Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie vakcíny Adacel® podávané osobám ve věku 10 let

1. dubna 2016 aktualizováno: Sanofi

Bezpečnost a imunogenicita vakcíny Adacel® podávané osobám ve věku 10 let

Účelem studie Td519 je prokázat, že vakcína Adacel® (tetanový toxoid, redukovaný difterický toxoid a adsorbovaný acelulární pertussis) je bezpečná a imunogenní u osob ve věku 10 let.

Primární cíle:

  • Porovnat odpovědi protilátek proti černému kašli indukované Adacelem® u osob 10 až 10
  • Porovnat přeočkování proti pertusovým antigenům indukovaným Adacelem u osob 10 až 10
  • Porovnat reakce na přeočkování proti tetanu a záškrtu vyvolanému Adacelem u osob 10 až

Sekundární cíl:

  • Porovnat míru séroprotekce proti tetanu a záškrtu vyvolanému Adacelem u osob 10 až

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účastníci studie dostanou jednu dávku studijní vakcíny a poté budou sledováni z hlediska bezpečnosti ode dne vakcinace po dobu až 30 dnů po vakcinaci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1302

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Spojené státy, 72401
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95816
    • Colorado
      • Longmont, Colorado, Spojené státy, 80501
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Spojené státy, 06360
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33141
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30062
      • Woodstock, Georgia, Spojené státy, 30189
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Spojené státy, 40040
      • Crestview Hills, Kentucky, Spojené státy, 41017
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
      • Madisonville, Kentucky, Spojené státy, 42431
    • Louisiana
      • Haughton, Louisiana, Spojené státy, 71037
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
    • Massachusetts
      • Woburn, Massachusetts, Spojené státy, 01801
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Spojené státy, 55441
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14609
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44121
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15241
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Spojené státy, 02886
    • South Carolina
      • Barnwell, South Carolina, Spojené státy, 29812
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57701
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Spojené státy, 37660
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
      • Ft. Worth, Texas, Spojené státy, 76135
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78205
    • Utah
      • Orem, Utah, Spojené státy, 84057
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84124
      • South Jordan, Utah, Spojené státy, 84095
    • Virginia
      • Midlothian, Virginia, Spojené státy, 23113
      • Vienna, Virginia, Spojené státy, 22180
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Spojené státy, 54449

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 7 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk v době očkování je > 10 až < 12 let.
  • Formulář souhlasu byl podepsán a datován subjektem a informovaný souhlas byl podepsán a datován rodičem (rodiči) nebo jiným právně přijatelným zástupcem (a nezávislým svědkem, pokud to vyžadují místní předpisy).
  • Subjekt a rodič/zákonný zástupce se mohou zúčastnit všech plánovaných návštěv a dodržovat všechny zkušební postupy.
  • U ženy ve fertilním věku abstinence nebo používání účinné metody antikoncepce od nejméně 4 týdnů před očkováním do nejméně 4 týdnů po očkování.
  • Dokumentovaná očkovací historie po podání 5 předchozích dávek vakcíny DTaP (kombinovaný záškrt, tetanus a acelulární pertussis) (skládající se ze 3 kojeneckých dávek v prvním roce života, 4. dávky ve 2. roce života a 5. dávky ve 4. do 6 let věku).

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího představoval zdravotní riziko pro účastníka nebo narušoval hodnocení vakcíny.
  • Závažné, akutní nebo chronické onemocnění, které je nestabilní nebo které by podle názoru zkoušejícího mohlo: (i) narušovat schopnost plně se účastnit studie; nebo (ii) interferovat s hodnocením vakcíny.
  • Známá nebo suspektní vrozená nebo získaná imunodeficience; nebo příjem imunosupresivní terapie, jako je protirakovinná chemoterapie nebo radiační terapie během předchozích 6 měsíců; nebo dlouhodobá systémová léčba kortikosteroidy (prednison nebo ekvivalent po dobu delší než 2 po sobě jdoucí týdny během posledních 3 měsíců).
  • Předchozí obdržení vakcín proti černému kašli, záškrtu nebo tetanu během posledních 5 let.
  • Osobní anamnéza lékařem diagnostikovaného nebo laboratorně potvrzeného onemocnění pertussis během posledních 2 let.
  • Předchozí závažná reakce na vakcínu proti černému kašli, záškrtu nebo tetanu včetně okamžité anafylaxe, encefalopatie do 7 dnů nebo záchvatu do 3 dnů po podání vakcíny.
  • Příjem krve nebo krevních derivátů v posledních 3 měsících, což může narušit hodnocení imunitní odpovědi.
  • Anamnéza alergie na vaječné bílkoviny, latex nebo jakoukoli složku vakcíny.
  • Podezřelá nebo známá přecitlivělost na kteroukoli složku vakcíny nebo historie život ohrožující reakce na vakcínu použitou ve studii nebo na vakcínu obsahující kteroukoli ze stejných látek.
  • Obdržení jakékoli vakcíny do 30 dnů před podáním studijní vakcíny nebo plánuje dostat jinou vakcínu před 2. návštěvou; kromě toho, že vakcína proti chřipce mohla být podána mezi 30 a 15 dny (ale ne méně než 15 dní) před podáním studijní vakcíny.
  • Účast v jiné intervenční klinické studii zkoumající vakcínu, lék, zdravotnický prostředek nebo lékařský postup během 30 dnů před prvním očkováním ve studii nebo v průběhu studie.
  • Séropozitivita na virus lidské imunodeficience (HIV), hepatitidu B nebo hepatitidu C, jak uvádí rodič/opatrovník.
  • Laboratorně potvrzená trombocytopenie, krvácivé poruchy nebo příjem antikoagulancií během 3 týdnů před zařazením, kontraindikující intramuskulární vakcinaci, podle uvážení zkoušejícího.
  • Známé těhotenství nebo pozitivní těhotenský test v moči nebo séru.
  • Předchozí osobní anamnéza Guillain-Barrého syndromu.
  • Identifikován jako zkoušející nebo zaměstnanec zkoušejícího nebo studijního centra s přímým zapojením do navrhované studie nebo identifikován jako nejbližší rodinný příslušník (tj. rodič, manžel/manželka, přirozené nebo adoptované dítě) zkoušejícího nebo zaměstnance s přímým zapojením do navrhované studie. studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Adacel Vaccine Group 1
Účastníci se zapsali ve věku 10 až < 11 let
Biologický: Adacel®: tetanový toxoid, redukovaný difterický toxoid a adsorbovaný acelulární pertussis
0,5 ml, intramuskulárně
Ostatní jména:
  • Adacel®
Experimentální: Adacel Vaccine Group 2
Účastníci se zapsali ve věku 11 až < 12 let
Biologický: Adacel®: tetanový toxoid, redukovaný difterický toxoid a adsorbovaný acelulární pertussis
0,5 ml, intramuskulárně
Ostatní jména:
  • Adacel®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Souhrn geometrických průměrných titrů titrů proti pertusi po jedné dávce vakcíny Adacel®
Časové okno: 30. den po vakcinaci
Antipertusové titry (pertusový toxoid [PT], filamentózní hemaglutinin [FHA], pertaktin [PRN], Fimbrie typu 2 a 3 [FIM]) geometrické průměrné titry byly hodnoceny enzymatickým imunosorbentním testem (ELISA).
30. den po vakcinaci
Souhrn posilovací reakce proti pertusi po podání posilovací dávky vakcíny Adacel®
Časové okno: 30 dní po očkování
Anti-pertusové posilovací reakce byly hodnoceny enzymatickým imunosorbentním testem (ELISA). Pro antigeny černého kašle (pertusový toxoid [PT], vláknitý hemaglutinin [FHA], pertaktin [PRN], fimbrie typu 2 a 3 [FIM]) byla míra odpovědi na přeočkování definována jako čtyřnásobné zvýšení před vakcinací titry pro účastníky s titry před očkováním ≤ 93 jednotek ELISA (EU)/ml pro PT, ≤ 170 EU/ml pro FHA, ≤ 115 EU ml pro PRN a ≤ 285 EU/ml pro FIM. Pokud byly titry před vakcinací > 93 EU/ml pro PT, > 170 EU/ml pro FHA, > 115 EU ml pro PRN nebo > 285 EU/ml pro FIM, pak bylo definováno dvojnásobné zvýšení titru protilátek jako posilovací odpověď.
30 dní po očkování
Souhrn posilovací reakce proti tetanu a záškrtu po podání posilovací dávky vakcíny Adacel®
Časové okno: 30 dní po očkování
Antitetanové posilovací reakce byly hodnoceny pomocí enzymatického imunosorbentního testu (ELISA). Anti-difterické posilovací reakce byly hodnoceny testem neutralizace toxinu. Míra odpovědi na přeočkování byla definována jako čtyřnásobné zvýšení před vakcinací a po vakcinaci u subjektů s titry před vakcinací ≤ 2,56 EU/ml pro záškrt a ≤ 2,7 EU/ml pro tetanus. Pokud byly titry před vakcinací > 2,56 EU/ml pro záškrt nebo > 2,7 EU/ml pro tetanus, pak bylo dvojnásobné zvýšení míry odpovědi definováno jako odpověď na přeočkování.
30 dní po očkování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků se séroprotekcí proti tetanu a záškrtu po jedné dávce vakcíny Adacel
Časové okno: Den 0 (před vakcinací) a 30 dní po vakcinaci
Míry séroprotekce proti tetanu byly hodnoceny pomocí testu ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay). Anti-difterická séroprotekce byla hodnocena testem neutralizace toxinu. Séroprotekce byla definována jako postvakcinační titry protilátek ≥0,1 IU/ml.
Den 0 (před vakcinací) a 30 dní po vakcinaci
Souhrn geometrických průměrů titrů proti černému kašli před a po očkování jednou dávkou vakcíny Adacel
Časové okno: Den 0 (před vakcinací) a den 30 po vakcinaci
Antipertusové titry (pertusový toxoid [PT], filamentózní hemaglutinin [FHA], pertaktin [PRN], Fimbrie typy 2 a 3 [FIM]) geometrické průměrné titry byly hodnoceny enzymatickým imunosorbentním testem (ELISA).
Den 0 (před vakcinací) a den 30 po vakcinaci
Procento účastníků hlásících vyžádané místo vpichu nebo systémové reakce po injekci jedné dávky vakcíny Adacel
Časové okno: Den 0 až den 7 po vakcinaci
Vyžádané místo vpichu: bolest, erytém a otok. Vyžádané systémové reakce: horečka, bolest hlavy, malátnost a myalgie. Vyžádané reakce v místě vpichu 3. stupně: bolest, zneschopnění, neschopnost vykonávat obvyklé činnosti; Erytém a otok, ≥50 mm. Stupeň 3 Vyžádané systémové reakce: Horečka, ≥39,0˚C nebo ≥102,1˚F; Bolest hlavy, malátnost a myalgie Významné, brání každodenní aktivitě.
Den 0 až den 7 po vakcinaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sanofi

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. března 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. března 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. dubna 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Td519
  • U1111-1115-6619 (Jiný identifikátor: WHO)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení