Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Glivec u pacientů s rakovinou prostaty s rostoucím PSA po radikální prostektomii

31. května 2017 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Otevřená, multicentrická studie fáze II k hodnocení schopnosti Glivec® (Imatinib, dříve známý jako STI571) vyvolat biochemickou odpověď u pacientů s rostoucím PSA po radikální prostatektomii

Zkoumat schopnost 600 mg Glivecu® podávaného jednou denně ústy pacientům se stoupajícím PSA po radikální prostatektomii vyvolat trvalou biochemickou odpověď během prvních 6 měsíců léčby.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
51

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Aachen, Německo
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Německo
        • Novarts Investigative Site
      • Bonn, Německo
        • Novartis Investigative Site
      • Borken, Německo
        • Novartis Investigative Site
      • Darmstadt, Německo
        • Novartis Investigative Site
      • Fürth, Německo
        • Novartis Investigative Site
      • Gardelegen, Německo
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Německo
        • Novarts Investigative Site
      • Köln, Německo
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Německo
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Německo
        • Novartis Investigative Site
      • Wesel, Německo
        • Novartis Investigative Site
      • Wuppertal, Německo
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • kteří jsou starší 18 let.
  • kteří podstoupili radikální prostatektomii během 2 let před progresí PSA.
  • vykazující dva po sobě jdoucí vzestupy hladin PSA vzhledem k předchozí referenční hodnotě, oddělené 14 dny.

První měření musí proběhnout 14 dní po referenční hodnotě a musí být alespoň 20 % nad referenční hodnotou. Referenční hodnota musí být alespoň 0,4 ng/ml. Druhé potvrzující měření provedené 14 dní po prvním měření musí být větší než první měření.

  • s Karnofsky Performance Score (KPS) vyšším nebo rovným 90 (Příloha 5).
  • s následujícími hematologickými laboratorními hodnotami: ANC větší nebo rovné 1500/mm3, Hgb větší nebo rovné 10 g/dl, PLT větší nebo rovné 100x109/L.
  • s následujícími hodnotami biochemické laboratoře: celkový bilirubin < 1,5 ULN, SGOT, SGPT menší nebo roven 2,5 ULN, sérový kreatinin menší nebo roven 1,5 ULN.
  • ochoten používat účinnou bariérovou metodu antikoncepce během trvání studie a po dobu 3 měsíců po vysazení studovaného léku (u pacientů s reprodukčním potenciálem).
  • s předpokládanou délkou života > 6 měsíců.
  • kteří poskytli písemný informovaný souhlas v souladu s místními regulačními požadavky před zahájením jakéhokoli postupu studie.

s Gleasonovým skóre > 6 ve vzorku z prostatektomie

Kritéria vyloučení:

  • s anamnézou jiné malignity během 5 let před vstupem do studie, s výjimkou kurativního léčení nemelanózní rakoviny kůže, pokud sponzor nezíská písemný souhlas.
  • s předchozí hormonální terapií
  • kteří vyžadují léčbu warfarinem nebo analgetiky třídy morfinu nebo vyšší (viz bod 3.4.4).
  • se známou diagnózou HIV, hepatitidy B nebo hepatitidy C.
  • kteří podstoupili velkou operaci během 2 týdnů před vstupem do studie.
  • se závažným, nestabilním nebo nekontrolovaným zdravotním onemocněním, které by zmátlo diagnózy nebo hodnocení vyžadované protokolem, včetně těžké srdeční nedostatečnosti (NYHA III nebo IV, viz Příloha 2), nekontrolovaného diabetu, chronického onemocnění jater nebo ledvin a aktivní nekontrolované infekce.
  • s anamnézou nedodržování lékařských režimů nebo neschopnosti či neochoty vrátit se na všechny plánované návštěvy.

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: imatinib mesylát
Lék: STI571 (Glivec®)
Ostatní jména:
  • Glivec

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
zkoumat schopnost 600 mg Glivecu® podávaného jednou denně ústy pacientům se stoupajícím PSA po radikální prostatektomii vyvolat trvalou biochemickou odpověď během prvních 6 měsíců léčby.
Časové okno: 2 - 4 týdny
2 - 4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
zkoumat dobu do setrvalé biochemické odpovědi při léčbě Glivecem® u této populace pacientů
Časové okno: kontinuální
kontinuální
zkoumat trvání biochemické setrvalé odpovědi na léčbu Glivecem® u této populace pacientů.
Časové okno: kontinuální
kontinuální
Pro posouzení míry odpovědi: počet pacientů s kompletní, částečnou a malou biochemickou odpovědí a stabilním PSA
Časové okno: kontinuální
kontinuální
K posouzení doby do klinické progrese této populace pacientů léčených Glivecem® v této dávce a schématu.
Časové okno: kontinuální
kontinuální
Popisně charakterizovat bezpečnost a snášenlivost Glivecu® podávaného v této dávce a schématu této populaci pacientů.
Časové okno: kontinuální
kontinuální

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2003

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. března 2011

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. března 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. května 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CSTI571BDE15

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení