Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opieka oparta na współpracy dla osób starszych z bólem pleców (COCOA) (COCOA)

8 marca 2021 zaktualizowane przez: Palmer College of Chiropractic

Współzarządzanie starszymi dorosłymi z bólem krzyża przez lekarzy i lekarzy chiropraktyków

Celem badania klinicznego Collaborative Care for Older Adults with Back Pain (COCOA) jest ocena skuteczności klinicznej i wykonalności modelu opieki opartej na współpracy (opieka medyczna i chiropraktyka) poprzez pragmatyczne, prospektywne badanie pilotażowe przeprowadzone z udziałem 120 osób starszych w ciągu w wieku 65 lat z bólem krzyża trwającym co najmniej 1 miesiąc.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wraz ze starzeniem się Ameryki opłacalna opieka nad chorobami przewlekłymi, takimi jak ból krzyża, staje się coraz ważniejsza. Chociaż szacunki są różne, 70-85% Amerykanów będzie cierpieć z powodu bólu pleców w pewnym momencie swojego życia. Ból pleców jest dobrze znany jako jeden z najczęstszych powodów szukania opieki u lekarza. Amerykańska opinia publiczna zwraca się również do dostawców medycyny alternatywnej, takich jak chiropraktyka, w celu leczenia bólu pleców. Jednak istnieje niewiele przykładów klinicznych i niewiele dowodów naukowych na koordynację opieki między tymi dwiema grupami świadczeniodawców w ogóle, a żaden nie dotyczy konkretnie osób starszych w wieku powyżej 65 lat. Celem badania klinicznego Collaborative Care for Older Adults with Back Pain (COCOA) jest ocena skuteczności klinicznej i wykonalności modelu opieki opartej na współpracy (opieka medyczna i chiropraktyka) poprzez pragmatyczne, prospektywne badanie pilotażowe przeprowadzone z udziałem 120 osób starszych w ciągu w wieku 65 lat z bólem krzyża trwającym co najmniej 1 miesiąc. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do 3 równoległych ramion leczenia: a) konwencjonalna opieka medyczna (MED CARE), b) niezwiązana konwencjonalna opieka medyczna i chiropraktyka (DUAL CARE) oraz c) model współzarządzania, w tym konwencjonalna opieka medyczna i chiropraktyka (SHARED OPIEKA). Uczestnicy we wszystkich trzech grupach otrzymają do 12 tygodni zwykłego leczenia bólu pleców od lekarzy lub lekarzy osteopatii (MD / DO) w Genesis Family Medical Center. Uczestnicy w dwóch grupach terapeutycznych otrzymają dodatkowo do 12 tygodni zwykłej opieki chiropraktycznej na ból pleców od lekarzy chiropraktyków w Palmer Research Clinic. Wyniki, w tym ból, niepełnosprawność i drugorzędne wyniki, zostaną zmierzone po 1, 2 i 3 miesiącach (pierwszorzędowy punkt końcowy), a oceny uzupełniające zostaną zakończone telefonicznie po 6, 9 i 12 miesiącach.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
131

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Stany Zjednoczone, 52803
        • Genesis Family Medical Center
      • Davenport, Iowa, Stany Zjednoczone, 52803
        • Palmer College of Chiropractic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 65 lat lub więcej
  • Ból krzyża ≥4 w 11-punktowej Numerycznej Skali Oceny
  • Diagnoza bólu krzyża zgodna z klasyfikacjami Quebec Task Force (QTF) 1-9
  • Status mobilności ambulatoryjnej za pomyślne ukończenie testu Timed Up & Go
  • Gotowość do udziału w tym badaniu klinicznym niezależnie od przydziału do grupy terapeutycznej

Kryteria wyłączenia:

  • Brak historii lub aktualnego epizodu bólu krzyża
  • Ból krzyża trwający krócej niż 1 miesiąc
  • Rozpoznanie bólu krzyża zgodne z klasyfikacją Quebec Task Force 10 lub 11
  • Dowolne leczenie bólu krzyża przez lekarza w ciągu ostatnich 2 miesięcy
  • Obecnie poszukuje lub otrzymuje odszkodowanie za obrażenia związane z pracą lub obrażenia ciała związane z bólem krzyża
  • Obecnie poszukuje lub ubiega się o świadczenia z tytułu niezdolności do pracy z tytułu jakiejkolwiek choroby
  • Operacja kręgosłupa lub szyi w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Złamanie kości w dowolnym miejscu ciała w ciągu ostatnich 6 tygodni
  • Aktywny rak/choroba z przerzutami lub obecne leczenie jakiejkolwiek postaci raka
  • Tętniak aorty (lub podejrzenie) >5 cm
  • Poważna współistniejąca choroba lub choroby współistniejące
  • Nadużywanie lub uzależnienie od alkoholu lub narkotyków
  • Konieczność badań laboratoryjnych, diagnostyki obrazowej poza zwykłymi zdjęciami rentgenowskimi lub skierowanie do lekarza niezwiązanego z badaniem w celu ustalenia diagnozy lub niezbędnego leczenia
  • Czynności życia codziennego (ADL), upośledzenie ruchowe lub upośledzenie sensoryczne, które mają wpływ na bezpieczeństwo
  • Zaburzenia funkcji poznawczych lub pamięci
  • Obawy dotyczące zgodności
  • Siedziba domu opieki
  • Brak niezawodnego transportu
  • Plany przeprowadzki z Quad-Cities w ciągu najbliższych 4 miesięcy
  • Ciąża lub plany zajścia w ciążę w ciągu najbliższych 4 miesięcy u uczestniczki
  • Włączenie do tego badania przez inną osobę, która obecnie mieszka w tym samym gospodarstwie domowym co uczestnik
  • Niemożność mówienia (rozumienia werbalnego), czytania lub pisania w języku angielskim
  • Niechęć do unikania wszelkich form leczenia bólu krzyża przez nieuczestniczących w badaniu lekarzy i kręgarzy podczas udziału w badaniu
  • Niechęć do włączenia się do badania klinicznego niezależnie od przydziału do grupy terapeutycznej
  • Niechęć do podpisania dokumentu świadomej zgody
  • Obecny student, pracownik lub członek wydziału Palmer College of Chiropractic lub Genesis Family Medical Center

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
ACTIVE_COMPARATOR: Opieka medyczna
Tylko konwencjonalna opieka medyczna
Inny: Opieka medyczna
Uczestnicy przydzieleni do wszystkich trzech grup terapeutycznych otrzymują opiekę medyczną przez okres 12 tygodni. Zabiegi medyczne są standardowymi metodami leczenia bólu pleców. Lekarze medyczni i osteopaci postępują zgodnie z zaleceniami praktyki klinicznej dotyczącymi bólu pleców: skupiony wywiad i badanie fizykalne; ograniczona diagnostyka obrazowa; edukacja samorządowa; utrzymywanie aktywności fizycznej w miarę tolerowanej i miejscowej aplikacji ciepła/zimna; farmakoterapia lekami przeciwbólowymi i przeciwzapalnymi. Uczestnicy, którzy nie reagują na leczenie, mogą otrzymać dodatkowe terapie, takie jak fizjoterapia lub skierowanie do specjalisty.
Inne nazwy:
  • Standardowe terapie medyczne bólu pleców
ACTIVE_COMPARATOR: Podwójna opieka
Niepowiązane współwystępowanie konwencjonalnej opieki medycznej i chiropraktyki
Inny: Podwójna opieka
Uczestnicy przydzieleni do Dual Care otrzymują opiekę medyczną zgodnie z opisem oraz opiekę chiropraktyczną przez okres 12 tygodni. Opieka chiropraktyczna obejmuje standardowe terapie bólu pleców. Lekarz chiropraktyki określa podejście terapeutyczne na podstawie prezentacji klinicznej uczestnika. Zabiegi mogą obejmować manipulacje kręgosłupa lub stawów kończyn, takie jak: manewry z dużą prędkością i niską amplitudą lub manewry ze zmienną amplitudą i niską prędkością; regulacja wspomagana urządzeniem mechanicznym; lub bierna mobilizacja. Mogą zostać dostarczone zalecenia dotyczące ćwiczeń, modyfikacji stylu życia lub innych terapii.
Inne nazwy:
  • Opieka medyczna plus chiropraktyka
ACTIVE_COMPARATOR: Wspólna opieka
Współzarządzanie opieką medyczną i chiropraktyczną
Inny: Wspólna opieka
Uczestnicy przydzieleni do opieki wspólnej otrzymują współzarządzaną opiekę medyczną od lekarza medycyny lub osteopaty oraz opiekę chiropraktyczną od lekarza chiropraktyka przez okres 12 tygodni. Zabiegi medyczne i chiropraktyczne są standardowymi metodami leczenia bólu pleców, zgodnie z opisem w części Opieka medyczna i Opieka podwójna.
Inne nazwy:
  • Współzarządzana opieka medyczna i chiropraktyka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej ocenianego przez pacjenta bólu krzyża (LBP), 11-punktowa numeryczna skala ocen (NRS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
Oceniono skorygowane średnie zmiany ocenianego przez pacjentów LBP od wartości początkowej do tygodnia 12. Średnie i najgorsze LBP oceniono w 11 punktowej skali liczbowej (NRS) (0, brak LBP; 10 najgorszych możliwych LBP)
Wartość bazowa i 3 miesiące
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ocenie niepełnosprawności pacjenta, 24-punktowy kwestionariusz niepełnosprawności Rolanda Morrisa (RMDQ)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
Skorygowane średnie zmiany niesprawności ocenianej przez pacjentów od wartości początkowej do 12. tygodnia oceniono za pomocą 24-itemowego kwestionariusza RMDQ, gdzie 0 oznaczało brak niesprawności, a 24 wskazywało na poważną niepełnosprawność.
Wartość bazowa i 3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Weterani-RAND 36-itemowa krótka ankieta zdrowotna (VR-36)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
Funkcje fizyczne i samopoczucie emocjonalne (zakres 0-100). Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
Wartość bazowa i 3 miesiące
Zmiana od wartości wyjściowej w uciążliwości objawów bólu krzyża
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 3 miesięcy
Oceniono skorygowane średnie zmiany zgłaszanej przez pacjentów uciążliwości LBP na 5-punktowej skali (1, w ogóle nie przeszkadzało; 5, bardzo przeszkadzało) od wartości wyjściowych do tygodnia 12.
Wartość bazowa do 3 miesięcy
Zadowolenie pacjenta z opieki
Ramy czasowe: 3 miesiące
Odsetek uczestników zgłaszających poziom zadowolenia z otrzymanych informacji dotyczących przyczyny bólu krzyża [LBP] (A), rokowania LBP (B) i działań przyspieszających powrót do zdrowia (C), obawy lekarzy i doktorów chiropraktyki (DC) podczas zabiegów (D), jakość zaleceń dotyczących leczenia (E) oraz ogólna opieka nad LBP (K)
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Palmer College of Chiropractic

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of Iowa
Thomas Jefferson University
Health Resources and Services Administration (HRSA)
Genesis Family Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 marca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 marca 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 marca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 5R18HP15126-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Studium wykonalności/pilotażowe

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami