Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bioekvivalenční studie srovnávající rifampicin v kombinaci s fixní dávkou (Rifampicin+Isoniazid, Myrin© 2) a referenční lék (Rifampicin, Rimactane®)

21. června 2012 aktualizováno: Pfizer

Otevřená, jednodávková, randomizovaná, dvoucestná křížová bioekvivalenční studie srovnávající rifampicin v kombinaci s fixní dávkou Tableta rifampicinu + isoniazidu (Myrin© 2, Pfizer Inc) s referenčním lékem (Rimactane®, Novartis Sandoz) v kapsli Zdravé filipínské mužské subjekty

Tato studie se provádí za účelem prokázání bioekvivalence rifampicinové složky v Myrin© 2 kombinované tabletě s fixní dávkou (každá obsahuje 75 mg isoniazidu a 150 mg rifampicinu, Pfizer Inc) s ekvivalentní dávkou referenční tobolky Rimactane® (každá obsahuje 300 mg rifampicinu, Novartis Sandoz) u zdravých filipínských mužů. Tato studie si také klade za cíl určit bezpečnost a snášenlivost tablet Myrin© 2 a tobolek Rimactane® u těchto subjektů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
21

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Filipíny
      • Dasmariñas City, Filipíny, 4114
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži ve věku 18 až 55 let včetně.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 17,5 až 30,5 kg/m2; a celkovou tělesnou hmotnost >50 kg (110 liber).
  • Dokument informovaného souhlasu podepsaný a datovaný subjektem.
  • Subjekty ochotné a schopné dodržovat plánované návštěvy, plán léčby, laboratorní testy a další studijní postupy.

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz nebo anamnéza klinicky významných hematologických, renálních, endokrinních, plicních, gastrointestinálních, kardiovaskulárních, jaterních, psychiatrických, neurologických nebo alergických onemocnění (včetně lékových alergií, ale s výjimkou neléčených, asymptomatických, sezónních alergií v době podávání).
  • Jakýkoli stav, který může ovlivnit absorpci léčiva (např. gastrektomie).
  • Pozitivní screening drog v moči.
  • Anamnéza pravidelné konzumace alkoholu přesahující 21 nápojů/týden (1 nápoj = 5 uncí (150 ml) vína nebo 12 uncí (360 ml) piva nebo 1,5 unce (45 ml) tvrdého alkoholu) během 6 měsíců od screeningu.
  • Léčba zkoumaným lékem během 3 měsíců (nebo podle místních požadavků, podle toho, co je delší) nebo 5 poločasů před první dávkou studovaného léku.
  • 12svodové EKG prokazující QTc >450 ms při screeningu. Pokud QTc překročí 450 ms, EKG by se mělo zopakovat ještě dvakrát a ke stanovení způsobilosti subjektu by se měl použít průměr tří hodnot QTc.
  • Anamnéza předchozí léčby TBC nebo podezření, že trpí TBC.
  • Použití léků na předpis nebo bez předpisu a doplňků stravy během 7 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před první dávkou studovaného léku. Bylinná léčba, bylinné doplňky a hormonální substituční terapie musí být přerušeny 28 dní před první dávkou studovaného léčiva. Výjimečně může být acetaminofen / paracetamol použit v dávkách nižších než 1 g/den. Omezené používání volně prodejných léků, u kterých se nepředpokládá, že ovlivňují bezpečnost subjektu nebo celkové výsledky studie, může být povoleno případ od případu po schválení sponzorem.
  • Darování krve přibližně 1 pinta (500 ml) během 56 dnů před podáním dávky.
  • Anamnéza přecitlivělosti na kterýkoli ze studovaných léků nebo příbuzných látek nebo na kteroukoli ze složek používaných ve formulacích studovaného léčiva.
  • Neochotný nebo neschopný dodržovat zásady životního stylu popsané v tomto protokolu.
  • Jiný závažný akutní nebo chronický zdravotní nebo psychiatrický stav nebo laboratorní abnormality, které mohou zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo podáváním hodnoceného přípravku nebo mohou narušovat interpretaci výsledků studie a podle úsudku zkoušejícího by způsobily, že subjekt není vhodný pro vstup do této studie.
  • Nedávná anamnéza průjmu (2 týdny).
  • Nedávné užívání perorálních (2 týdny) nebo IV (2-3 měsíce) antibiotik k zajištění normální střevní flóry na začátku studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: A
Test
Lék: Myrin© 2 (Rifampicin + Isoniazid)
Dvě (2) kombinované tablety s fixní dávkou, každá obsahující Rifampicin 150 mg a Isoniazid 75 mg
Ostatní jména:
  • Myrin© 2 (Pfizer Inc.)
Aktivní komparátor: B
Odkaz
Lék: Rimactan® (Rifampicin)
Jedna (1) tobolka rifampicinu 300 mg
Ostatní jména:
  • Rimactane® (Novartis Sandoz)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou od času nula do poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC [0-t])
Časové okno: 0 (před dávkou), 1, 2, 3, 4, 6, 8 a 10 hodin (hod) po dávce
AUC (0-t) = plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas od času nula (před dávkou) do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (0-t)
0 (před dávkou), 1, 2, 3, 4, 6, 8 a 10 hodin (hod) po dávce
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: 0 (před dávkou), 1, 2, 3, 4, 6, 8 a 10 hodin po dávce
0 (před dávkou), 1, 2, 3, 4, 6, 8 a 10 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: 0 (před dávkou), 1, 2, 3, 4, 6, 8 a 10 hodin po dávce
0 (před dávkou), 1, 2, 3, 4, 6, 8 a 10 hodin po dávce
Oblast pod křivkou od času nula k extrapolovanému nekonečnému času (AUC [0-∞])
Časové okno: 0 (před dávkou), 1, 2, 3, 4, 6, 8 a 10 hodin po dávce
AUC (0-∞) = plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC) od času nula (před dávkou) do extrapolovaného nekonečného času (0-∞). Získá se z AUC (0-t) plus AUC (t-∞).
0 (před dávkou), 1, 2, 3, 4, 6, 8 a 10 hodin po dávce
Poločas rozpadu plazmy (t1/2)
Časové okno: 0 (před dávkou), 1, 2, 3, 4, 6, 8 a 10 hodin po dávce
Poločas rozpadu v plazmě je čas měřený pro snížení plazmatické koncentrace o polovinu.
0 (před dávkou), 1, 2, 3, 4, 6, 8 a 10 hodin po dávce
Extrapolovaná plocha pod křivkou (procento AUC [%] extrapolováno)
Časové okno: 0 (před dávkou), 1, 2, 3, 4, 6, 8 a 10 hodin po dávce
AUC% extrapolovaná je extrapolovaná plocha pod časovým profilem plazmatické koncentrace po poslední naměřené koncentraci. Vypočítá se jako (AUC [0-∞] minus AUC[0-10])*100/AUC (0-∞), kde AUC (0-∞) = plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas od času nula (před -dávka) na extrapolovaný nekonečný čas (0-∞) a AUC(0-10) = plocha pod časovou křivkou plazmatické koncentrace od nuly (před dávkou) do poslední kvantifikovatelné koncentrace.
0 (před dávkou), 1, 2, 3, 4, 6, 8 a 10 hodin po dávce

