Pozitronová emisní tomografie (PET) Studie obsazení receptoru mozkového kalcitoninového peptidu (CGRP) po podání telcagepantu (MK-0974-067)

Kritéria pro zařazení:

• Účastník (pouze část III) souhlasí s tím, že bude během plánované doby trvání studie používat (nebo nechat svého partnera používat) vysoce účinnou metodu antikoncepce
• Účastník má při návštěvě před studiem index tělesné hmotnosti (BMI) ≤ 32 kg/m2
• Účastník (pouze část III) měl v anamnéze migrénu s aurou nebo bez aury > 1 rok s alespoň 1 a ≤ 8 středně těžkými nebo těžkými záchvaty migrény za měsíc v posledních 3 měsících před screeningem
• Účastník je posouzen jako dobrý zdravotní stav (kromě migrény) na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření, měření vitálních funkcí a laboratorních bezpečnostních testů
• Účastník nemá žádnou klinicky významnou abnormalitu na elektrokardiogramu (EKG)
• Účastník byl nekuřák a/nebo neužíval nikotin nebo produkty obsahující nikotin po dobu alespoň přibližně 6 měsíců
• Účastník je ochoten dodržovat omezení studie a je ochoten umožnit zkoušejícím umístit arteriální katétr do radiální arterie.

Kritéria vyloučení:

• Účastník je duševně nebo právně nezpůsobilý, má významné emoční problémy v době předstudijní (screeningové) návštěvy nebo očekávané během provádění studie nebo má v anamnéze klinicky významnou psychiatrickou poruchu za posledních 5 let (účastník se situační depresí v posledních 6 až 12 měsíců, ale ne aktuálně, mohou být zapsáni podle uvážení zkoušejícího)
• Účastník má v anamnéze jakékoli onemocnění, které by podle názoru výzkumníka studie mohlo zmást výsledky studie nebo představovat další riziko pro subjekt z důvodu jeho účasti ve studii
• Účastník má odhadovanou clearance kreatininu ≤ 80 ml/min
• Účastník má v anamnéze mrtvici, chronické záchvaty nebo závažnou neurologickou poruchu
• Účastník má v anamnéze klinicky významné endokrinní, gastrointestinální, kardiovaskulární, hematologické, jaterní, imunologické, renální, respirační nebo genitourinární abnormality nebo onemocnění
• Účastník má v anamnéze neoplastické onemocnění kromě 1) adekvátně léčeného nemelanomatózního kožního karcinomu nebo karcinomu in situ děložního čípku 2) jiných zhoubných nádorů, které byly úspěšně léčeny ≥ 10 let před předstudijní (screeningovou) návštěvou, kde podle úsudku jak zkoušejícímu, tak ošetřujícímu lékaři, náležité sledování neodhalilo žádné známky recidivy od doby léčby do doby předstudijní (screeningové) návštěvy
• Pouze pro část III: Účastník je kojící matka, má potíže s rozlišením svých záchvatů migrény od tenzní nebo intervalových bolestí hlavy, má v anamnéze převážně mírné záchvaty migrény nebo migrény obvykle spontánně odezněly za méně než 4 hodiny, má basilární nebo hemiplegické migrénové bolesti hlavy , má více než 15 dní bolesti hlavy v měsíci nebo bral léky na akutní bolest hlavy více než 10 dní v měsíci v kterémkoli ze 3 měsíců před screeningem, užívá profylaktické léky na migrénu, ve věku začátku migrény mu bylo > 50 let , má podle názoru zkoušejícího jiné syndromy zmatené bolesti, psychiatrické stavy, jako je nekontrolovaná velká deprese, demence nebo významné neurologické poruchy jiné než migréna, má jaterní testy, konkrétně alaninaminotransferázu (ALT)/aspartátaminotransferázu (AST) a Alkalická fosfatáza je nad horní hranicí normálu při návštěvě před studií (screening) nebo při opětovné kontrole během 4 týdnů před 1. dnem, užívá silné nebo středně silné inhibitory cytochromu P450 3A4 (CYP3A4), jako je ketokonazol, diltiazem nebo verapamil
• Účastník se nemůže zdržet nebo předvídat použití jakýchkoli léků, včetně léků na předpis a volně prodejných léků nebo rostlinných přípravků
• Účastník konzumuje nadměrné množství alkoholu
• Účastník konzumuje nadměrné množství, definované jako více než 6 porcí nápojů s kofeinem denně
• Účastník prodělal velkou operaci, daroval nebo ztratil 1 jednotku krve (přibližně 500 ml) nebo se zúčastnil jiné výzkumné studie během 4 týdnů před návštěvou před zahájením studie
• Účastník má v anamnéze významné mnohočetné a/nebo závažné alergie (včetně alergie na latex) nebo měl anafylaktickou reakci nebo významnou nesnášenlivost léků nebo potravin na předpis nebo bez předpisu
• Účastník je v současné době pravidelným uživatelem (včetně „rekreačního užívání“) jakýchkoli nezákonných drog nebo má v anamnéze užívání drog (včetně alkoholu) přibližně 2 roky
• Účastník se účastnil PET studie nebo jiné studie zahrnující podávání radioaktivní látky nebo ionizujícího záření během 12 měsíců před návštěvou před studiem
• Účastník implantoval nebo vložil do hlavy nebo těla kovové předměty nebo úlomky, které by při skenování magnetickou rezonancí (MRI) představovaly riziko
• Účastník trpí klaustrofobií a nebyl by schopen podstoupit MRI nebo PET vyšetření
• Jakékoli obavy zkoušejícího týkající se bezpečné účasti účastníka ve studii a schopnosti subjektu tolerovat postupy.