Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

IMAAGEN: Vliv abirateron acetátu na prostatický specifický antigen

12. února 2026 aktualizováno: Janssen Biotech, Inc.

Multicentrická, otevřená, jednoramenná studie fáze 2 Abirateron acetát plus prednison u pacientů s pokročilou rakovinou prostaty bez radiografických důkazů metastatického onemocnění

Účelem této studie je ukázat, že abirateron acetát plus prednison přidaný k současnému standardu péče, hormon uvolňující gonadotropin (GnRH) snižuje prostatický specifický antigen (PSA) a prodlužuje dobu, než je evidentní, že rakovina rostla. Kromě toho budou shromažďovány informace o bezpečnosti abirateron acetátu v kombinaci s prednisonem. To bude zahrnovat sledování toho, jaké nežádoucí účinky se vyskytují, jak často se vyskytují a jak dlouho trvají.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je Fáze 2, prospektivní, multicentrická, otevřená, jednoramenná studie abirateron acetátu plus prednisonu u mužů s nemetastatickým, kastračně rezistentním karcinomem prostaty (CRPC), kteří mají rostoucí PSA navzdory kastračním hladinám testosteronu. Studie se skládá z fáze screeningu (až 4 týdny), fáze léčby základní studie (sestávající ze šesti 28denních cyklů), fáze následného sledování premetastatického onemocnění, fáze volitelného léku na prázdniny; a 30denní bezpečnostní následná návštěva. Každý léčebný cyklus bude trvat 28 dní. Zúčastnění účastníci budou dostávat látky studie (Abirateron acetát 1000 mg/den plus prednison 5 mg/den, perorálně) průběžně během studie. Pokud se účastníci rozhodnou zúčastnit se fáze volitelné drogové prázdniny, účastníci přestanou užívat abirateron acetát plus prednison a ADT. Účastníci budou mít možnost vrátit se ke studované medikaci během prvního roku fáze volitelného lékového prázdninového cyklu, pokud na základě zobrazení studie existuje důkaz o stoupajícím PSA, ale žádné metastázy. Pokud se účastníci nerozhodnou pro účast, budou pokračovat v léčbě základní studie podle protokolu. Studie bude ukončena, když u všech zúčastněných účastníků dojde k progresi onemocnění nebo na konci 2letého období (pokud se účastníci zúčastnili fáze volitelné drogové prázdniny). Účastníci se budou muset vrátit na místo studie 30 dní po podání poslední dávky abirateron acetátu z důvodu bezpečnostního sledování.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
131

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Spojené státy
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy
      • San Diego, California, Spojené státy
      • San Francisco, California, Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy
      • Denver, Colorado, Spojené státy
    • Florida
      • Aventura, Florida, Spojené státy
      • Orange City, Florida, Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Spojené státy
      • Galesburg, Illinois, Spojené státy
      • Glenview, Illinois, Spojené státy
      • Melrose Park, Illinois, Spojené státy
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy
      • Jeffersonville, Indiana, Spojené státy
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy
      • Rockville, Maryland, Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Spojené státy
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Spojené státy
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy
      • Brooklyn, New York, Spojené státy
      • Buffalo, New York, Spojené státy
      • Garden City, New York, Spojené státy
      • New York, New York, Spojené státy
      • Poughkeepsie, New York, Spojené státy
      • Staten Island, New York, Spojené státy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Spojené státy
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy
      • Myrtle Beach, South Carolina, Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy
    • Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy
      • Houston, Texas, Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Hlavní kritéria pro zařazení:

  • Být muž ve věku >= 18 let
  • Máte adenokarcinom prostaty
  • V současné době podstupujete kontinuální monoterapii gonadotropinem uvolňujícím hormonem (GnRH) po dobu nejméně 6 měsíců před chirurgickým odstraněním varlat nebo jste podstoupili chirurgické odstranění varlat
  • Sérový testosteron < 50 ng/dl (< 2,0 nM)
  • Mít rostoucí PSA definovaný jako PSA >= 10 ng/ml získaný při screeningu nebo PSADT ≤ 10 měsíců, přičemž první ze 3 po sobě jdoucích hodnot PSA použitých k výpočtu PSAT ≥ 2,0 ng/ml
  • Mít výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) menší nebo rovný 2
  • Být schopen polykat studijní látky celé jako tabletu
  • Být ochoten/schopen dodržovat zákazy a omezení uvedené v tomto protokolu

Hlavní kritéria vyloučení:

  • Mít předchozí nebo současné známky lokální progrese onemocnění nebo metastatického onemocnění, jak je definováno kritérii hodnocení modifikované odpovědi u solidních nádorů (RECIST)
  • podstoupili chemoterapii pro léčbu kastračně rezistentní rakoviny prostaty; pokud však pacient dostal před CRPC chemoterapii v adjuvantní léčbě pro karcinom prostaty citlivý na kastraci, je stále vhodný
  • V současné době dostávají jakoukoli antiandrogenní terapii (např. bikalutamid, flutamid nebo nilutamid).
  • Pokud byla dříve léčena antiandrogenní terapií, musí existovat dokumentace o nejméně 2 po sobě jdoucích rostoucích hodnotách PSA s odstupem nejméně 2 týdnů, získaných před screeningem
  • Pokud byla dříve léčena flutamidem, musí být alespoň 1 z hodnot PSA získána 4 týdny nebo déle po vysazení flutamidu.
  • Pokud byla dříve léčena bikalutamidem nebo nilutamidem, musí být alespoň 1 z hodnot PSA získána 6 týdnů nebo déle po vysazení antiandrogenů
  • Již dříve dostávali látky, které mají jakoukoli inhibiční aktivitu vůči CYP17 pro léčbu rakoviny prostaty, jako je ketokonazol
  • Dříve jste užívali aminoglutethimid
  • Máte aktivní infekci nebo jiný zdravotní stav, který by kontraindikoval použití prednisonu
  • Mít nekontrolovanou hypertenzi
  • Máte aktivní hepatitidu nebo chronické onemocnění jater
  • Máte klinicky významné onemocnění srdce
  • Máte špatně kontrolovanou cukrovku
  • Do 30 dnů od screeningu jste obdrželi hodnocené léčivo
  • Mít partnery ve fertilním věku a nejsou ochotni používat metodu antikoncepce s adekvátní bariérovou ochranou, kterou hlavní zkoušející a sponzor určil jako přijatelnou během studie a 1 týden po poslední dávce abirateron acetátu.
  • Jedinci s anamnézou jiné než prostatické malignity nejsou způsobilí pro tuto studii s následujícími výjimkami. Jedinci s anamnézou jiných malignit jsou způsobilí, pokud byli bez onemocnění po dobu alespoň 3 let a jsou zkoušejícím považováni za osoby s nízkým rizikem recidivy této malignity. Osoby s následujícími druhy rakoviny jsou způsobilé, pokud byly diagnostikovány a léčeny během posledních 3 let: bazaliom nebo spinocelulární karcinom kůže

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 001
abirateron acetát v kombinaci s prednisonem Abirateron acetát se bude užívat jako 4 x 250 mg tablety perorálně (PO) jednou denně. Prednison se bude užívat jako 2 x 2,5 mg tablety PO jednou denně.
Lék: abirateron acetát v kombinaci s prednisonem
Abirateron acetát se bude užívat jako 4 x 250 mg tablety ústy (PO) jednou denně. Prednison se bude užívat jako 2 x 2,5 mg tablety PO jednou denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s větším než nebo rovným (>=) 50 % (%) snížením prostatického specifického antigenu (PSA) během základní studie
Časové okno: Konec základní studijní návštěvy (přibližně v 6. měsíci)
Bylo hodnoceno procento účastníků s větším nebo rovným 50% snížením hladin PSA.
Konec základní studijní návštěvy (přibližně v 6. měsíci)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do radiografického důkazu progrese onemocnění (TTRP)
Časové okno: Maximálně do měsíce 30.5
Čas do radiografického průkazu progrese onemocnění je definován jako časový interval od data zařazení (1. den) do data progrese onemocnění. Účastník byl na základě kostního skenu považován za progresivního, pokud: 1) Objevil se větší nebo roven (>=) 2 novým lézím a po prvním vyhodnocení potvrzující sken provedený o 6 nebo více týdnů později, který prokázal minimálně 2 nebo více dalších nových lézí, 2) Pokud jsou na skenech po prvním hodnocení vidět >=2 nové léze, potvrzení je stále vyžadováno po 6 týdnech; k potvrzení progrese však nejsou nutné 2 další léze a 3) Datum progrese je datum prvního skenování, které ukazuje změny.
Maximálně do měsíce 30.5
Čas do progrese prostatického specifického antigenu (PSA).
Časové okno: Maximálně do měsíce 30.5
Čas do progrese PSA je definován jako časový interval od data zařazení (1. den) do data prvního průkazu progrese PSA. Účastník byl považován za účastníka s progresí PSA, pokud hladina PSA měla 25 procent (%) nebo vyšší nárůst a absolutní nárůst 2 nanogramy (ng)/mililitr (ml) nebo více, což je potvrzeno druhou hodnotou získanou v 3 a více týdnů.
Maximálně do měsíce 30.5
Procento účastníků s větším než nebo rovným (>=) 50 procentům (%) snížení hladiny prostatického specifického antigenu (PSA) po 3 cyklech léčby
Časové okno: Konec 3. cyklu (přibližně 3. měsíc)
Bylo hodnoceno procento účastníků s větším nebo rovným 50% snížením hladin PSA. Pokles hladiny PSA představoval zlepšení.
Konec 3. cyklu (přibližně 3. měsíc)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Janssen Biotech, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Janssen Services, LLC. Clinical Trial, Janssen Biotech, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. května 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
24. prosince 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
2. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. března 2011

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. března 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR017932
  • 212082PCR2005 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení