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Studie zum Adacel®-Impfstoff, der Personen im Alter von 10 Jahren verabreicht wurde

1. April 2016 aktualisiert von: Sanofi

Sicherheit und Immunogenität des Adacel®-Impfstoffs bei Verabreichung an Personen im Alter von 10 Jahren

Der Zweck der Studie Td519 besteht darin, zu zeigen, dass der Adacel®-Impfstoff (Tetanus-Toxoid, reduziertes Diphtherie-Toxoid und adsorbiertes azelluläres Pertussis) bei Personen im Alter von 10 Jahren sicher und immunogen ist.

Hauptziele:

  • Vergleich der durch Adacel® induzierten Pertussis-Antikörperantworten bei Personen im Alter von 10 bis 10 Jahren
  • Um die Booster-Antworten gegen Pertussis-Antigene zu vergleichen, die durch Adacel bei Personen von 10 bis 10 induziert wurden
  • Vergleich der Reaktionen auf die Auffrischimpfung gegen Tetanus und Diphtherie, die durch Adacel bei Personen im Alter von 10 bis 10 Jahren induziert wurden

Sekundäres Ziel:

  • Vergleich der Seroprotektionsraten gegen Tetanus und Diphtherie, die durch Adacel bei Personen zwischen 10 und 10 Jahren induziert wurden

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studienteilnehmer erhalten eine Einzeldosis des Studienimpfstoffs und werden dann ab dem Tag der Impfung bis zu 30 Tage nach der Impfung auf Sicherheit überwacht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1302

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72401
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95816
    • Colorado
      • Longmont, Colorado, Vereinigte Staaten, 80501
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06360
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33141
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30062
      • Woodstock, Georgia, Vereinigte Staaten, 30189
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40040
      • Crestview Hills, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41017
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
      • Madisonville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42431
    • Louisiana
      • Haughton, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71037
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
    • Massachusetts
      • Woburn, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01801
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55441
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14609
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44121
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15241
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02886
    • South Carolina
      • Barnwell, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29812
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57701
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37660
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
      • Ft. Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76135
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78205
    • Utah
      • Orem, Utah, Vereinigte Staaten, 84057
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84124
      • South Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84095
    • Virginia
      • Midlothian, Virginia, Vereinigte Staaten, 23113
      • Vienna, Virginia, Vereinigte Staaten, 22180
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54449

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 7 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Alter zum Zeitpunkt der Impfung ist > 10 bis < 12 Jahre.
  • Das Zustimmungsformular wurde vom Probanden unterzeichnet und datiert, und die Einverständniserklärung wurde von den Eltern oder einem anderen gesetzlich zulässigen Vertreter (und von einem unabhängigen Zeugen, falls dies nach örtlichen Vorschriften erforderlich ist) unterzeichnet und datiert.
  • Der Proband und die Eltern/Erziehungsberechtigten können an allen geplanten Besuchen teilnehmen und alle Prüfungsverfahren einhalten.
  • Bei Frauen im gebärfähigen Alter Abstinenz oder Anwendung einer wirksamen Verhütungsmethode von mindestens 4 Wochen vor der Impfung bis mindestens 4 Wochen nach der Impfung.
  • Dokumentierte Impfhistorie des Erhalts von 5 früheren Dosen von DTaP-Impfstoff (Kombination aus Diphtherie, Tetanus und azellulärem Pertussis) (bestehend aus 3 Dosen für Säuglinge im ersten Lebensjahr, einer 4. Dosis im 2. Lebensjahr und einer 5. Dosis im 4. Lebensjahr bis 6 Jahre).

Ausschlusskriterien:

  • Jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes ein Gesundheitsrisiko für den Teilnehmer darstellen oder die Bewertung des Impfstoffs beeinträchtigen würde.
  • Schwerwiegende, akute oder chronische Krankheit, die instabil ist oder die nach Meinung des Prüfarztes: (i) die Fähigkeit beeinträchtigen könnte, vollständig an der Studie teilzunehmen; oder (ii) die Bewertung des Impfstoffs beeinträchtigen.
  • Bekannte oder vermutete angeborene oder erworbene Immunschwäche; oder Erhalt einer immunsuppressiven Therapie wie Anti-Krebs-Chemotherapie oder Strahlentherapie innerhalb der vorangegangenen 6 Monate; oder langfristige systemische Kortikosteroidtherapie (Prednison oder Äquivalent für mehr als 2 aufeinanderfolgende Wochen innerhalb der letzten 3 Monate).
  • Vorheriger Erhalt von Pertussis-, Diphtherie- oder Tetanus-haltigen Impfstoffen innerhalb der letzten 5 Jahre.
  • Eine persönliche Vorgeschichte einer vom Arzt diagnostizierten oder im Labor bestätigten Pertussis-Krankheit innerhalb der letzten 2 Jahre.
  • Eine frühere schwere Reaktion auf eine Keuchhusten-, Diphtherie- oder Tetanus-Impfung, einschließlich sofortiger Anaphylaxie, Enzephalopathie innerhalb von 7 Tagen oder Krampfanfall innerhalb von 3 Tagen nach Erhalt der Impfung.
  • Erhalt von Blut oder aus Blut gewonnenen Produkten in den letzten 3 Monaten, was die Beurteilung der Immunantwort beeinträchtigen könnte.
  • Vorgeschichte einer Allergie gegen Eiproteine, Latex oder irgendwelche Bestandteile des Impfstoffs.
  • Verdacht auf oder bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Impfstoffbestandteile oder Vorgeschichte einer lebensbedrohlichen Reaktion auf den in der Studie verwendeten Impfstoff oder auf einen Impfstoff, der eine der gleichen Substanzen enthält.
  • Erhalt eines Impfstoffs innerhalb von 30 Tagen vor Erhalt des Studienimpfstoffs oder Pläne, vor dem 2. Besuch einen anderen Impfstoff zu erhalten; mit der Ausnahme, dass der Grippeimpfstoff zwischen 30 und 15 Tagen (jedoch nicht weniger als 15 Tage) vor Erhalt des Studienimpfstoffs erhalten worden sein kann.
  • Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie zur Untersuchung eines Impfstoffs, Arzneimittels, Medizinprodukts oder medizinischen Verfahrens in den 30 Tagen vor der ersten Studienimpfung oder während des Studienverlaufs.
  • Seropositivität für Human Immunodeficiency Virus (HIV), Hepatitis B oder Hepatitis C, wie vom Elternteil/Erziehungsberechtigten gemeldet.
  • Laborbestätigte Thrombozytopenie, Blutungsstörungen oder Einnahme von Antikoagulanzien in den 3 Wochen vor der Aufnahme, kontraindiziert für eine intramuskuläre Impfung, nach Ermessen des Prüfarztes.
  • Bekannte Schwangerschaft oder ein positiver Schwangerschaftstest im Urin oder Serum.
  • Vorgeschichte des Guillain-Barré-Syndroms.
  • Identifiziert als Prüfarzt oder Mitarbeiter des Prüfarztes oder Studienzentrums mit direkter Beteiligung an der vorgeschlagenen Studie oder identifiziert als unmittelbares Familienmitglied (d. h. Elternteil, Ehepartner, leibliches oder adoptiertes Kind) des Prüfarztes oder Mitarbeiters mit direkter Beteiligung an der vorgeschlagenen Studie lernen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Adacel-Impfstoffgruppe 1
Eingeschriebene Teilnehmer im Alter von 10 bis < 11 Jahren
Biologisch: Adacel®: Adsorbiertes Tetanustoxoid, reduziertes Diphtherie-Toxoid und azelluläres Keuchhusten
0,5 ml, intramuskulär
Andere Namen:
  • Adacel®
Experimental: Adacel-Impfstoffgruppe 2
Eingeschriebene Teilnehmer im Alter von 11 bis < 12 Jahren
Biologisch: Adacel®: Adsorbiertes Tetanustoxoid, reduziertes Diphtherie-Toxoid und azelluläres Keuchhusten
0,5 ml, intramuskulär
Andere Namen:
  • Adacel®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammenfassung der geometrischen mittleren Titer von Anti-Pertussis-Titern nach einer Einzeldosis des Adacel®-Impfstoffs
Zeitfenster: Tag 30 nach der Impfung
Anti-Pertussis-Titer (Pertussis-Toxoid [PT], Filamentöses Hämagglutinin [FHA], Pertactin [PRN], Fimbriae-Typen 2 und 3 [FIM]) geometrische mittlere Titer wurden durch Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) bestimmt.
Tag 30 nach der Impfung
Zusammenfassung der Anti-Pertussis-Auffrischungsreaktion nach einer Auffrischungsdosis des Adacel®-Impfstoffs
Zeitfenster: 30 Tage nach der Impfung
Die Anti-Pertussis-Booster-Antworten wurden durch einen Enzyme Linked Immunosorbent Assay (ELISA) bewertet. Für Pertussis-Antigene (Pertussis-Toxoid [PT], filamentöses Hämagglutinin [FHA], Pertactin [PRN], Fimbrien Typ 2 und 3 [FIM]) wurde eine Booster-Response-Rate als ein vierfacher Anstieg vor und nach der Impfung definiert Titer für Teilnehmer mit Titern vor der Impfung ≤ 93 ELISA-Einheit (EU)/ml für PT, ≤ 170 EU/ml für FHA, ≤ 115 EU ml für PRN und ≤ 285 EU/ml für FIM. Wenn die Titer vor der Impfung > 93 EU/ml für PT, > 170 EU/ml für FHA, > 115 EU/ml für PRN oder > 285 EU/ml für FIM waren, wurde ein zweifacher Anstieg des Antikörpertiters definiert als Booster-Antwort.
30 Tage nach der Impfung
Zusammenfassung der Anti-Tetanus- und Anti-Diphtherie-Auffrischungsreaktion nach einer Auffrischungsdosis des Adacel®-Impfstoffs
Zeitfenster: 30 Tage nach der Impfung
Die Anti-Tetanus-Booster-Antworten wurden durch Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA) bewertet. Anti-Diphtherie-Booster-Antworten wurden durch einen Toxin-Neutralisationstest bewertet. Die Ansprechrate der Auffrischungsimpfung war definiert als eine vierfache Steigerung von vor zu nach der Impfung bei Probanden mit Titern vor der Impfung von ≤ 2,56 EU/ml für Diphtherie und ≤ 2,7 EU/ml für Tetanus. Wenn die Titer vor der Impfung > 2,56 EU/ml für Diphtherie oder > 2,7 EU/ml für Tetanus waren, dann wurde ein zweifacher Anstieg der Ansprechrate als Auffrischimpfung definiert.
30 Tage nach der Impfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Seroprotektion gegen Tetanus und Diphtherie nach einer Einzeldosis des Adacel-Impfstoffs
Zeitfenster: Tag 0 (vor der Impfung) und 30 Tage nach der Impfung
Die Anti-Tetanus-Seroprotektionsraten wurden durch Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA) bewertet. Die Anti-Diphtherie-Seroprotektion wurde durch einen Toxinneutralisationstest bewertet. Seroprotektion wurde definiert als Antikörpertiter nach der Impfung von ≥ 0,1 IE/ml.
Tag 0 (vor der Impfung) und 30 Tage nach der Impfung
Zusammenfassung der geometrischen Mittelwerte der Anti-Pertussis-Titer vor und nach der Impfung mit einer Einzeldosis des Adacel-Impfstoffs
Zeitfenster: Tag 0 (vor der Impfung) und Tag 30 nach der Impfung
Anti-Pertussis-Titer (Pertussis-Toxoid [PT], filamentöses Hämagglutinin [FHA], Pertactin [PRN], Fimbriae-Typen 2 und 3 [FIM]) geometrische mittlere Titer wurden durch einen enzymgebundenen Immunadsorptionstest (ELISA) bestimmt.
Tag 0 (vor der Impfung) und Tag 30 nach der Impfung
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine angeforderte Injektionsstelle oder systemische Reaktionen nach der Injektion mit einer Einzeldosis des Adacel-Impfstoffs melden
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 7 nach der Impfung
Angeforderte Injektionsstelle: Schmerzen, Erythem und Schwellung. Erwünschte systemische Reaktionen: Fieber, Kopfschmerzen, Unwohlsein und Myalgie. Grad 3 Erwünschte Reaktionen an der Injektionsstelle: Schmerzen, Handlungsunfähigkeit, Unfähigkeit, gewöhnliche Aktivitäten auszuführen; Erythem und Schwellung, ≥50 mm. Grad 3 Angeforderte systemische Reaktionen: Fieber, ≥39,0˚C oder ≥102,1˚F; Kopfschmerzen, Unwohlsein und Myalgie Erheblich, verhindert tägliche Aktivität.
Tag 0 bis Tag 7 nach der Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sanofi

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. März 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. April 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Td519
  • U1111-1115-6619 (Andere Kennung: WHO)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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