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s abnormálními hodnotami bezpečnostních laboratorních testů
Časové okno: Screening a sledování (1 týden po výchozím stavu)
Účastníci byli hodnoceni z následujících bezpečnostních laboratorních testů: hematologie, chemie, analýza moči.
Screening a sledování (1 týden po výchozím stavu)
Klinicky významná změna od výchozího krevního tlaku vleže (BP)
Časové okno: Výchozí stav (den 0), den 1 (hodina 10) a sledování (1 týden po výchozím stavu)
Průměrná změna: hodnota vitálních funkcí při pozorování (1. den a sledování) mínus hodnota vitálních funkcí na začátku.
Výchozí stav (den 0), den 1 (hodina 10) a sledování (1 týden po výchozím stavu)
Klinicky významná změna od základní tepové frekvence
Časové okno: Výchozí stav (den 0), den 1 (hodina 10) a sledování (1 týden po výchozím stavu)
Průměrná změna: hodnota vitálních funkcí při pozorování (1. den a sledování) mínus hodnota vitálních funkcí na začátku.
Výchozí stav (den 0), den 1 (hodina 10) a sledování (1 týden po výchozím stavu)
Klinicky významná změna od výchozí orální teploty
Časové okno: Výchozí stav (den 0), den 1 (hodina 10) a sledování (1 týden po výchozím stavu)
Průměrná změna: hodnota vitálních funkcí při pozorování (1. den a sledování) mínus hodnota vitálních funkcí na začátku.
Výchozí stav (den 0), den 1 (hodina 10) a sledování (1 týden po výchozím stavu)
Klinicky významná změna oproti výchozí frekvenci dýchání
Časové okno: Výchozí stav (den 0), den 1 (hodina 10) a sledování (1 týden po výchozím stavu)
Průměrná změna: hodnota vitálních funkcí při pozorování (1. den a sledování) mínus hodnota vitálních funkcí na začátku.
Výchozí stav (den 0), den 1 (hodina 10) a sledování (1 týden po výchozím stavu)
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Výchozí stav (den 0), den 1 a sledování (1 týden po výchozím stavu)
Jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka, který obdržel studijní léčbu, byla považována za AE bez ohledu na možnost kauzální souvislosti.
Výchozí stav (den 0), den 1 a sledování (1 týden po výchozím stavu)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pfizer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. února 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. března 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. března 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. července 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. června 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • B3801001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení