Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

β-glucani e sindrome metabolica: uno studio sull'intervento umano nell'ambito di BEST

16 marzo 2011 aggiornato da: University of Copenhagen
Lo scopo di questo studio è quello di indagare i potenziali effetti preventivi delle malattie dei β-glucani dell'avena e dell'orzo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Obbiettivo:

L'obiettivo principale è esaminare se il consumo di avena e di due diversi β-glucani dell'orzo presenta effetti ipocolesterolemici e comprendere i meccanismi sottostanti.

Obiettivi secondari sono quelli di indagare se vi siano anche effetti sulla pressione arteriosa, sulla regolazione dell'appetito, sulla sensibilità all'insulina, sull'emostasi, sull'infiammazione di basso grado e sul profilo metabolico di diversi materiali biologici.

Intervento:

In ciascuno dei 4 periodi di intervento i partecipanti bevono una bevanda a base di latte insieme ai loro tre pasti principali per 21 giorni. In questo modo consumano 5 g di β-glucano/die di avena o di orzo nei tre periodi di trattamento, altrimenti mantengono la dieta abituale. Tuttavia, durante la prova non è consentito mangiare prodotti contenenti avena o orzo.

All'inizio e alla fine di ogni periodo di intervento viene misurata la pressione sanguigna dei partecipanti e viene prelevato un campione di sangue a digiuno.

Inoltre raccolgono le feci per 72 ore e l'urina per 24 ore prima e alla fine di ogni periodo di intervento.

Prima e alla fine di ogni periodo di intervento viene effettuato un test del pasto di 4 ore per misurare la sensazione di appetito del soggetto. Qui dapprima viene prelevato un campione di sangue a digiuno e successivamente viene servita la bevanda a base di latte. La sensazione di appetito viene valutata ogni 30 minuti per 4 ore. Anche i prelievi ematici vengono effettuati a 2 ore ea 4 ore in occasione dei test dei pasti che si svolgono prima di ogni periodo di intervento.

Al successivo pranzo "ad libitum" viene misurata l'assunzione di cibo e quindi viene effettuata una registrazione finale dell'appetito.

Inoltre i partecipanti registrano gli alimenti 4-d prima e alla fine di ogni periodo di intervento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
16

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, 1165
        • University of Copenhagen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • peso normale o moderatamente sovrappeso (BMI 18,5-30 kg/m²)

Criteri di esclusione:

  • malattie croniche (es. diabete, malattie cardiovascolari)
  • pressione sanguigna elevata
  • iperlipidemia
  • consumo di integratori alimentari durante o 2 mesi prima dell'inizio dello studio (comprese le compresse vitaminiche)
  • consumo di prodotti a base di avena e orzo dal 1° gennaio fino alla fine dello studio
  • fumare
  • eccesso di attività fisica (> 8 ore/settimana)
  • uso di medicinali (esclusi contraccettivi o consumo occasionale di antidolorifici)
  • gravidanza
  • allattamento al seno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Bevanda a base di latte placebo
Altro: nessun β-glucano
consumo giornaliero di bevande a base di latte non contenenti β-glucano insieme ai 3 pasti principali per 21 giorni
Sperimentale: Bevanda al latte con β-glucano d'avena
Altro: β-glucano dell'avena
consumo giornaliero di 5 g di β-glucano di avena sotto forma di bevande a base di latte ai 3 pasti principali per 21 giorni
Altri nomi:
  • "PromOat", Biovelop, Kimstad, Svezia
Sperimentale: Bevanda a base di latte con β-glucano d'orzo
Altro: β-glucano d'orzo
consumo giornaliero di 5g di β-glucano estratto dalla madre orzo-mutante "Bomi" sotto forma di bevande a base di latte ai 3 pasti principali per 21 giorni
Sperimentale: Bevanda a base di latte con β-glucano d'orzo mutante
Altro: mutante-orzo β-glucano
consumo giornaliero di 5 g di β-glucano estratto dall'alto β-glucano appena mutante "lys. 5.f" sotto forma di bevande a base di latte ai 3 pasti principali per 21 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
variazione della concentrazione di colesterolo totale e LDL
Lasso di tempo: campione di sangue a digiuno al basale e al giorno 21
campione di sangue a digiuno al basale e al giorno 21
pH, SCFA, acidi biliari, grassi totali, energia totale, colesterolo (nelle feci di 72 ore)
Lasso di tempo: media su tre giorni al basale e dopo 3 settimane
media su tre giorni al basale e dopo 3 settimane
peso
Lasso di tempo: al basale e dopo 1, 2 e 3 settimane
al basale e dopo 1, 2 e 3 settimane
assunzione di cibo (nei record 4d)
Lasso di tempo: al basale e dopo 3 settimane
al basale e dopo 3 settimane
altezza
Lasso di tempo: alla base
alla base

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
insulina, glucosio, IL-6, CRP, TNF-α, fibrinogeno, PAI-1, peptidi di regolazione dell'appetito, alchilresorcinolo, metabolomica (nei campioni di sangue del test del digiuno e del pasto)
Lasso di tempo: campione di sangue a digiuno al basale e il giorno 21
campione di sangue a digiuno al basale e il giorno 21
sensazione di appetito (nei test dei pasti)
Lasso di tempo: Registrazioni dell'appetito di 3 ore al basale e il giorno 21
Registrazioni dell'appetito di 3 ore al basale e il giorno 21
metabolomica, isoprostani (nelle urine delle 24 ore)
Lasso di tempo: al basale e dopo 3 settimane
al basale e dopo 3 settimane
metabolomica (nelle feci di 72 ore)
Lasso di tempo: media su 3 giorni al basale e dopo 3 settimane
media su 3 giorni al basale e dopo 3 settimane
pressione sanguigna
Lasso di tempo: al basale e il giorno 21
al basale e il giorno 21

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Copenhagen

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Arne Astrup, Professor, Department of Human Nutrition, University of Copenhagen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 marzo 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 marzo 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 marzo 2011

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • M196

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni