IMAAGEN: Vliv abirateron acetátu na prostatický specifický antigen
26. března 2024 aktualizováno: Janssen Biotech, Inc.
Multicentrická, otevřená, jednoramenná studie fáze 2 Abirateron acetát plus prednison u pacientů s pokročilou rakovinou prostaty bez radiografických důkazů metastatického onemocnění
Účelem této studie je ukázat, že abirateron acetát plus prednison přidaný k současnému standardu péče, hormon uvolňující gonadotropin (GnRH) snižuje prostatický specifický antigen (PSA) a prodlužuje dobu, než je evidentní, že rakovina rostla.
Kromě toho budou shromažďovány informace o bezpečnosti abirateron acetátu v kombinaci s prednisonem.
To bude zahrnovat sledování toho, jaké nežádoucí účinky se vyskytují, jak často se vyskytují a jak dlouho trvají.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je Fáze 2, prospektivní, multicentrická, otevřená, jednoramenná studie abirateron acetátu plus prednisonu u mužů s nemetastatickým, kastračně rezistentním karcinomem prostaty (CRPC), kteří mají rostoucí PSA navzdory kastračním hladinám testosteronu.
Studie se skládá z fáze screeningu (až 4 týdny), fáze léčby základní studie (sestávající ze šesti 28denních cyklů), fáze následného sledování premetastatického onemocnění, fáze volitelného léku na prázdniny; a 30denní bezpečnostní následná návštěva.
Každý léčebný cyklus bude trvat 28 dní.
Zúčastnění účastníci budou dostávat látky studie (Abirateron acetát 1000 mg/den plus prednison 5 mg/den, perorálně) průběžně během studie.
Pokud se účastníci rozhodnou zúčastnit se fáze volitelné drogové prázdniny, účastníci přestanou užívat abirateron acetát plus prednison a ADT.
Účastníci budou mít možnost vrátit se ke studované medikaci během prvního roku fáze volitelného lékového prázdninového cyklu, pokud na základě zobrazení studie existuje důkaz o stoupajícím PSA, ale žádné metastázy.
Pokud se účastníci nerozhodnou pro účast, budou pokračovat v léčbě základní studie podle protokolu.
Studie bude ukončena, když u všech zúčastněných účastníků dojde k progresi onemocnění nebo na konci 2letého období (pokud se účastníci zúčastnili fáze volitelné drogové prázdniny).
Účastníci se budou muset vrátit na místo studie 30 dní po podání poslední dávky abirateron acetátu z důvodu bezpečnostního sledování.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
131
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Homewood, Alabama, Spojené státy
-
Huntsville, Alabama, Spojené státy
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy
-
San Diego, California, Spojené státy
-
San Francisco, California, Spojené státy
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy
-
Denver, Colorado, Spojené státy
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Spojené státy
-
Orange City, Florida, Spojené státy
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Spojené státy
-
Galesburg, Illinois, Spojené státy
-
Glenview, Illinois, Spojené státy
-
Melrose Park, Illinois, Spojené státy
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Spojené státy
-
Jeffersonville, Indiana, Spojené státy
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy
-
Rockville, Maryland, Spojené státy
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Spojené státy
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy
-
-
New Jersey
-
Lawrenceville, New Jersey, Spojené státy
-
-
New York
-
Albany, New York, Spojené státy
-
Brooklyn, New York, Spojené státy
-
Buffalo, New York, Spojené státy
-
Garden City, New York, Spojené státy
-
New York, New York, Spojené státy
-
Poughkeepsie, New York, Spojené státy
-
Staten Island, New York, Spojené státy
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Spojené státy
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy
-
Myrtle Beach, South Carolina, Spojené státy
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Spojené státy
-
Houston, Texas, Spojené státy
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Hlavní kritéria pro zařazení:
- Být muž ve věku >= 18 let
- Máte adenokarcinom prostaty
- V současné době podstupujete kontinuální monoterapii gonadotropinem uvolňujícím hormonem (GnRH) po dobu nejméně 6 měsíců před chirurgickým odstraněním varlat nebo jste podstoupili chirurgické odstranění varlat
- Sérový testosteron < 50 ng/dl (< 2,0 nM)
- Mít rostoucí PSA definovaný jako PSA >= 10 ng/ml získaný při screeningu nebo PSADT ≤ 10 měsíců, přičemž první ze 3 po sobě jdoucích hodnot PSA použitých k výpočtu PSAT ≥ 2,0 ng/ml
- Mít výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) menší nebo rovný 2
- Být schopen polykat studijní látky celé jako tabletu
- Být ochoten/schopen dodržovat zákazy a omezení uvedené v tomto protokolu
Hlavní kritéria vyloučení:
- Mít předchozí nebo současné známky lokální progrese onemocnění nebo metastatického onemocnění, jak je definováno kritérii hodnocení modifikované odpovědi u solidních nádorů (RECIST)
- podstoupili chemoterapii pro léčbu kastračně rezistentní rakoviny prostaty; pokud však pacient dostal před CRPC chemoterapii v adjuvantní léčbě pro karcinom prostaty citlivý na kastraci, je stále vhodný
- V současné době dostávají jakoukoli antiandrogenní terapii (např. bikalutamid, flutamid nebo nilutamid).
- Pokud byla dříve léčena antiandrogenní terapií, musí existovat dokumentace o nejméně 2 po sobě jdoucích rostoucích hodnotách PSA s odstupem nejméně 2 týdnů, získaných před screeningem
- Pokud byla dříve léčena flutamidem, musí být alespoň 1 z hodnot PSA získána 4 týdny nebo déle po vysazení flutamidu.
- Pokud byla dříve léčena bikalutamidem nebo nilutamidem, musí být alespoň 1 z hodnot PSA získána 6 týdnů nebo déle po vysazení antiandrogenů
- Již dříve dostávali látky, které mají jakoukoli inhibiční aktivitu vůči CYP17 pro léčbu rakoviny prostaty, jako je ketokonazol
- Dříve jste užívali aminoglutethimid
- Máte aktivní infekci nebo jiný zdravotní stav, který by kontraindikoval použití prednisonu
- Mít nekontrolovanou hypertenzi
- Máte aktivní hepatitidu nebo chronické onemocnění jater
- Máte klinicky významné onemocnění srdce
- Máte špatně kontrolovanou cukrovku
- Do 30 dnů od screeningu jste obdrželi hodnocené léčivo
- Mít partnery ve fertilním věku a nejsou ochotni používat metodu antikoncepce s adekvátní bariérovou ochranou, kterou hlavní zkoušející a sponzor určil jako přijatelnou během studie a 1 týden po poslední dávce abirateron acetátu.
- Jedinci s anamnézou jiné než prostatické malignity nejsou způsobilí pro tuto studii s následujícími výjimkami. Jedinci s anamnézou jiných malignit jsou způsobilí, pokud byli bez onemocnění po dobu alespoň 3 let a jsou zkoušejícím považováni za osoby s nízkým rizikem recidivy této malignity. Osoby s následujícími druhy rakoviny jsou způsobilé, pokud byly diagnostikovány a léčeny během posledních 3 let: bazaliom nebo spinocelulární karcinom kůže
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 001
abirateron acetát v kombinaci s prednisonem Abirateron acetát se bude užívat jako 4 x 250 mg tablety perorálně (PO) jednou denně.
Prednison se bude užívat jako 2 x 2,5 mg tablety PO jednou denně.
|
Abirateron acetát se bude užívat jako 4 x 250 mg tablety ústy (PO) jednou denně.
Prednison se bude užívat jako 2 x 2,5 mg tablety PO jednou denně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s větším než nebo rovným (>=) 50 % (%) snížením prostatického specifického antigenu (PSA) během základní studie
Časové okno: Konec základní studijní návštěvy (přibližně v 6. měsíci)
|
Bylo hodnoceno procento účastníků s větším nebo rovným 50% snížením hladin PSA.
|
Konec základní studijní návštěvy (přibližně v 6. měsíci)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do radiografického důkazu progrese onemocnění (TTRP)
Časové okno: Maximálně do měsíce 30.5
|
Čas do radiografického průkazu progrese onemocnění je definován jako časový interval od data zařazení (1. den) do data progrese onemocnění.
Účastník byl na základě kostního skenu považován za progresivního, pokud: 1) Objevil se větší nebo roven (>=) 2 novým lézím a po prvním vyhodnocení potvrzující sken provedený o 6 nebo více týdnů později, který prokázal minimálně 2 nebo více dalších nových lézí, 2) Pokud jsou na skenech po prvním hodnocení vidět >=2 nové léze, potvrzení je stále vyžadováno po 6 týdnech; k potvrzení progrese však nejsou nutné 2 další léze a 3) Datum progrese je datum prvního skenování, které ukazuje změny.
|
Maximálně do měsíce 30.5
|
|
Čas do progrese prostatického specifického antigenu (PSA).
Časové okno: Maximálně do měsíce 30.5
|
Čas do progrese PSA je definován jako časový interval od data zařazení (1. den) do data prvního průkazu progrese PSA.
Účastník byl považován za účastníka s progresí PSA, pokud hladina PSA měla 25 procent (%) nebo vyšší nárůst a absolutní nárůst 2 nanogramy (ng)/mililitr (ml) nebo více, což je potvrzeno druhou hodnotou získanou v 3 a více týdnů.
|
Maximálně do měsíce 30.5
|
|
Procento účastníků s větším než nebo rovným (>=) 50 procentům (%) snížení hladiny prostatického specifického antigenu (PSA) po 3 cyklech léčby
Časové okno: Konec 3. cyklu (přibližně 3. měsíc)
|
Bylo hodnoceno procento účastníků s větším nebo rovným 50% snížením hladin PSA.
Pokles hladiny PSA představoval zlepšení.
|
Konec 3. cyklu (přibližně 3. měsíc)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Janssen Services, LLC. Clinical Trial, Janssen Biotech, Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. května 2011
Primární dokončení (Aktuální)
24. prosince 2013
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. července 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. března 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. března 2011
První zveřejněno (Odhadovaný)
14. března 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Genitální novotvary, muži
- Onemocnění prostaty
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Onemocnění pohlavních orgánů, muž
- Onemocnění genitálií
- Novotvary prostaty
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Protizánětlivé látky
- Antineoplastická činidla
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Antagonisté hormonů
- Inhibitory syntézy steroidů
- Prednison
- Abirateron acetát
Další identifikační čísla studie
- CR017932
- Protocol 212082PCR2005 (Jiný identifikátor: Janssen Biotech Inc.)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .