Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Glivec hos prostatacancerpatienter med stigende PSA efter radikal prostektomi

31. maj 2017 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Et åbent, multicenter, fase II-studie for at evaluere evnen af ​​Glivec® (Imatinib, tidligere kendt som STI571) til at producere en biokemisk respons hos patienter med stigende PSA efter radikal prostatektomi

At undersøge evnen af ​​600 mg Glivec®, givet én gang dagligt gennem munden til patienter med stigende PSA efter radikal prostatektomi, til at producere en vedvarende biokemisk respons i løbet af de første 6 måneder af behandlingen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
51

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland
        • Novarts Investigative Site
      • Bonn, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Borken, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Darmstadt, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Fürth, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Gardelegen, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland
        • Novarts Investigative Site
      • Köln, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Wesel, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Wuppertal, Tyskland
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • som er 18 år eller ældre.
  • som har gennemgået radikal prostatektomi inden for 2 år før PSA-progression.
  • udviser to på hinanden følgende stigninger i PSA-niveauer i forhold til en tidligere referenceværdi, adskilt af 14 dage.

Den første måling skal foretages 14 dage efter referenceværdien og skal være mindst 20 % over referenceværdien. Referenceværdien skal være mindst 0,4 ng/ml. Den anden bekræftende måling taget 14 dage efter den første måling skal være større end den første måling.

  • med en Karnofsky Performance Score (KPS) større end eller lig med 90 (bilag 5).
  • med følgende hæmatologiske laboratorieværdier: ANC større end eller lig med 1500/mm3, Hgb større end eller lig med 10g/dL, PLT større end eller lig med 100x109/L.
  • med følgende biokemiske laboratorieværdier: total bilirubin < 1,5 ULN, SGOT, SGPT mindre end eller lig med 2,5 ULN, serumkreatinin mindre end eller lig med 1,5 ULN.
  • villig til at anvende en effektiv barrieremetode til prævention under undersøgelsens varighed og i 3 måneder efter seponering af undersøgelseslægemidlet (for patienter med reproduktionspotentiale).
  • med en forventet levetid på > 6 måneder.
  • som har givet skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med lokale lovkrav forud for påbegyndelse af en undersøgelsesprocedure.

med en Gleason Score > 6 i prostatektomiprøven

Ekskluderingskriterier:

  • med en anamnese med en anden malignitet inden for 5 år før studiestart, undtagen kurativt behandlet ikke-melanotisk hudkræft, medmindre skriftlig godkendelse er opnået af sponsor.
  • med forudgående hormonbehandling
  • som har behov for behandling med warfarin eller analgetika af morfinklassen eller højere (se afsnit 3.4.4).
  • med en kendt diagnose af HIV-, hepatitis B- eller hepatitis C-infektion.
  • som har gennemgået en større operation inden for 2 uger før studiestart.
  • med svær, ustabil eller ukontrolleret medicinsk sygdom, som ville forvirre diagnoser eller evalueringer, der kræves af protokollen, herunder alvorlig hjerteinsufficiens (NYHA III eller IV, se bilag 2), ukontrolleret diabetes, kronisk lever- eller nyresygdom og aktiv ukontrolleret infektion.
  • med en historie med manglende overholdelse af medicinske regimer eller manglende evne eller vilje til at vende tilbage til alle planlagte besøg.

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: imatinibmesylat
Medicin: STI571 (Glivec®)
Andre navne:
  • Glivec

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
undersøge evnen af ​​600 mg Glivec®, givet én gang dagligt gennem munden til patienter med stigende PSA efter radikal prostatektomi, til at producere en vedvarende biokemisk respons i løbet af de første 6 måneder af behandlingen.
Tidsramme: 2-4 uger
2-4 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
undersøge tiden til vedvarende biokemisk respons under behandlingen af ​​Glivec® i denne patientpopulation
Tidsramme: sammenhængende
sammenhængende
undersøge varigheden af ​​biokemisk vedvarende respons under behandlingen med Glivec® i denne patientpopulation.
Tidsramme: sammenhængende
sammenhængende
For at vurdere responsraterne: antal patienter med fuldstændig, delvis og mindre biokemisk respons og stabil PSA
Tidsramme: sammenhængende
sammenhængende
At vurdere tiden til klinisk progression af denne patientpopulation behandlet med Glivec® ved denne dosis og tidsplan.
Tidsramme: sammenhængende
sammenhængende
For beskrivende at karakterisere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Glivec® administreret i denne dosis og tidsplan til denne patientpopulation.
Tidsramme: sammenhængende
sammenhængende

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2003

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. marts 2011

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. maj 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CSTI571BDE15

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger