Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bioækvivalensundersøgelse, der sammenligner Rifampicin i en fastdosiskombination (Rifampicin+Isoniazid, Myrin© 2) og referencelægemidlet (Rifampicin, Rimactane®)

21. juni 2012 opdateret af: Pfizer

En åben etiket, enkeltdosis, randomiseret, to-vejs cross-over bioækvivalensundersøgelse, der sammenligner Rifampicin i en kombination med fast dosis Rifampicin + Isoniazid (Myrin© 2, Pfizer Inc) tablet med referencelægemidlet (Rimactane®, Novartis Sandoz) kapsel i Sunde filippinske mandlige emner

Denne undersøgelse er udført for at påvise bioækvivalens af rifampicin-komponent i Myrin© 2 fastdosiskombinationstablet (hver indeholder 75 mg isoniazid og 150 mg rifampicin, Pfizer Inc) med tilsvarende dosis af reference-Rimactane®-kapslen (hver indeholder 300 mg rifampicin, Novartis Sandoz) hos raske filippinske mandlige forsøgspersoner. Denne undersøgelse har også til formål at bestemme sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Myrin© 2 tabletter og Rimactane® kapsler hos disse forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
21

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Filippinerne
      • Dasmariñas City, Filippinerne, 4114
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske mandlige forsøgspersoner mellem 18 og 55 år inklusive.
  • Body Mass Index (BMI) på 17,5 til 30,5 kg/m2; og en samlet kropsvægt >50 kg (110 lbs).
  • Et informeret samtykkedokument underskrevet og dateret af forsøgspersonen.
  • Forsøgspersoner, der er villige og i stand til at overholde planlagte besøg, behandlingsplan, laboratorietests og andre undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på eller historie med klinisk signifikant hæmatologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, neurologisk eller allergisk sygdom (inklusive lægemiddelallergier, men eksklusive ubehandlede, asymptomatiske, sæsonbestemte allergier på tidspunktet for dosering).
  • Enhver tilstand, der muligvis påvirker lægemiddelabsorptionen (f.eks. gastrektomi).
  • En positiv urinmedicinsk skærm.
  • Historik med regelmæssigt alkoholforbrug, der overstiger 21 drinks/uge (1 drink = 5 ounce (150 ml) vin eller 12 ounce (360 ml) øl eller 1,5 ounce (45 ml) hård spiritus) inden for 6 måneder efter screening.
  • Behandling med et forsøgslægemiddel inden for 3 måneder (eller som bestemt af det lokale behov, alt efter hvad der er længst) eller 5 halveringstider forud for den første dosis af undersøgelsesmedicin.
  • 12-aflednings-EKG, der viser QTc >450 msek ved screening. Hvis QTc overstiger 450 msek, skal EKG'et gentages to gange mere, og gennemsnittet af de tre QTc-værdier skal bruges til at bestemme forsøgspersonens egnethed.
  • Anamnese med tidligere behandling for TB eller er mistænkt for at lide af TB.
  • Brug af receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin og kosttilskud inden for 7 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før den første dosis af undersøgelsesmedicin. Naturlægemidler, naturlægemidler og hormonsubstitutionsbehandling skal seponeres 28 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin. Som en undtagelse kan acetaminophen/paracetamol anvendes i doser på mindre end 1 g/dag. Begrænset brug af ikke-receptpligtig medicin, der ikke menes at påvirke forsøgspersonens sikkerhed eller de overordnede resultater af undersøgelsen, kan tillades fra sag til sag efter godkendelse fra sponsor.
  • Bloddonation på ca. 1 pint (500 ml) inden for 56 dage før dosering.
  • En historie med overfølsomhed over for nogen af ​​undersøgelsesmedicinen eller beslægtede stoffer eller over for en hvilken som helst af ingredienserne, der er brugt i undersøgelseslægemiddelformuleringerne.
  • Uvillig eller ude af stand til at overholde livsstilsretningslinjerne beskrevet i denne protokol.
  • Andre alvorlige akutte eller kroniske medicinske eller psykiatriske tilstande eller laboratorieabnormiteter, der kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller administration af forsøgsprodukter eller kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater og, efter investigators vurdering, ville gøre emnet uegnet til adgang ind i denne undersøgelse.
  • Nylig historie med diarré (2 uger).
  • Nylig brug af orale (2 uger) eller IV (2-3 måneder) antibiotika for at sikre normal tarmflora ved studiestart.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: EN
Prøve
Medicin: Myrin© 2 (Rifampicin + Isoniazid)
To (2) fastdosis kombinationstabletter hver indeholdende Rifampicin 150 mg og Isoniazid 75 mg
Andre navne:
  • Myrin© 2 (Pfizer Inc.)
Aktiv komparator: B
Reference
Medicin: Rimactane® (Rifampicin)
En (1) kapsel Rifampicin 300 mg
Andre navne:
  • Rimactane® (Novartis Sandoz)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Område under kurven fra tid nul til sidste kvantificerbare koncentration (AUC [0-t])
Tidsramme: 0 (før dosis), 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 10 timer (timer) efter dosis
AUC (0-t)= Arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven fra tidspunkt nul (før-dosis) til tidspunktet for sidste kvantificerbare koncentration (0-t)
0 (før dosis), 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 10 timer (timer) efter dosis
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: 0 (før dosis), 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 10 timer efter dosis
0 (før dosis), 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 10 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til at nå maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: 0 (før dosis), 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 10 timer efter dosis
0 (før dosis), 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 10 timer efter dosis
Område under kurven fra tid nul til ekstrapoleret uendelig tid (AUC [0-∞])
Tidsramme: 0 (før dosis), 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 10 timer efter dosis
AUC (0-∞)= Areal under kurven for plasmakoncentration versus tid (AUC) fra tid nul (præ-dosis) til ekstrapoleret uendelig tid (0-∞). Det opnås fra AUC (0-t) plus AUC (t-∞).
0 (før dosis), 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 10 timer efter dosis
Plasma henfaldshalveringstid (t1/2)
Tidsramme: 0 (før dosis), 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 10 timer efter dosis
Plasmahenfaldshalveringstid er den tid, der måles for plasmakoncentrationen at falde med det halve.
0 (før dosis), 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 10 timer efter dosis
Ekstrapoleret areal under kurven (AUC procent [%] ekstrapoleret)
Tidsramme: 0 (før dosis), 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 10 timer efter dosis
AUC% ekstrapoleret er det ekstrapolerede areal under plasmakoncentrationens tidsprofil efter den sidst målte koncentration. Det beregnes som (AUC [0-∞] minus AUC[0-10])*100/ AUC (0-∞), hvor AUC (0-∞) = Arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven fra tid nul (før -dosis) til ekstrapoleret uendelig tid (0-∞) og AUC(0-10) = areal under plasmakoncentrationens tidskurve fra nul (præ-dosis) til den sidste kvantificerbare koncentration.
0 (før dosis), 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 10 timer efter dosis

