Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

β-Glukany a metabolický syndrom – studie lidských intervencí v rámci BEST

16. března 2011 aktualizováno: University of Copenhagen
Cílem této studie je prozkoumat potenciální preventivní účinky β-glukanů z ovsa a ječmene.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Objektivní:

Primárním cílem je prozkoumat, zda konzumace ovsa a dvou různých β-glukanů ječmene vykazuje hypocholesterolemické účinky a pochopit základní mechanismy.

Sekundárními cíli je zjistit, zda existují také účinky na krevní tlak, regulaci chuti k jídlu, citlivost na inzulín, hemostázu, zánět nízkého stupně a metabolický profil různých biologických materiálů.

Zásah:

V každém ze 4 intervenčních období pijí účastníci mléčný nápoj spolu se svými třemi hlavními jídly po dobu 21 dnů. Tímto způsobem zkonzumují 5 g β-glukanu/d ve formě ovsa nebo ječmene ve třech léčebných obdobích, jinak dodržují obvyklou stravu. Během pokusu však nesmějí jíst žádné produkty obsahující oves nebo ječmen.

Na začátku a na konci každého intervenčního období se účastníkům změří krevní tlak a odebere se vzorek krve nalačno.

Dále sbírají výkaly po dobu 72 hodin a moč po dobu 24 hodin před a na konci každého intervenčního období.

Před a na konci každého intervenčního období se provede 4hodinový test jídla, aby se změřil pocit chuti k jídlu u subjektu. Zde se nejprve odeberou vzorky krve nalačno a poté se podává mléčný nápoj. Pocit chuti k jídlu se hodnotí každých 30 minut po dobu 4 hodin. Vzorky krve se také odebírají ve 2 hodiny a 4 hodiny při testech jídla, které se konají před každým obdobím intervence.

Při následném obědovém jídle "ad libitum" se změří příjem potravy a poté se provede konečná registrace chuti k jídlu.

Účastníci navíc pořizují 4denní záznamy o jídle před a na konci každého intervenčního období.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
16

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko, 1165
        • University of Copenhagen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • normální hmotnost nebo mírná nadváha (BMI 18,5-30 kg/m²)

Kritéria vyloučení:

  • chronická onemocnění (např. cukrovka, kardiovaskulární onemocnění)
  • zvýšený krevní tlak
  • hyperlipidemie
  • konzumace doplňků stravy během studie nebo 2 měsíce před začátkem studie (včetně vitaminových tablet)
  • spotřeba produktů z ovsa a ječmene od 1. ledna do konce studia
  • kouření
  • nadměrná fyzická aktivita (> 8h/týden)
  • užívání léků (nezahrnuje antikoncepci nebo příležitostnou konzumaci léků proti bolesti)
  • těhotenství
  • kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo mléčný nápoj
Jiný: žádný β-glukan
denní konzumace mléčných nápojů neobsahujících β-glukan spolu se 3 hlavními jídly po dobu 21 dnů
Experimentální: Mléčný nápoj s ovesným β-glukanem
Jiný: ovesný β-glukan
denní konzumace 5g ovesného β-glukanu ve formě mléčných nápojů ke 3 hlavním jídlům po dobu 21 dní
Ostatní jména:
  • "PromOat", Biovelop, Kimstad, Švédsko
Experimentální: Mléčný nápoj s β-glukanem ječmene
Jiný: β-glukan ječmene
denní spotřeba 5g β-glukanu extrahovaného z mutanta ječmene "Bomi" ve formě mléčných nápojů se 3 hlavními jídly po dobu 21 dnů
Experimentální: Mléčný nápoj s β-glukanem mutantního ječmene
Jiný: mutant-ječmen β-glukan
denní spotřeba 5g β-glukanu extrahovaného z vysoce β-glukanu sotva mutantního „lys. 5.f" ve formě mléčných nápojů se 3 hlavními jídly po dobu 21 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
změna koncentrace celkového a LDL cholesterolu
Časové okno: vzorek krve nalačno na začátku a 21. den
vzorek krve nalačno na začátku a 21. den
pH, SCFA, žlučové kyseliny, celkový tuk, celková energie, cholesterol (za 72 hodin ve stolici)
Časové okno: průměr za tři dny na začátku a po 3 týdnech
průměr za tři dny na začátku a po 3 týdnech
hmotnost
Časové okno: na začátku a po 1, 2 a 3 týdnech
na začátku a po 1, 2 a 3 týdnech
příjem potravy (ve 4d záznamech)
Časové okno: na začátku a po 3 týdnech
na začátku a po 3 týdnech
výška
Časové okno: na základní linii
na základní linii

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
inzulín, glukóza, IL-6, CRP, TNF-α, fibrinogen, PAI-1, peptidy regulující chuť k jídlu, alkylresorcinol, metabolomika (v krevních vzorcích testovaných nalačno a jídlo)
Časové okno: vzorek krve nalačno na začátku a 21. den
vzorek krve nalačno na začátku a 21. den
pocit chuti k jídlu (v testech jídla)
Časové okno: 3h registrace chuti k jídlu na začátku a v den 21
3h registrace chuti k jídlu na začátku a v den 21
metabolomika, isoprostany (v 24h moči)
Časové okno: na začátku a po 3 týdnech
na začátku a po 3 týdnech
metabolomika (za 72 h stolice)
Časové okno: v průměru za 3 dny na začátku a po 3 týdnech
v průměru za 3 dny na začátku a po 3 týdnech
krevní tlak
Časové okno: na začátku a v den 21
na začátku a v den 21

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Copenhagen

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Arne Astrup, Professor, Department of Human Nutrition, University of Copenhagen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2010

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. března 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. března 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. března 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. března 2011

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • M196

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení