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Assistenza collaborativa per anziani con mal di schiena (COCOA) (COCOA)

8 marzo 2021 aggiornato da: Palmer College of Chiropractic

Co-gestione degli anziani con lombalgia da parte di medici e dottori in chiropratica

Lo scopo della sperimentazione clinica Collaborative Care for Older Adults with Back Pain (COCOA) è valutare l'efficacia clinica e la fattibilità di un modello di assistenza collaborativa (cure mediche e chiropratiche) attraverso uno studio pilota pragmatico e prospettico condotto con 120 anziani nel corso del età di 65 anni con lombalgia della durata di almeno 1 mese.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Man mano che l'America invecchia, l'assistenza economicamente vantaggiosa per le malattie croniche, come la lombalgia, diventa più importante. Anche se le stime variano, il 70-85% degli americani soffrirà di mal di schiena ad un certo punto della propria vita. Il mal di schiena è ben noto come uno dei motivi più comuni per cercare assistenza da un medico. Il pubblico americano si rivolge anche a fornitori di medicina alternativa, come i dottori in chiropratica, per la cura del mal di schiena. Tuttavia, esistono pochi esempi clinici e poche prove scientifiche di coordinamento dell'assistenza tra questi due gruppi di fornitori in generale e nessuno che si rivolga specificamente agli anziani di età superiore ai 65 anni. Lo scopo della sperimentazione clinica Collaborative Care for Older Adults with Back Pain (COCOA) è valutare l'efficacia clinica e la fattibilità di un modello di assistenza collaborativa (cure mediche e chiropratiche) attraverso uno studio pilota pragmatico e prospettico condotto con 120 anziani nel corso del età di 65 anni con lombalgia della durata di almeno 1 mese. I partecipanti saranno randomizzati a 3 bracci di trattamento paralleli: a) cure mediche convenzionali (MED CARE), b) cure mediche e chiropratiche convenzionali non collegate (DUAL CARE) e c) un modello di co-gestione che include cure mediche e chiropratiche convenzionali (SHARED CURA). I partecipanti a tutti e tre i gruppi riceveranno fino a 12 settimane di trattamento abituale per il mal di schiena da medici o dottori in osteopatia (MD/DO) presso il Genesis Family Medical Center. I partecipanti a due gruppi di trattamento riceveranno inoltre fino a 12 settimane di consueta cura chiropratica per il mal di schiena da medici chiropratici presso la Palmer Research Clinic. Gli esiti inclusi dolore, disabilità ed esiti secondari saranno misurati a 1, 2 e 3 mesi (endpoint primario) con valutazioni di follow-up completate telefonicamente a 6, 9 e 12 mesi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
131

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Stati Uniti, 52803
        • Genesis Family Medical Center
      • Davenport, Iowa, Stati Uniti, 52803
        • Palmer College of Chiropractic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 65 anni o più
  • Lombalgia ≥4 sulla scala di valutazione numerica a 11 punti
  • Diagnosi di lombalgia coerente con le classificazioni 1-9 della Quebec Task Force (QTF).
  • Stato di mobilità ambulatoriale per aver completato con successo il test Timed Up & Go
  • Disponibilità a partecipare a questa sperimentazione clinica indipendentemente dall'assegnazione del gruppo di trattamento

Criteri di esclusione:

  • Nessuna storia o episodio attuale di lombalgia
  • Durata della lombalgia inferiore a 1 mese
  • Diagnosi di lombalgia coerente con la classificazione della task force del Quebec di 10 o 11
  • Qualsiasi trattamento da parte di un operatore sanitario per la lombalgia negli ultimi 2 mesi
  • Attualmente cerca o riceve un risarcimento per un caso di infortunio sul lavoro o lesioni personali per lombalgia
  • Attualmente alla ricerca o richiesta di pagamenti di invalidità per qualsiasi condizione di salute
  • Chirurgia della colonna vertebrale o del collo negli ultimi 3 mesi
  • Osso rotto in qualsiasi parte del corpo nelle ultime 6 settimane
  • Carcinoma attivo/malattia metastatica o trattamento in corso per qualsiasi forma di cancro
  • Aneurisma aortico (o sospetto di) > 5 cm
  • Grave malattia concomitante o comorbilità
  • Abuso o dipendenza da alcol o droghe
  • Necessità di test di laboratorio, diagnostica per immagini oltre ai normali raggi X su pellicola o rinvio a un operatore sanitario non associato allo studio per determinare una diagnosi o per il trattamento necessario
  • Attività della vita quotidiana (ADL), compromissione della mobilità o menomazione sensoriale che incidono sulla sicurezza
  • Compromissione cognitiva o della memoria
  • Problemi di conformità
  • Residenza casa di cura
  • Nessun trasporto affidabile
  • Prevede di trasferirsi da Quad-Cities nei prossimi 4 mesi
  • Gravidanza o pianificazione di una gravidanza nei prossimi 4 mesi in una partecipante di sesso femminile
  • Iscrizione a questo studio da parte di un altro individuo che attualmente vive nella stessa famiglia del partecipante
  • Incapacità di parlare (comprendere verbalmente), leggere o scrivere in lingua inglese
  • Riluttanza a evitare tutte le forme di trattamento della lombalgia da parte di medici e chiropratici non partecipanti allo studio durante la partecipazione allo studio
  • Riluttanza ad iscriversi alla sperimentazione clinica indipendentemente dall'assegnazione del gruppo di trattamento
  • Riluttanza a firmare il documento di consenso informato
  • Attuale studente, impiegato o membro della facoltà del Palmer College of Chiropractic o del Genesis Family Medical Center

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACTIVE_COMPARATORE: Cure mediche
Solo cure mediche convenzionali
Altro: Cure mediche
I partecipanti assegnati a tutti e tre i gruppi di trattamento ricevono assistenza medica per un periodo di 12 settimane. I trattamenti medici sono terapie standard per il mal di schiena. I medici e gli osteopati seguono le raccomandazioni delle linee guida di pratica clinica per il mal di schiena: storia mirata ed esame fisico; diagnostica per immagini limitata; educazione all'autogestione; mantenimento dell'attività fisica tollerata e applicazione locale di caldo/freddo; farmacoterapia con analgesici e agenti antinfiammatori. I partecipanti che non rispondono al trattamento possono ricevere terapie aggiuntive come la terapia fisica o il rinvio specialistico.
Altri nomi:
  • Terapie mediche standard per il mal di schiena
ACTIVE_COMPARATORE: Doppia cura
Co-occorrenza non collegata di cure mediche convenzionali e cure chiropratiche
Altro: Doppia cura
I partecipanti assegnati a Dual Care ricevono cure mediche come descritto più cure chiropratiche per un periodo di 12 settimane. La cura chiropratica include terapie standard per il mal di schiena. Un dottore in chiropratica determina l'approccio terapeutico basato sulla presentazione clinica di un partecipante. I trattamenti possono includere la manipolazione dell'articolazione spinale o delle estremità, come: manovre ad alta velocità-bassa ampiezza o bassa velocità-ampiezza variabile; regolazioni assistite da dispositivi meccanici; o mobilizzazione passiva. Possono essere fornite raccomandazioni per l'esercizio fisico, modifiche dello stile di vita o altre terapie.
Altri nomi:
  • Assistenza medica più cure chiropratiche
ACTIVE_COMPARATORE: Cura condivisa
Co-gestione delle cure mediche e cure chiropratiche
Altro: Cura condivisa
I partecipanti assegnati a Shared Care ricevono cure mediche cogestite da un medico o un osteopata e cure chiropratiche da un dottore in chiropratica per un periodo di 12 settimane. I trattamenti medici e chiropratici sono terapie standard per il mal di schiena, come descritto in Assistenza medica e Dual Care.
Altri nomi:
  • Assistenza medica e cure chiropratiche co-gestite

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella lombalgia (LBP) valutata dal paziente, una scala di valutazione numerica a 11 punti (NRS)
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
Sono state valutate le variazioni medie aggiustate del LBP valutato dal paziente dal basale alla settimana 12. LBP medio e peggiore sono stati valutati su una scala di 11 punti della scala di valutazione numerica (NRS) (0, nessun LBP; 10 peggior LBP possibile)
Basale e 3 mesi
Variazione rispetto al basale nella disabilità valutata dal paziente, il Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) a 24 voci
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
I cambiamenti medi aggiustati nella disabilità valutata dal paziente dal basale alla settimana 12 sono stati valutati utilizzando il RMDQ a 24 item dove 0 indicava nessuna disabilità e 24 indicava disabilità grave.
Basale e 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Veterans-RAND Indagine sulla salute in forma abbreviata di 36 voci (VR-36)
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
Funzione fisica e benessere emotivo (range 0-100). Punteggi più alti indicano un risultato migliore.
Basale e 3 mesi
Cambiamento rispetto al basale nella fastidiosità dei sintomi della lombalgia
Lasso di tempo: Basale a 3 mesi
Sono stati valutati i cambiamenti medi aggiustati nella fastidiosità del LBP riferita dal paziente su un indice di scala a 5 punti (1, per niente infastidito; 5, estremamente infastidito) dal basale alla settimana 12.
Basale a 3 mesi
Soddisfazione del paziente con cura
Lasso di tempo: 3 mesi
Percentuale di partecipanti che riportano livelli di soddisfazione per le informazioni ricevute riguardanti la causa della lombalgia [LBP] (A), la prognosi del LBP (B) e le attività che accelerano il recupero (C), la preoccupazione dei medici e del dottore in chiropratica (DC) durante i trattamenti (D), la qualità delle raccomandazioni terapeutiche (E) e l'assistenza complessiva per il LBP (F)
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Palmer College of Chiropractic

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Iowa
Thomas Jefferson University
Health Resources and Services Administration (HRSA)
Genesis Family Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 marzo 2011

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 marzo 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 5R18HP15126-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Studio di fattibilità/pilota

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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