Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bioekvivalenční studie srovnávající rifampicin v kombinaci s fixní dávkou (Rifampicin+Isoniazid, Myrin© 2) a referenční lék (Rifampicin, Rimactane®)

21. června 2012 aktualizováno: Pfizer

Otevřená, jednodávková, randomizovaná, dvoucestná křížová bioekvivalenční studie srovnávající rifampicin v kombinaci s fixní dávkou Tableta rifampicinu + isoniazidu (Myrin© 2, Pfizer Inc) s referenčním lékem (Rimactane®, Novartis Sandoz) v kapsli Zdravé filipínské mužské subjekty

Tato studie se provádí za účelem prokázání bioekvivalence rifampicinové složky v Myrin© 2 kombinované tabletě s fixní dávkou (každá obsahuje 75 mg isoniazidu a 150 mg rifampicinu, Pfizer Inc) s ekvivalentní dávkou referenční tobolky Rimactane® (každá obsahuje 300 mg rifampicinu, Novartis Sandoz) u zdravých filipínských mužů. Tato studie si také klade za cíl určit bezpečnost a snášenlivost tablet Myrin© 2 a tobolek Rimactane® u těchto subjektů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Filipíny
      • Dasmariñas City, Filipíny, 4114
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži ve věku 18 až 55 let včetně.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 17,5 až 30,5 kg/m2; a celkovou tělesnou hmotnost >50 kg (110 liber).
  • Dokument informovaného souhlasu podepsaný a datovaný subjektem.
  • Subjekty ochotné a schopné dodržovat plánované návštěvy, plán léčby, laboratorní testy a další studijní postupy.

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz nebo anamnéza klinicky významných hematologických, renálních, endokrinních, plicních, gastrointestinálních, kardiovaskulárních, jaterních, psychiatrických, neurologických nebo alergických onemocnění (včetně lékových alergií, ale s výjimkou neléčených, asymptomatických, sezónních alergií v době podávání).
  • Jakýkoli stav, který může ovlivnit absorpci léčiva (např. gastrektomie).
  • Pozitivní screening drog v moči.
  • Anamnéza pravidelné konzumace alkoholu přesahující 21 nápojů/týden (1 nápoj = 5 uncí (150 ml) vína nebo 12 uncí (360 ml) piva nebo 1,5 unce (45 ml) tvrdého alkoholu) během 6 měsíců od screeningu.
  • Léčba zkoumaným lékem během 3 měsíců (nebo podle místních požadavků, podle toho, co je delší) nebo 5 poločasů před první dávkou studovaného léku.
  • 12svodové EKG prokazující QTc >450 ms při screeningu. Pokud QTc překročí 450 ms, EKG by se mělo zopakovat ještě dvakrát a ke stanovení způsobilosti subjektu by se měl použít průměr tří hodnot QTc.
  • Anamnéza předchozí léčby TBC nebo podezření, že trpí TBC.
  • Použití léků na předpis nebo bez předpisu a doplňků stravy během 7 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před první dávkou studovaného léku. Bylinná léčba, bylinné doplňky a hormonální substituční terapie musí být přerušeny 28 dní před první dávkou studovaného léčiva. Výjimečně může být acetaminofen / paracetamol použit v dávkách nižších než 1 g/den. Omezené používání volně prodejných léků, u kterých se nepředpokládá, že ovlivňují bezpečnost subjektu nebo celkové výsledky studie, může být povoleno případ od případu po schválení sponzorem.
  • Darování krve přibližně 1 pinta (500 ml) během 56 dnů před podáním dávky.
  • Anamnéza přecitlivělosti na kterýkoli ze studovaných léků nebo příbuzných látek nebo na kteroukoli ze složek používaných ve formulacích studovaného léčiva.
  • Neochotný nebo neschopný dodržovat zásady životního stylu popsané v tomto protokolu.
  • Jiný závažný akutní nebo chronický zdravotní nebo psychiatrický stav nebo laboratorní abnormality, které mohou zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo podáváním hodnoceného přípravku nebo mohou narušovat interpretaci výsledků studie a podle úsudku zkoušejícího by způsobily, že subjekt není vhodný pro vstup do této studie.
  • Nedávná anamnéza průjmu (2 týdny).
  • Nedávné užívání perorálních (2 týdny) nebo IV (2-3 měsíce) antibiotik k zajištění normální střevní flóry na začátku studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: A
Test
Lék: Myrin© 2 (Rifampicin + Isoniazid)
Dvě (2) kombinované tablety s fixní dávkou, každá obsahující Rifampicin 150 mg a Isoniazid 75 mg
Ostatní jména:
  • Myrin© 2 (Pfizer Inc.)
Aktivní komparátor: B
Odkaz
Lék: Rimactan® (Rifampicin)
Jedna (1) tobolka rifampicinu 300 mg
Ostatní jména:
  • Rimactane® (Novartis Sandoz)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou od času nula do poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC [0-t])
Časové okno: 0 (před dávkou), 1, 2, 3, 4, 6, 8 a 10 hodin (hod) po dávce
AUC (0-t) = plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas od času nula (před dávkou) do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (0-t)
0 (před dávkou), 1, 2, 3, 4, 6, 8 a 10 hodin (hod) po dávce
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: 0 (před dávkou), 1, 2, 3, 4, 6, 8 a 10 hodin po dávce
0 (před dávkou), 1, 2, 3, 4, 6, 8 a 10 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: 0 (před dávkou), 1, 2, 3, 4, 6, 8 a 10 hodin po dávce
0 (před dávkou), 1, 2, 3, 4, 6, 8 a 10 hodin po dávce
Oblast pod křivkou od času nula k extrapolovanému nekonečnému času (AUC [0-∞])
Časové okno: 0 (před dávkou), 1, 2, 3, 4, 6, 8 a 10 hodin po dávce
AUC (0-∞) = plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC) od času nula (před dávkou) do extrapolovaného nekonečného času (0-∞). Získá se z AUC (0-t) plus AUC (t-∞).
0 (před dávkou), 1, 2, 3, 4, 6, 8 a 10 hodin po dávce
Poločas rozpadu plazmy (t1/2)
Časové okno: 0 (před dávkou), 1, 2, 3, 4, 6, 8 a 10 hodin po dávce
Poločas rozpadu v plazmě je čas měřený pro snížení plazmatické koncentrace o polovinu.
0 (před dávkou), 1, 2, 3, 4, 6, 8 a 10 hodin po dávce
Extrapolovaná plocha pod křivkou (procento AUC [%] extrapolováno)
Časové okno: 0 (před dávkou), 1, 2, 3, 4, 6, 8 a 10 hodin po dávce
AUC% extrapolovaná je extrapolovaná plocha pod časovým profilem plazmatické koncentrace po poslední naměřené koncentraci. Vypočítá se jako (AUC [0-∞] minus AUC[0-10])*100/AUC (0-∞), kde AUC (0-∞) = plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas od času nula (před -dávka) na extrapolovaný nekonečný čas (0-∞) a AUC(0-10) = plocha pod časovou křivkou plazmatické koncentrace od nuly (před dávkou) do poslední kvantifikovatelné koncentrace.
0 (před dávkou), 1, 2, 3, 4, 6, 8 a 10 hodin po dávce

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s abnormálními hodnotami bezpečnostních laboratorních testů
Časové okno: Screening a sledování (1 týden po výchozím stavu)
Účastníci byli hodnoceni z následujících bezpečnostních laboratorních testů: hematologie, chemie, analýza moči.
Screening a sledování (1 týden po výchozím stavu)
Klinicky významná změna od výchozího krevního tlaku vleže (BP)
Časové okno: Výchozí stav (den 0), den 1 (hodina 10) a sledování (1 týden po výchozím stavu)
Průměrná změna: hodnota vitálních funkcí při pozorování (1. den a sledování) mínus hodnota vitálních funkcí na začátku.
Výchozí stav (den 0), den 1 (hodina 10) a sledování (1 týden po výchozím stavu)
Klinicky významná změna od základní tepové frekvence
Časové okno: Výchozí stav (den 0), den 1 (hodina 10) a sledování (1 týden po výchozím stavu)
Průměrná změna: hodnota vitálních funkcí při pozorování (1. den a sledování) mínus hodnota vitálních funkcí na začátku.
Výchozí stav (den 0), den 1 (hodina 10) a sledování (1 týden po výchozím stavu)
Klinicky významná změna od výchozí orální teploty
Časové okno: Výchozí stav (den 0), den 1 (hodina 10) a sledování (1 týden po výchozím stavu)
Průměrná změna: hodnota vitálních funkcí při pozorování (1. den a sledování) mínus hodnota vitálních funkcí na začátku.
Výchozí stav (den 0), den 1 (hodina 10) a sledování (1 týden po výchozím stavu)
Klinicky významná změna oproti výchozí frekvenci dýchání
Časové okno: Výchozí stav (den 0), den 1 (hodina 10) a sledování (1 týden po výchozím stavu)
Průměrná změna: hodnota vitálních funkcí při pozorování (1. den a sledování) mínus hodnota vitálních funkcí na začátku.
Výchozí stav (den 0), den 1 (hodina 10) a sledování (1 týden po výchozím stavu)
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Výchozí stav (den 0), den 1 a sledování (1 týden po výchozím stavu)
Jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka, který obdržel studijní léčbu, byla považována za AE bez ohledu na možnost kauzální souvislosti.
Výchozí stav (den 0), den 1 a sledování (1 týden po výchozím stavu)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. února 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. března 2011

První zveřejněno (Odhad)

9. března 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. července 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. června 2012

Naposledy ověřeno

1. června 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B3801001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tuberkulóza

Klinické studie na Myrin© 2 (Rifampicin + Isoniazid)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit