Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie srovnávající intramedulární hřebování, fixaci dlahy a neoperativní léčbu zlomenin klíční kosti

29. září 2016 aktualizováno: University of Missouri-Columbia

Srovnání intramedulárního hřebování, fixace dlahy a neoperativní léčby akutních, posunutých zlomenin klíční kosti středního hřídele: prospektivní randomizovaná studie

Pacienti s akutními, dislokovanými zlomeninami střední třetiny klíční kosti budou náhodně rozděleni buď do neoperační léčebné skupiny, nebo do operativní léčebné skupiny. Operační léčebná skupina bude náhodně přidělena k opravě buď intramedulárním zařízením nebo dlahou a šrouby.

Přehled studie

Detailní popis

Pacienti s akutními, dislokovanými zlomeninami střední třetiny klíční kosti budou náhodně rozděleni buď do neoperační léčebné skupiny, nebo do operativní léčebné skupiny. Operační léčebná skupina bude náhodně přidělena k opravě buď intramedulárním zařízením nebo dlahou a šrouby. Předoperační proměnné budou podrobně zohledněny. Budou zaznamenány operační proměnné včetně trvání operace, délky řezu, časů skiaskopie, krevní ztráty a kvality repozice. Pacienti budou sledováni pravidelnými pooperačními návštěvami, při kterých budou prováděny rentgenové snímky a klinické vyšetření. Výsledné proměnné budou zahrnovat pooperační bolest, čas do zhojení, míru zhojení/nezhojení, návrat do práce, návrat k aktivitě, rentgenový výsledek, míru komplikací, výskyt opakovaných procedur, kosmetiku a funkční výsledek na základě síly, rozsahu pohybové a skórovací systémy. Pro tuto studii existuje pět hypotéz: 1) Operativní léčba akutních dislokovaných zlomenin klíční kosti středního dříku přinese lepší funkční výsledky na základě pacientů ve srovnání s neoperační léčbou, měřeno fyzickým hodnocením síly a rozsahu pohybu, standardizovanými skórovacími systémy a návratem k normálu denní činnosti. 2) Operativní léčba akutních dislokovaných zlomenin klíční kosti s dislokací středního hřídele povede k nižší radiograficky určené míře nezhojení, zlepšené kosmetice a menšímu počtu stížností na reziduální bolest ve srovnání s neoperační léčbou. 3) Operativní léčba akutních dislokovaných zlomenin klíční kosti s dislokací nitrodřeňovým fixováním bude účinnější než operační léčba fixací dlahy, měřeno délkou operace, délkou řezu, časem skiaskopie, krevní ztrátou a kvalitou repozice. 4) Operativní léčba akutních dislokovaných zlomenin klíční kosti středního hřídele s intramedulárním upnutím bude mít za následek méně komplikací než operační léčba s fixací dlahy včetně; četnost nesjednocení, infekce, četnost opakovaných procedur, četnost refrakcí a selhání hardwaru. 5) Operativní léčba akutních dislokovaných zlomenin klíční kosti středního hřídele pomocí nitrodřeňového upnutí povede k nižší radiograficky určené míře neshojení, zlepšené kosmetice a menšímu počtu stížností na reziduální bolest ve srovnání s operační léčbou fixací dlahy.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65212
        • University of Missouri-Columbia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 80 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení: Všichni kandidáti s rentgenologicky potvrzenou, posunutou zlomeninou klíční kosti středního hřídele, ve věku od 16 do 80 let.

-

Kritéria vyloučení: Pacienti s ipsilaterálním poraněním ramenního pletence, otevřenou zlomeninou, patologickou zlomeninou nebo přidruženým neurologickým poraněním. Pacientky, které jsou těhotné, a proto nemohou podstoupit radiologické vyšetření. Pacienti byli považováni za nekompetentní činit lékařská rozhodnutí týkající se jejich vlastní zdravotní péče. Pacienti neochotní nebo neschopní dokončit pooperační hodnocení po 2, 6 a 12 týdnech a dlouhodobé sledování po 6 a 12 měsících. Vězni, které bude obtížné dokončit sledování.

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Žádná operace
Neoperační léčba
Na klinice bude na postiženou končetinu aplikována ortéza s číslem 8. Pacient bude poučen o správném použití ortézy a požádán, aby pokračoval v nošení ortézy po dobu 2 až 6 týdnů, v závislosti na úrovni pohodlí pacienta.
Aktivní komparátor: Fixace dlahy
Operativní ošetření - Fixace dlahy
Fixace zlomeniny klíční kosti dlahou bude provedena pomocí 3,5 mm dynamické kompresní dlahy.
Aktivní komparátor: Intramedulární čepování
Operativní léčba – nitrodřeňové přichycení
Zlomenina klíční kosti bude opravena pomocí intramedulárního upnutí pomocí The Rockwood Clavicle Pin (DePuy Orthopaedics, Varšava, IN).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Postižení paže, ramene a ruky (DASH)
Časové okno: 2, 6 a 12 týdnů a 6 a 12 měsíců
2, 6 a 12 týdnů a 6 a 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Skóre neustálé bolesti
Časové okno: 2, 6 a 12 týdnů a 6 a 12 měsíců
2, 6 a 12 týdnů a 6 a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Richard A White, M.D., University of Missouri-Columbia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. března 2011

První zveřejněno (Odhad)

9. března 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. září 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1109438-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neoperační léčba

Předplatit