Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Glivec u pacientů s rakovinou prostaty s rostoucím PSA po radikální prostektomii

31. května 2017 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Otevřená, multicentrická studie fáze II k hodnocení schopnosti Glivec® (Imatinib, dříve známý jako STI571) vyvolat biochemickou odpověď u pacientů s rostoucím PSA po radikální prostatektomii

Zkoumat schopnost 600 mg Glivecu® podávaného jednou denně ústy pacientům se stoupajícím PSA po radikální prostatektomii vyvolat trvalou biochemickou odpověď během prvních 6 měsíců léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

51

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Aachen, Německo
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Německo
        • Novarts Investigative Site
      • Bonn, Německo
        • Novartis Investigative Site
      • Borken, Německo
        • Novartis Investigative Site
      • Darmstadt, Německo
        • Novartis Investigative Site
      • Fürth, Německo
        • Novartis Investigative Site
      • Gardelegen, Německo
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Německo
        • Novarts Investigative Site
      • Köln, Německo
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Německo
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Německo
        • Novartis Investigative Site
      • Wesel, Německo
        • Novartis Investigative Site
      • Wuppertal, Německo
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • kteří jsou starší 18 let.
  • kteří podstoupili radikální prostatektomii během 2 let před progresí PSA.
  • vykazující dva po sobě jdoucí vzestupy hladin PSA vzhledem k předchozí referenční hodnotě, oddělené 14 dny.

První měření musí proběhnout 14 dní po referenční hodnotě a musí být alespoň 20 % nad referenční hodnotou. Referenční hodnota musí být alespoň 0,4 ng/ml. Druhé potvrzující měření provedené 14 dní po prvním měření musí být větší než první měření.

  • s Karnofsky Performance Score (KPS) vyšším nebo rovným 90 (Příloha 5).
  • s následujícími hematologickými laboratorními hodnotami: ANC větší nebo rovné 1500/mm3, Hgb větší nebo rovné 10 g/dl, PLT větší nebo rovné 100x109/L.
  • s následujícími hodnotami biochemické laboratoře: celkový bilirubin < 1,5 ULN, SGOT, SGPT menší nebo roven 2,5 ULN, sérový kreatinin menší nebo roven 1,5 ULN.
  • ochoten používat účinnou bariérovou metodu antikoncepce během trvání studie a po dobu 3 měsíců po vysazení studovaného léku (u pacientů s reprodukčním potenciálem).
  • s předpokládanou délkou života > 6 měsíců.
  • kteří poskytli písemný informovaný souhlas v souladu s místními regulačními požadavky před zahájením jakéhokoli postupu studie.

s Gleasonovým skóre > 6 ve vzorku z prostatektomie

Kritéria vyloučení:

  • s anamnézou jiné malignity během 5 let před vstupem do studie, s výjimkou kurativního léčení nemelanózní rakoviny kůže, pokud sponzor nezíská písemný souhlas.
  • s předchozí hormonální terapií
  • kteří vyžadují léčbu warfarinem nebo analgetiky třídy morfinu nebo vyšší (viz bod 3.4.4).
  • se známou diagnózou HIV, hepatitidy B nebo hepatitidy C.
  • kteří podstoupili velkou operaci během 2 týdnů před vstupem do studie.
  • se závažným, nestabilním nebo nekontrolovaným zdravotním onemocněním, které by zmátlo diagnózy nebo hodnocení vyžadované protokolem, včetně těžké srdeční nedostatečnosti (NYHA III nebo IV, viz Příloha 2), nekontrolovaného diabetu, chronického onemocnění jater nebo ledvin a aktivní nekontrolované infekce.
  • s anamnézou nedodržování lékařských režimů nebo neschopnosti či neochoty vrátit se na všechny plánované návštěvy.

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: imatinib mesylát
Lék: STI571 (Glivec®)
Ostatní jména:
  • Glivec

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
zkoumat schopnost 600 mg Glivecu® podávaného jednou denně ústy pacientům se stoupajícím PSA po radikální prostatektomii vyvolat trvalou biochemickou odpověď během prvních 6 měsíců léčby.
Časové okno: 2 - 4 týdny
2 - 4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
zkoumat dobu do setrvalé biochemické odpovědi při léčbě Glivecem® u této populace pacientů
Časové okno: kontinuální
kontinuální
zkoumat trvání biochemické setrvalé odpovědi na léčbu Glivecem® u této populace pacientů.
Časové okno: kontinuální
kontinuální
Pro posouzení míry odpovědi: počet pacientů s kompletní, částečnou a malou biochemickou odpovědí a stabilním PSA
Časové okno: kontinuální
kontinuální
K posouzení doby do klinické progrese této populace pacientů léčených Glivecem® v této dávce a schématu.
Časové okno: kontinuální
kontinuální
Popisně charakterizovat bezpečnost a snášenlivost Glivecu® podávaného v této dávce a schématu této populaci pacientů.
Časové okno: kontinuální
kontinuální

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2003

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. března 2011

První zveřejněno (ODHAD)

16. března 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

1. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. května 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CSTI571BDE15

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na STI571 (Glivec®)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit