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IMAAGEN: Impatto dell'acetato di Abiraterone nell'antigene specifico della prostata

12 febbraio 2026 aggiornato da: Janssen Biotech, Inc.

Uno studio multicentrico, in aperto, a braccio singolo, di fase 2 su Abiraterone acetato più prednisone in soggetti con carcinoma prostatico avanzato senza evidenza radiografica di malattia metastatica

Lo scopo di questo studio è dimostrare che abiraterone acetato più prednisone aggiunti all'attuale standard di cura, l'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH) diminuisce l'antigene prostatico specifico (PSA) e prolunga il tempo fino a quando non è evidente che il cancro è cresciuto. Inoltre, verranno raccolte informazioni sulla sicurezza di abiraterone acetato in combinazione con prednisone. Ciò includerà l'osservazione di quali effetti collaterali si verificano, quanto spesso si verificano e per quanto tempo durano.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 2, prospettico, multicentrico, in aperto, a braccio singolo su abiraterone acetato più prednisone in uomini con carcinoma prostatico non metastatico resistente alla castrazione (CRPC) che hanno un aumento del PSA nonostante i livelli castrati di testosterone. Lo studio consiste in una fase di screening (fino a 4 settimane), una fase di trattamento dello studio di base (composta da sei cicli di 28 giorni), una fase di follow-up della malattia pre-metastatica, una fase di sospensione del farmaco facoltativa; e una visita di follow-up sulla sicurezza di 30 giorni. Ogni ciclo di trattamento durerà 28 giorni. I partecipanti riceveranno gli agenti dello studio (Abiraterone acetato 1000 mg/giorno più prednisone 5 mg/giorno, per via orale) continuamente durante lo studio. Se i partecipanti scelgono di partecipare alla fase facoltativa di vacanza dalla droga, i partecipanti interromperanno abiraterone acetato più prednisone e ADT. I partecipanti avranno la possibilità di tornare al farmaco oggetto dello studio durante il primo anno della fase di vacanza facoltativa dal farmaco se vi è evidenza di un aumento del PSA ma nessuna metastasi basata sull'imaging dello studio. Se i partecipanti non scelgono di partecipare, continueranno con il trattamento di base dello studio come da protocollo. Lo studio terminerà quando tutti i partecipanti avranno una progressione della malattia o la fine del periodo di 2 anni (se i partecipanti hanno partecipato alla fase facoltativa di vacanza dal farmaco). Ai partecipanti sarà richiesto di tornare al sito dello studio 30 giorni dopo aver ricevuto l'ultima dose di abiraterone acetato per il follow-up sulla sicurezza.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
131

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Stati Uniti
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
      • San Diego, California, Stati Uniti
      • San Francisco, California, Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti
      • Denver, Colorado, Stati Uniti
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stati Uniti
      • Orange City, Florida, Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti
      • Galesburg, Illinois, Stati Uniti
      • Glenview, Illinois, Stati Uniti
      • Melrose Park, Illinois, Stati Uniti
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti
      • Jeffersonville, Indiana, Stati Uniti
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Stati Uniti
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti
      • Buffalo, New York, Stati Uniti
      • Garden City, New York, Stati Uniti
      • New York, New York, Stati Uniti
      • Poughkeepsie, New York, Stati Uniti
      • Staten Island, New York, Stati Uniti
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Stati Uniti
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti
      • Houston, Texas, Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Principali criteri di inclusione:

  • Essere un maschio >= 18 anni di età
  • Avere un adenocarcinoma della prostata
  • Attualmente in trattamento continuo con monoterapia con ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH) per almeno 6 mesi prima o hanno subito la rimozione chirurgica dei testicoli
  • Testosterone sierico < 50 ng/dL (< 2,0 nM)
  • Avere un PSA in aumento definito come un PSA >= 10 ng/mL ottenuto allo screening o un PSADT di ≤ 10 mesi con il primo dei 3 valori di PSA consecutivi utilizzati per calcolare il PSADT ≥ 2,0 ng/mL
  • Avere un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) inferiore o uguale a 2
  • Essere in grado di inghiottire gli agenti dello studio interi come compresse
  • Essere disposto/in grado di aderire ai divieti e alle restrizioni specificate in questo protocollo

Principali criteri di esclusione:

  • Avere prove precedenti o attuali di progressione locale della malattia o malattia metastatica come definito dai criteri di valutazione della risposta modificata nei criteri RECIST (criteri RECIST)
  • Hanno ricevuto chemioterapia per il trattamento del cancro alla prostata resistente alla castrazione; tuttavia, se un paziente ha ricevuto la chemioterapia in un ambiente adiuvante, prima di avere CRPC, per carcinoma prostatico sensibile alla castrazione, il paziente è ancora idoneo
  • Sono attualmente in terapia con antiandrogeni (p. es., bicalutamide, flutamide o nilutamide).
  • Se precedentemente trattato con terapia antiandrogena, deve esserci documentazione di almeno 2 valori di PSA in aumento consecutivi a distanza di almeno 2 settimane l'uno dall'altro ottenuti prima dello screening
  • Se precedentemente trattato con flutamide, almeno 1 dei valori di PSA deve essere ottenuto 4 settimane o più dopo l'interruzione della flutamide.
  • Se precedentemente trattati con bicalutamide o nilutamide, almeno 1 dei valori di PSA deve essere ottenuto 6 settimane o più dopo l'interruzione dell'antiandrogeno
  • Hanno ricevuto in precedenza agenti con attività inibitoria del CYP17 per il trattamento del cancro alla prostata, come il ketoconazolo
  • Hanno ricevuto in precedenza aminoglutetimide
  • Avere un'infezione attiva o un'altra condizione medica che potrebbe controindicare l'uso di prednisone
  • Avere ipertensione incontrollata
  • Avere un'epatite attiva o una malattia epatica cronica
  • Avere una malattia cardiaca clinicamente significativa
  • Avere un diabete scarsamente controllato
  • - Avere ricevuto una terapia sperimentale entro 30 giorni dallo screening
  • Avere partner in età fertile e non disposti a utilizzare un metodo di controllo delle nascite con un'adeguata protezione di barriera, come ritenuto accettabile dal ricercatore principale e dallo sponsor durante lo studio e per 1 settimana dopo l'ultima dose di abiraterone acetato.
  • Gli individui con una storia di neoplasia non prostatica non sono ammissibili per questo studio con le seguenti eccezioni. Gli individui con una storia di altri tumori maligni sono idonei se sono stati liberi da malattia per almeno 3 anni e sono ritenuti dallo sperimentatore a basso rischio di recidiva di tale tumore maligno. Gli individui con i seguenti tumori sono ammissibili se diagnosticati e trattati negli ultimi 3 anni: carcinoma basocellulare o a cellule squamose della pelle

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: 001
abiraterone acetato in combinazione con prednisone Abiraterone acetato sarà assunto come 4 compresse da 250 mg per via orale (PO) una volta al giorno. Il prednisone verrà assunto come 2 compresse da 2,5 mg PO una volta al giorno.
Droga: abiraterone acetato in combinazione con prednisone
Abiraterone acetato verrà assunto come 4 compresse da 250 mg per via orale (PO) una volta al giorno. Il prednisone verrà assunto come 2 compresse da 2,5 mg PO una volta al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con una riduzione maggiore o uguale a (>=) del 50% (%) dell'antigene prostatico specifico (PSA) durante lo studio principale
Lasso di tempo: Fine della visita di studio di base (approssimativamente al mese 6)
È stata valutata la percentuale di partecipanti con una riduzione maggiore o uguale al 50% dei livelli di PSA.
Fine della visita di studio di base (approssimativamente al mese 6)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per l'evidenza radiografica della progressione della malattia (TTRP)
Lasso di tempo: Massimo fino al mese 30.5
Il tempo all'evidenza radiografica della progressione della malattia è definito come l'intervallo di tempo dalla data di arruolamento (giorno 1) alla data della progressione della malattia. Un partecipante è stato considerato progredito dalla scintigrafia ossea se: 1) La comparsa di maggiore o uguale a (>=) 2 nuove lesioni e, dopo la prima valutazione, una scansione di conferma eseguita 6 o più settimane dopo che mostra un minimo di 2 o più nuove lesioni aggiuntive, 2) Se >=2 nuove lesioni sono visibili nelle scansioni successive alla prima valutazione, la conferma è ancora richiesta dopo 6 settimane; tuttavia, non sono necessarie 2 lesioni aggiuntive per confermare la progressione e 3) la data della progressione è la data della prima scansione che mostra i cambiamenti.
Massimo fino al mese 30.5
Tempo di progressione dell'antigene prostatico specifico (PSA).
Lasso di tempo: Massimo fino al mese 30.5
Il tempo alla progressione del PSA è definito come l'intervallo di tempo dalla data di arruolamento (giorno 1) alla data della prima evidenza di progressione del PSA. Si considerava che un partecipante avesse una progressione del PSA se il livello di PSA aveva un aumento del 25 percento (%) o superiore e un aumento assoluto di 2 nanogrammi (ng)/millilitro (ml) o più, che è confermato da un secondo valore ottenuto in 3 o più settimane.
Massimo fino al mese 30.5
Percentuale di partecipanti con una riduzione maggiore o uguale a (>=) del 50% (%) dei livelli di antigene prostatico specifico (PSA) dopo 3 cicli di trattamento
Lasso di tempo: Fine del ciclo 3 (approssimativamente il mese 3)
È stata valutata la percentuale di partecipanti con una riduzione maggiore o uguale al 50% dei livelli di PSA. La diminuzione dei livelli di PSA rappresentava un miglioramento.
Fine del ciclo 3 (approssimativamente il mese 3)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Janssen Biotech, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Janssen Services, LLC. Clinical Trial, Janssen Biotech, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 maggio 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
24 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
2 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 marzo 2011

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CR017932
  • 212082PCR2005 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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