Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie srovnávající intramedulární hřebování, fixaci dlahy a neoperativní léčbu zlomenin klíční kosti

29. září 2016 aktualizováno: University of Missouri-Columbia

Srovnání intramedulárního hřebování, fixace dlahy a neoperativní léčby akutních, posunutých zlomenin klíční kosti středního hřídele: prospektivní randomizovaná studie

Pacienti s akutními, dislokovanými zlomeninami střední třetiny klíční kosti budou náhodně rozděleni buď do neoperační léčebné skupiny, nebo do operativní léčebné skupiny. Operační léčebná skupina bude náhodně přidělena k opravě buď intramedulárním zařízením nebo dlahou a šrouby.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti s akutními, dislokovanými zlomeninami střední třetiny klíční kosti budou náhodně rozděleni buď do neoperační léčebné skupiny, nebo do operativní léčebné skupiny. Operační léčebná skupina bude náhodně přidělena k opravě buď intramedulárním zařízením nebo dlahou a šrouby. Předoperační proměnné budou podrobně zohledněny. Budou zaznamenány operační proměnné včetně trvání operace, délky řezu, časů skiaskopie, krevní ztráty a kvality repozice. Pacienti budou sledováni pravidelnými pooperačními návštěvami, při kterých budou prováděny rentgenové snímky a klinické vyšetření. Výsledné proměnné budou zahrnovat pooperační bolest, čas do zhojení, míru zhojení/nezhojení, návrat do práce, návrat k aktivitě, rentgenový výsledek, míru komplikací, výskyt opakovaných procedur, kosmetiku a funkční výsledek na základě síly, rozsahu pohybové a skórovací systémy. Pro tuto studii existuje pět hypotéz: 1) Operativní léčba akutních dislokovaných zlomenin klíční kosti středního dříku přinese lepší funkční výsledky na základě pacientů ve srovnání s neoperační léčbou, měřeno fyzickým hodnocením síly a rozsahu pohybu, standardizovanými skórovacími systémy a návratem k normálu denní činnosti. 2) Operativní léčba akutních dislokovaných zlomenin klíční kosti s dislokací středního hřídele povede k nižší radiograficky určené míře nezhojení, zlepšené kosmetice a menšímu počtu stížností na reziduální bolest ve srovnání s neoperační léčbou. 3) Operativní léčba akutních dislokovaných zlomenin klíční kosti s dislokací nitrodřeňovým fixováním bude účinnější než operační léčba fixací dlahy, měřeno délkou operace, délkou řezu, časem skiaskopie, krevní ztrátou a kvalitou repozice. 4) Operativní léčba akutních dislokovaných zlomenin klíční kosti středního hřídele s intramedulárním upnutím bude mít za následek méně komplikací než operační léčba s fixací dlahy včetně; četnost nesjednocení, infekce, četnost opakovaných procedur, četnost refrakcí a selhání hardwaru. 5) Operativní léčba akutních dislokovaných zlomenin klíční kosti středního hřídele pomocí nitrodřeňového upnutí povede k nižší radiograficky určené míře neshojení, zlepšené kosmetice a menšímu počtu stížností na reziduální bolest ve srovnání s operační léčbou fixací dlahy.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65212
        • University of Missouri-Columbia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 80 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení: Všichni kandidáti s rentgenologicky potvrzenou, posunutou zlomeninou klíční kosti středního hřídele, ve věku od 16 do 80 let.

-

Kritéria vyloučení: Pacienti s ipsilaterálním poraněním ramenního pletence, otevřenou zlomeninou, patologickou zlomeninou nebo přidruženým neurologickým poraněním. Pacientky, které jsou těhotné, a proto nemohou podstoupit radiologické vyšetření. Pacienti byli považováni za nekompetentní činit lékařská rozhodnutí týkající se jejich vlastní zdravotní péče. Pacienti neochotní nebo neschopní dokončit pooperační hodnocení po 2, 6 a 12 týdnech a dlouhodobé sledování po 6 a 12 měsících. Vězni, které bude obtížné dokončit sledování.

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Žádná operace
Neoperační léčba
Jiný: Neoperační léčba
Na klinice bude na postiženou končetinu aplikována ortéza s číslem 8. Pacient bude poučen o správném použití ortézy a požádán, aby pokračoval v nošení ortézy po dobu 2 až 6 týdnů, v závislosti na úrovni pohodlí pacienta.
Aktivní komparátor: Fixace dlahy
Operativní ošetření - Fixace dlahy
Postup: Operativní ošetření – fixace dlahy
Fixace zlomeniny klíční kosti dlahou bude provedena pomocí 3,5 mm dynamické kompresní dlahy.
Aktivní komparátor: Intramedulární čepování
Operativní léčba – nitrodřeňové přichycení
Postup: Operativní léčba – nitrodřeňové přichycení
Zlomenina klíční kosti bude opravena pomocí intramedulárního upnutí pomocí The Rockwood Clavicle Pin (DePuy Orthopaedics, Varšava, IN).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Postižení paže, ramene a ruky (DASH)
Časové okno: 2, 6 a 12 týdnů a 6 a 12 měsíců
2, 6 a 12 týdnů a 6 a 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Skóre neustálé bolesti
Časové okno: 2, 6 a 12 týdnů a 6 a 12 měsíců
2, 6 a 12 týdnů a 6 a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Missouri-Columbia

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Richard A White, M.D., University of Missouri-Columbia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2009

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. března 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. března 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. září 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1109438-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení