Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kolaborativní péče o starší dospělé s bolestmi zad (KAKAO) (COCOA)

8. března 2021 aktualizováno: Palmer College of Chiropractic

Spoluléčení starších dospělých s bolestí dolní části zad lékařskými lékaři a lékaři chiropraxe

Účelem klinické studie Kolaborativní péče o starší dospělé s bolestí zad (COCOA) je vyhodnotit klinickou účinnost a proveditelnost modelu společné péče (lékařská a chiropraktická péče) prostřednictvím pragmatické, prospektivní pilotní studie provedené se 120 staršími dospělými v průběhu celého roku. věk 65 let s bolestmi dolní části zad trvající alespoň 1 měsíc.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jak Amerika stárne, nákladově efektivní péče o chronická onemocnění, jako jsou bolesti zad, nabývá na důležitosti. I když se odhady liší, 70–85 % Američanů bude v určité fázi svého života trpět bolestmi zad. Bolesti zad jsou dobře známé jako jeden z nejčastějších důvodů vyhledání péče u lékaře. Americká veřejnost se také obrací na poskytovatele alternativní medicíny, jako jsou lékaři chiropraxe, pro péči o bolesti zad. Existuje však jen málo klinických příkladů a málo vědeckých důkazů o koordinaci péče mezi těmito dvěma skupinami poskytovatelů obecně a žádný, který by se specificky zaměřoval na starší dospělé nad 65 let. Účelem klinické studie Kolaborativní péče o starší dospělé s bolestí zad (COCOA) je vyhodnotit klinickou účinnost a proveditelnost modelu společné péče (lékařská a chiropraktická péče) prostřednictvím pragmatické, prospektivní pilotní studie provedené se 120 staršími dospělými v průběhu celého roku. věk 65 let s bolestmi dolní části zad trvající alespoň 1 měsíc. Účastníci budou randomizováni do 3 paralelních léčebných ramen: a) konvenční lékařská péče (MED CARE), b) nepropojená konvenční lékařská a chiropraktická péče (DUAL CARE) a c) model společného řízení zahrnující konvenční lékařskou a chiropraktickou péči (SHARED PÉČE). Účastníci ve všech třech skupinách dostanou až 12 týdnů obvyklé léčby bolesti zad od lékařů nebo lékařů osteopatie (MD/DO) v Genesis Family Medical Center. Účastníci ve dvou léčebných skupinách navíc obdrží až 12 týdnů obvyklé chiropraktické péče o bolesti zad od lékařů chiropraxe na Palmer Research Clinic. Výsledky včetně bolesti, invalidity a sekundárních výsledků budou měřeny po 1, 2 a 3 měsících (primární cíl) s následným hodnocením dokončeným telefonicky po 6, 9 a 12 měsících.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
131

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Spojené státy, 52803
        • Genesis Family Medical Center
      • Davenport, Iowa, Spojené státy, 52803
        • Palmer College of Chiropractic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 65 let nebo starší
  • Bolest v kříži ≥4 na 11bodové číselné stupnici
  • Diagnóza bolesti v kříži v souladu s klasifikací Quebec Task Force (QTF) 1-9
  • Stav ambulantní mobility za úspěšné dokončení testu Timed Up & Go
  • Ochota zúčastnit se této klinické studie bez ohledu na zařazení do léčebné skupiny

Kritéria vyloučení:

  • Žádná anamnéza nebo současná epizoda bolesti dolní části zad
  • Bolest v kříži trvá méně než 1 měsíc
  • Diagnóza bolesti v kříži v souladu s klasifikací Quebec Task Force 10 nebo 11
  • Jakákoli léčba bolesti dolní části zad poskytovatelem zdravotní péče za poslední 2 měsíce
  • V současné době žádáte nebo dostáváte odškodnění za pracovní úraz nebo případ úrazu v důsledku bolesti dolní části zad
  • V současné době hledá nebo žádá o invalidní platby pro jakýkoli zdravotní stav
  • Operace páteře nebo krku v posledních 3 měsících
  • Zlomená kost na jakémkoli místě v těle za posledních 6 týdnů
  • Aktivní karcinom/metastatické onemocnění nebo současná léčba jakékoli formy rakoviny
  • Aneuryzma aorty (nebo podezření na) > 5 cm
  • Závažné souběžné onemocnění nebo komorbidita
  • Zneužívání alkoholu nebo drog nebo závislost
  • Potřeba laboratorního testování, diagnostického zobrazování nad rámec prostého rentgenového snímku nebo doporučení poskytovateli zdravotní péče, který není spojen se studií, aby určil diagnózu nebo nezbytnou léčbu
  • Činnosti každodenního života (ADL), zhoršení pohyblivosti nebo smyslové postižení, které má dopad na bezpečnost
  • Kognitivní nebo paměťové poruchy
  • Obavy o dodržování předpisů
  • Dům s pečovatelskou službou
  • Žádná spolehlivá doprava
  • Plánuje přesun z Quad-Cities v příštích 4 měsících
  • Těhotenství nebo plány otěhotnět v následujících 4 měsících u účastnice
  • Přihlášení do této studie jinou osobou, která v současné době žije ve stejné domácnosti jako účastník
  • Neschopnost mluvit (slovně porozumět), číst nebo psát v anglickém jazyce
  • Neochota vyhýbat se všem formám léčby bolesti dolní části zad od nestudijních lékařů a chiropraktiků během účasti ve studii
  • Neochota přihlásit se do klinického hodnocení bez ohledu na zařazení do léčebné skupiny
  • Neochota podepsat dokument informovaného souhlasu
  • Současný student, zaměstnanec nebo člen fakulty Palmer College of Chiropractic nebo Genesis Family Medical Center

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: Zdravotní péče
Pouze konvenční lékařská péče
Jiný: Zdravotní péče
Účastníci přidělení do všech tří léčebných skupin dostávají lékařskou péči po dobu 12 týdnů. Medikamentózní léčba je standardní terapií bolesti zad. Lékaři a osteopatičtí lékaři se řídí doporučeními klinické praxe pro bolesti zad: zaměřená anamnéza a fyzikální vyšetření; omezené diagnostické zobrazování; vzdělávání v oblasti samosprávy; udržování tolerované fyzické aktivity a lokální aplikace tepla/chladu; farmakoterapie analgetiky a protizánětlivými látkami. Účastníci, kteří nereagují na léčbu, mohou dostat další terapie, jako je fyzikální terapie nebo doporučení specialisty.
Ostatní jména:
  • Standardní lékařské terapie pro bolesti zad
ACTIVE_COMPARATOR: Duální péče
Nepropojený společný výskyt konvenční lékařské péče a chiropraktické péče
Jiný: Duální péče
Účastníci přidělení do duální péče obdrží lékařskou péči, jak je popsáno, plus chiropraktickou péči po dobu 12 týdnů. Chiropraktická péče zahrnuje standardní terapie bolesti zad. Lékař chiropraxe určuje terapeutický přístup na základě klinické prezentace účastníka. Léčba může zahrnovat manipulaci s páteřním nebo končetinovým kloubem, jako jsou: manévry s vysokou rychlostí s nízkou amplitudou nebo s nízkou rychlostí s proměnnou amplitudou; mechanické úpravy pomocí zařízení; nebo pasivní mobilizace. Mohou být poskytnuta doporučení pro cvičení, úpravy životního stylu nebo jiné terapie.
Ostatní jména:
  • Lékařská péče plus chiropraktická péče
ACTIVE_COMPARATOR: Sdílená péče
Spoluřízení lékařské péče a chiropraktické péče
Jiný: Sdílená péče
Účastníci přidělení do Sdílené péče obdrží společně řízenou lékařskou péči od lékaře nebo osteopatického lékaře a chiropraktickou péči od lékaře chiropraxe po dobu 12 týdnů. Lékařská a chiropraktická léčba jsou standardní terapie bolesti zad, jak je popsáno v části Lékařská péče a duální péče.
Ostatní jména:
  • Spoluřízená lékařská péče a chiropraktická péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty u pacientem hodnocené bolesti dolní části zad (LBP), 11bodové číselné hodnotící stupnice (NRS)
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
Byly hodnoceny upravené průměrné změny v LBP hodnocené pacientem od výchozí hodnoty do 12. týdne. Průměrné a nejhorší LBP byly hodnoceny na 11 bodové stupnici Numerical Rating Scale (NRS) (0, žádný LBP; 10 nejhorších možných LBP)
Výchozí stav a 3 měsíce
Změna od výchozího stavu u pacientem hodnoceného postižení, 24položkový dotazník Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ)
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
Upravené průměrné změny v invaliditě hodnocené pacientem od výchozího stavu do týdne 12 byly hodnoceny pomocí 24 položek RMDQ, kde 0 indikovalo žádné postižení a 24 indikovalo těžké postižení.
Výchozí stav a 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Veterans-RAND 36-položkový krátkodobý zdravotní průzkum (VR-36)
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
Fyzické funkce a emoční pohoda (rozsah 0-100). Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Výchozí stav a 3 měsíce
Změna od výchozí hodnoty v obtížnosti příznaků bolesti v kříži
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců
Byly hodnoceny upravené průměrné změny v pacientem hlášené obtížnosti LBP na indexu 5 bodové škály (1, vůbec se neobtěžoval; 5, extrémně obtěžoval) od výchozího stavu do týdne 12.
Výchozí stav do 3 měsíců
Spokojenost pacienta s péčí
Časové okno: 3 měsíce
Procento účastníků uvádějících míru spokojenosti s obdrženými informacemi o příčině bolesti dolní části zad [LBP] (A), prognóze LBP (B) a činnostech, které urychlují zotavení (C), obavy lékařů a doktora chiropraxe (DC) během ošetření (D), kvalitu doporučení léčby (E) a celkovou péči o LBP (F)
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Palmer College of Chiropractic

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Iowa
Thomas Jefferson University
Health Resources and Services Administration (HRSA)
Genesis Family Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. března 2011

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. března 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. března 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 5R18HP15126-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Studie proveditelnosti/pilotní studie

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení