Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie vakcíny Adacel® podávané osobám ve věku 10 let

1. dubna 2016 aktualizováno: Sanofi

Bezpečnost a imunogenicita vakcíny Adacel® podávané osobám ve věku 10 let

Účelem studie Td519 je prokázat, že vakcína Adacel® (tetanový toxoid, redukovaný difterický toxoid a adsorbovaný acelulární pertussis) je bezpečná a imunogenní u osob ve věku 10 let.

Primární cíle:

  • Porovnat odpovědi protilátek proti černému kašli indukované Adacelem® u osob 10 až 10
  • Porovnat přeočkování proti pertusovým antigenům indukovaným Adacelem u osob 10 až 10
  • Porovnat reakce na přeočkování proti tetanu a záškrtu vyvolanému Adacelem u osob 10 až

Sekundární cíl:

  • Porovnat míru séroprotekce proti tetanu a záškrtu vyvolanému Adacelem u osob 10 až

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci studie dostanou jednu dávku studijní vakcíny a poté budou sledováni z hlediska bezpečnosti ode dne vakcinace po dobu až 30 dnů po vakcinaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1302

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Spojené státy, 72401
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95816
    • Colorado
      • Longmont, Colorado, Spojené státy, 80501
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Spojené státy, 06360
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33141
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30062
      • Woodstock, Georgia, Spojené státy, 30189
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Spojené státy, 40040
      • Crestview Hills, Kentucky, Spojené státy, 41017
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
      • Madisonville, Kentucky, Spojené státy, 42431
    • Louisiana
      • Haughton, Louisiana, Spojené státy, 71037
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
    • Massachusetts
      • Woburn, Massachusetts, Spojené státy, 01801
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Spojené státy, 55441
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14609
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44121
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15241
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Spojené státy, 02886
    • South Carolina
      • Barnwell, South Carolina, Spojené státy, 29812
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57701
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Spojené státy, 37660
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
      • Ft. Worth, Texas, Spojené státy, 76135
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78205
    • Utah
      • Orem, Utah, Spojené státy, 84057
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84124
      • South Jordan, Utah, Spojené státy, 84095
    • Virginia
      • Midlothian, Virginia, Spojené státy, 23113
      • Vienna, Virginia, Spojené státy, 22180
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Spojené státy, 54449

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 7 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk v době očkování je > 10 až < 12 let.
  • Formulář souhlasu byl podepsán a datován subjektem a informovaný souhlas byl podepsán a datován rodičem (rodiči) nebo jiným právně přijatelným zástupcem (a nezávislým svědkem, pokud to vyžadují místní předpisy).
  • Subjekt a rodič/zákonný zástupce se mohou zúčastnit všech plánovaných návštěv a dodržovat všechny zkušební postupy.
  • U ženy ve fertilním věku abstinence nebo používání účinné metody antikoncepce od nejméně 4 týdnů před očkováním do nejméně 4 týdnů po očkování.
  • Dokumentovaná očkovací historie po podání 5 předchozích dávek vakcíny DTaP (kombinovaný záškrt, tetanus a acelulární pertussis) (skládající se ze 3 kojeneckých dávek v prvním roce života, 4. dávky ve 2. roce života a 5. dávky ve 4. do 6 let věku).

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího představoval zdravotní riziko pro účastníka nebo narušoval hodnocení vakcíny.
  • Závažné, akutní nebo chronické onemocnění, které je nestabilní nebo které by podle názoru zkoušejícího mohlo: (i) narušovat schopnost plně se účastnit studie; nebo (ii) interferovat s hodnocením vakcíny.
  • Známá nebo suspektní vrozená nebo získaná imunodeficience; nebo příjem imunosupresivní terapie, jako je protirakovinná chemoterapie nebo radiační terapie během předchozích 6 měsíců; nebo dlouhodobá systémová léčba kortikosteroidy (prednison nebo ekvivalent po dobu delší než 2 po sobě jdoucí týdny během posledních 3 měsíců).
  • Předchozí obdržení vakcín proti černému kašli, záškrtu nebo tetanu během posledních 5 let.
  • Osobní anamnéza lékařem diagnostikovaného nebo laboratorně potvrzeného onemocnění pertussis během posledních 2 let.
  • Předchozí závažná reakce na vakcínu proti černému kašli, záškrtu nebo tetanu včetně okamžité anafylaxe, encefalopatie do 7 dnů nebo záchvatu do 3 dnů po podání vakcíny.
  • Příjem krve nebo krevních derivátů v posledních 3 měsících, což může narušit hodnocení imunitní odpovědi.
  • Anamnéza alergie na vaječné bílkoviny, latex nebo jakoukoli složku vakcíny.
  • Podezřelá nebo známá přecitlivělost na kteroukoli složku vakcíny nebo historie život ohrožující reakce na vakcínu použitou ve studii nebo na vakcínu obsahující kteroukoli ze stejných látek.
  • Obdržení jakékoli vakcíny do 30 dnů před podáním studijní vakcíny nebo plánuje dostat jinou vakcínu před 2. návštěvou; kromě toho, že vakcína proti chřipce mohla být podána mezi 30 a 15 dny (ale ne méně než 15 dní) před podáním studijní vakcíny.
  • Účast v jiné intervenční klinické studii zkoumající vakcínu, lék, zdravotnický prostředek nebo lékařský postup během 30 dnů před prvním očkováním ve studii nebo v průběhu studie.
  • Séropozitivita na virus lidské imunodeficience (HIV), hepatitidu B nebo hepatitidu C, jak uvádí rodič/opatrovník.
  • Laboratorně potvrzená trombocytopenie, krvácivé poruchy nebo příjem antikoagulancií během 3 týdnů před zařazením, kontraindikující intramuskulární vakcinaci, podle uvážení zkoušejícího.
  • Známé těhotenství nebo pozitivní těhotenský test v moči nebo séru.
  • Předchozí osobní anamnéza Guillain-Barrého syndromu.
  • Identifikován jako zkoušející nebo zaměstnanec zkoušejícího nebo studijního centra s přímým zapojením do navrhované studie nebo identifikován jako nejbližší rodinný příslušník (tj. rodič, manžel/manželka, přirozené nebo adoptované dítě) zkoušejícího nebo zaměstnance s přímým zapojením do navrhované studie. studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Adacel Vaccine Group 1
Účastníci se zapsali ve věku 10 až < 11 let
Biologický: Adacel®: tetanový toxoid, redukovaný difterický toxoid a adsorbovaný acelulární pertussis
0,5 ml, intramuskulárně
Ostatní jména:
  • Adacel®
Experimentální: Adacel Vaccine Group 2
Účastníci se zapsali ve věku 11 až < 12 let
Biologický: Adacel®: tetanový toxoid, redukovaný difterický toxoid a adsorbovaný acelulární pertussis
0,5 ml, intramuskulárně
Ostatní jména:
  • Adacel®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Souhrn geometrických průměrných titrů titrů proti pertusi po jedné dávce vakcíny Adacel®
Časové okno: 30. den po vakcinaci
Antipertusové titry (pertusový toxoid [PT], filamentózní hemaglutinin [FHA], pertaktin [PRN], Fimbrie typu 2 a 3 [FIM]) geometrické průměrné titry byly hodnoceny enzymatickým imunosorbentním testem (ELISA).
30. den po vakcinaci
Souhrn posilovací reakce proti pertusi po podání posilovací dávky vakcíny Adacel®
Časové okno: 30 dní po očkování
Anti-pertusové posilovací reakce byly hodnoceny enzymatickým imunosorbentním testem (ELISA). Pro antigeny černého kašle (pertusový toxoid [PT], vláknitý hemaglutinin [FHA], pertaktin [PRN], fimbrie typu 2 a 3 [FIM]) byla míra odpovědi na přeočkování definována jako čtyřnásobné zvýšení před vakcinací titry pro účastníky s titry před očkováním ≤ 93 jednotek ELISA (EU)/ml pro PT, ≤ 170 EU/ml pro FHA, ≤ 115 EU ml pro PRN a ≤ 285 EU/ml pro FIM. Pokud byly titry před vakcinací > 93 EU/ml pro PT, > 170 EU/ml pro FHA, > 115 EU ml pro PRN nebo > 285 EU/ml pro FIM, pak bylo definováno dvojnásobné zvýšení titru protilátek jako posilovací odpověď.
30 dní po očkování
Souhrn posilovací reakce proti tetanu a záškrtu po podání posilovací dávky vakcíny Adacel®
Časové okno: 30 dní po očkování
Antitetanové posilovací reakce byly hodnoceny pomocí enzymatického imunosorbentního testu (ELISA). Anti-difterické posilovací reakce byly hodnoceny testem neutralizace toxinu. Míra odpovědi na přeočkování byla definována jako čtyřnásobné zvýšení před vakcinací a po vakcinaci u subjektů s titry před vakcinací ≤ 2,56 EU/ml pro záškrt a ≤ 2,7 EU/ml pro tetanus. Pokud byly titry před vakcinací > 2,56 EU/ml pro záškrt nebo > 2,7 EU/ml pro tetanus, pak bylo dvojnásobné zvýšení míry odpovědi definováno jako odpověď na přeočkování.
30 dní po očkování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků se séroprotekcí proti tetanu a záškrtu po jedné dávce vakcíny Adacel
Časové okno: Den 0 (před vakcinací) a 30 dní po vakcinaci
Míry séroprotekce proti tetanu byly hodnoceny pomocí testu ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay). Anti-difterická séroprotekce byla hodnocena testem neutralizace toxinu. Séroprotekce byla definována jako postvakcinační titry protilátek ≥0,1 IU/ml.
Den 0 (před vakcinací) a 30 dní po vakcinaci
Souhrn geometrických průměrů titrů proti černému kašli před a po očkování jednou dávkou vakcíny Adacel
Časové okno: Den 0 (před vakcinací) a den 30 po vakcinaci
Antipertusové titry (pertusový toxoid [PT], filamentózní hemaglutinin [FHA], pertaktin [PRN], Fimbrie typy 2 a 3 [FIM]) geometrické průměrné titry byly hodnoceny enzymatickým imunosorbentním testem (ELISA).
Den 0 (před vakcinací) a den 30 po vakcinaci
Procento účastníků hlásících vyžádané místo vpichu nebo systémové reakce po injekci jedné dávky vakcíny Adacel
Časové okno: Den 0 až den 7 po vakcinaci
Vyžádané místo vpichu: bolest, erytém a otok. Vyžádané systémové reakce: horečka, bolest hlavy, malátnost a myalgie. Vyžádané reakce v místě vpichu 3. stupně: bolest, zneschopnění, neschopnost vykonávat obvyklé činnosti; Erytém a otok, ≥50 mm. Stupeň 3 Vyžádané systémové reakce: Horečka, ≥39,0˚C nebo ≥102,1˚F; Bolest hlavy, malátnost a myalgie Významné, brání každodenní aktivitě.
Den 0 až den 7 po vakcinaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. března 2011

První zveřejněno (Odhad)

9. března 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Td519
  • U1111-1115-6619 (Jiný identifikátor: WHO)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pertussis

Klinické studie na Adacel®: tetanový toxoid, redukovaný difterický toxoid a adsorbovaný acelulární pertussis

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit