- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01311219
Studie srovnávající intramedulární hřebování, fixaci dlahy a neoperativní léčbu zlomenin klíční kosti
Srovnání intramedulárního hřebování, fixace dlahy a neoperativní léčby akutních, posunutých zlomenin klíční kosti středního hřídele: prospektivní randomizovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Spojené státy, 65212
- University of Missouri-Columbia
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení: Všichni kandidáti s rentgenologicky potvrzenou, posunutou zlomeninou klíční kosti středního hřídele, ve věku od 16 do 80 let.
-
Kritéria vyloučení: Pacienti s ipsilaterálním poraněním ramenního pletence, otevřenou zlomeninou, patologickou zlomeninou nebo přidruženým neurologickým poraněním. Pacientky, které jsou těhotné, a proto nemohou podstoupit radiologické vyšetření. Pacienti byli považováni za nekompetentní činit lékařská rozhodnutí týkající se jejich vlastní zdravotní péče. Pacienti neochotní nebo neschopní dokončit pooperační hodnocení po 2, 6 a 12 týdnech a dlouhodobé sledování po 6 a 12 měsících. Vězni, které bude obtížné dokončit sledování.
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Žádná operace
Neoperační léčba
|
Na klinice bude na postiženou končetinu aplikována ortéza s číslem 8.
Pacient bude poučen o správném použití ortézy a požádán, aby pokračoval v nošení ortézy po dobu 2 až 6 týdnů, v závislosti na úrovni pohodlí pacienta.
|
|
Aktivní komparátor: Fixace dlahy
Operativní ošetření - Fixace dlahy
|
Fixace zlomeniny klíční kosti dlahou bude provedena pomocí 3,5 mm dynamické kompresní dlahy.
|
|
Aktivní komparátor: Intramedulární čepování
Operativní léčba – nitrodřeňové přichycení
|
Zlomenina klíční kosti bude opravena pomocí intramedulárního upnutí pomocí The Rockwood Clavicle Pin (DePuy Orthopaedics, Varšava, IN).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Postižení paže, ramene a ruky (DASH)
Časové okno: 2, 6 a 12 týdnů a 6 a 12 měsíců
|
2, 6 a 12 týdnů a 6 a 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Skóre neustálé bolesti
Časové okno: 2, 6 a 12 týdnů a 6 a 12 měsíců
|
2, 6 a 12 týdnů a 6 a 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Richard A White, M.D., University of Missouri-Columbia
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Canadian Orthopaedic Trauma Society. Nonoperative treatment compared with plate fixation of displaced midshaft clavicular fractures. A multicenter, randomized clinical trial. J Bone Joint Surg Am. 2007 Jan;89(1):1-10. doi: 10.2106/JBJS.F.00020.
- Bostman O, Manninen M, Pihlajamaki H. Complications of plate fixation in fresh displaced midclavicular fractures. J Trauma. 1997 Nov;43(5):778-83. doi: 10.1097/00005373-199711000-00008.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1109438-1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Neoperační léčba
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)NáborPoruchou autistického spektra | AutismusSpojené státy
-
University of JordanNáborZubní implantátJordán
-
Stanford UniversityDokončenoZlepšení přístupu k Pivotal Response Treatment (PRT) prostřednictvím telehealth rodičovského školeníPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityDokončenoPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Stanford UniversityUniversity of California, Santa BarbaraNáborPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
The Cleveland ClinicTwin HealthAktivní, ne nábor
-
Stanford UniversityDokončenoSocial Motivation Intervention for Children With Autism Spectrum Disorder: Improving Peer InitiationPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Yale UniversitySimons FoundationDokončeno
-
University of Wisconsin, MadisonNáborUrychlené částečné ozařování prsu v reálném čase MRI řízené 3 frakcemi u časné rakoviny prsu (MAPBI)Rakovina prsu | DCIS | LCISSpojené státy
-
Stanford UniversityDokončenoIntelektuální postižení | Zpoždění řeči | Jazyková poruchaSpojené státy