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med unormale sikkerhedslaboratorietestværdier
Tidsramme: Screening og opfølgning (1 uge efter baseline)
Deltagerne blev evalueret for følgende sikkerhedslaboratorietests: Hæmatologi, kemi, urinanalyse.
Screening og opfølgning (1 uge efter baseline)
Klinisk signifikant ændring fra baseline liggende blodtryk (BP)
Tidsramme: Baseline (dag 0), dag 1 (time 10) og opfølgning (1 uge efter baseline)
Gennemsnitlig ændring: vitaltegnværdi ved observation (dag 1 og opfølgning) minus vitaltegnværdi ved baseline.
Baseline (dag 0), dag 1 (time 10) og opfølgning (1 uge efter baseline)
Klinisk signifikant ændring fra baseline pulsfrekvens
Tidsramme: Baseline (dag 0), dag 1 (time 10) og opfølgning (1 uge efter baseline)
Gennemsnitlig ændring: vitaltegnværdi ved observation (dag 1 og opfølgning) minus vitaltegnværdi ved baseline.
Baseline (dag 0), dag 1 (time 10) og opfølgning (1 uge efter baseline)
Klinisk signifikant ændring fra baseline oral temperatur
Tidsramme: Baseline (dag 0), dag 1 (time 10) og opfølgning (1 uge efter baseline)
Gennemsnitlig ændring: vitaltegnværdi ved observation (dag 1 og opfølgning) minus vitaltegnværdi ved baseline.
Baseline (dag 0), dag 1 (time 10) og opfølgning (1 uge efter baseline)
Klinisk signifikant ændring fra baseline respirationsfrekvens
Tidsramme: Baseline (dag 0), dag 1 (time 10) og opfølgning (1 uge efter baseline)
Gennemsnitlig ændring: vitaltegnværdi ved observation (dag 1 og opfølgning) minus vitaltegnværdi ved baseline.
Baseline (dag 0), dag 1 (time 10) og opfølgning (1 uge efter baseline)
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Baseline (dag 0), dag 1 og opfølgning (1 uge efter baseline)
Enhver uheldig medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelsesbehandling, blev betragtet som en AE uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng.
Baseline (dag 0), dag 1 og opfølgning (1 uge efter baseline)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pfizer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. marts 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. juli 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. juni 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • B3801001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger