænget frigivelse 1000 mg, gruppe 2 vil modtage kanelbark 1000 mg, gruppe 3 vil modtage cinnulin PF 500 mg. Forsøgspersonerne vil blive instrueret i at tage deres studiepiller én gang dagligt i 90 dage. Efter 90 dages behandling vil hver forsøgsperson igen få målt hæmoglobin A1C, lipidpanel, højde, vægt, blodtryk og taljeomkreds. Analyse beskrevet ovenfor ved hjælp af intention-to-treat principper for eventuelle manglende data vil blive brugt (vi vil bruge fremførselsmetoden til at imputere manglende data). Forsøgspersonerne medbringer eventuelt resterende medicin for at bestemme overholdelsesraten for undersøgelsesprotokollen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
25

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Nevada
      • Nellis Air Force Base, Nevada, Forenede Stater, 89191
        • Mike O'Callaghan Federal Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

DENNE UNDERSØGELSE UDFØRES VED EN MILITÆR INSTALLATION. DU SKAL HAVE MILITÆR FORSIKRING FOR AT DELTAGE I DENNE UNDERSØGELSE.

Inkludering:

  • Patienter 18 år eller ældre.
  • Diagnosticeret med type 2 diabetes mellitus inden for de seneste 30 dage, eller som er blevet diagnosticeret og ikke er påbegyndt behandling.

Undtagelse:

  • Forsøgspersoner, der er <18 år.
  • Gravid eller ammende.
  • Allergisk over for kanel.
  • Allergisk over for metformin.
  • Patienter, der tager metformin, er udelukket fra at deltage, medmindre de accepterer at udvaske sig i to uger, før de går ind i undersøgelsen.
  • Patienter, der tager Cinnamon som kosttilskud, er udelukket fra at deltage, medmindre de accepterer at vaske ud i to uger, før de går ind i undersøgelsen.

  • Patienter, der tager et af følgende:

    • Daglige orale steroider
    • Warfarin
    • Hypoglykæmisk medicin
    • Vægttabsmedicin
    • Digoxin, lithium, phenytoin og theophyllin (på grund af snævre terapeutiske indekser)
  • Serumkreatinin >1,5 (dette er standardbehandling, der vil blive målt ved PCM ved diagnose af type 2 diabetes mellitus)
  • Initial hæmoglobin A1C >9,5 (dette er standardbehandling, der vil blive målt ved PCM ved diagnose af type 2 diabetes mellitus).
  • Klinisk eller laboratoriebevis for leversygdom.
  • Klinisk eller laboratoriebevis for alkoholisme.

  • New York Heart Association (NYHA) klasse III og IV kongestiv hjertesvigt.

    • Klasse III: Hjertesygdom, der resulterer i markant begrænsning af fysisk aktivitet - mindre end almindelig aktivitet forårsager træthed, hjertebanken, dyspnø eller angina. Behagelig i hvile.
    • Klasse IV: Hjertesygdom, der resulterer i manglende evne til at udføre fysisk aktivitet uden ubehag eller symptomer. Symptomer kan være til stede i hvile. Hvis der udføres fysisk aktivitet, øges ubehag eller symptomer.

  • Patienter, som vides at have eller udvikler sig i løbet af undersøgelsen et af følgende ved gennemgang af deres journal:

    • Cøliaki
    • Insulinom
    • Cushings sygdom
    • Hyperthyroidisme
    • Akromegali
    • Phechromocytoma
    • Addisons sygdom
    • Galaktosæmi
    • Glykogenoplagringssygdom
    • Arvelig fruktoseintolerance

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Metformin
oral metformin med forlænget frigivelse 1000 mg én gang dagligt i 90 dage
Medicin: Gruppe 1: Metformin
Gruppe 1: Vil modtage oral metformin med forlænget frigivelse 1000 mg én gang dagligt i 90 dage
Eksperimentel: Kanelbark
Kanelbark 1000 mg én gang dagligt i 90 dage
Kosttilskud: Gruppe 2: Kanelbark
Gruppe 2: Vil modtage kanelbark 1000 mg én gang dagligt i 90 dage
Eksperimentel: Cinnulin PF
Cinnulin PF 500 mg én gang dagligt i 90 dage
Kosttilskud: Gruppe 3: Cinnulin PF
Gruppe 3: Vil modtage Cinnulin PF 500 mg én gang dagligt i 90 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fald i HbA1c
Tidsramme: 90 dage
Forsøgspersoner vil have baseline-blodniveauer for at måle HbA1c. Forsøgspersonerne vil derefter tage enten kanelbarkpulver, vandopløseligt kanelekstrakt eller metformin i 90 dage, hvorefter blodniveauerne af HbA1c og lipidpanelet vil blive udtaget igen.
90 dage
Fald i LDL-kolesterol
Tidsramme: 90 dage
Forsøgspersoner vil have baseline-blodniveauer for at måle LDL-kolesterol. Forsøgspersonerne vil derefter tage enten kanelbarkpulver, vandopløseligt kanelekstrakt eller metformin i 90 dage, hvorefter blodniveauerne af HbA1c og lipidpanelet vil blive udtaget igen.
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Mike O'Callaghan Military Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Paul Crawford, M.D., Mike O'Callaghan Federal Hospital/Nellis Air Force Base

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. februar 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. maj 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • FWH20110004H

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger