Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

β-Glukany a metabolický syndrom – studie lidských intervencí v rámci BEST

16. března 2011 aktualizováno: University of Copenhagen
Cílem této studie je prozkoumat potenciální preventivní účinky β-glukanů z ovsa a ječmene.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Objektivní:

Primárním cílem je prozkoumat, zda konzumace ovsa a dvou různých β-glukanů ječmene vykazuje hypocholesterolemické účinky a pochopit základní mechanismy.

Sekundárními cíli je zjistit, zda existují také účinky na krevní tlak, regulaci chuti k jídlu, citlivost na inzulín, hemostázu, zánět nízkého stupně a metabolický profil různých biologických materiálů.

Zásah:

V každém ze 4 intervenčních období pijí účastníci mléčný nápoj spolu se svými třemi hlavními jídly po dobu 21 dnů. Tímto způsobem zkonzumují 5 g β-glukanu/d ve formě ovsa nebo ječmene ve třech léčebných obdobích, jinak dodržují obvyklou stravu. Během pokusu však nesmějí jíst žádné produkty obsahující oves nebo ječmen.

Na začátku a na konci každého intervenčního období se účastníkům změří krevní tlak a odebere se vzorek krve nalačno.

Dále sbírají výkaly po dobu 72 hodin a moč po dobu 24 hodin před a na konci každého intervenčního období.

Před a na konci každého intervenčního období se provede 4hodinový test jídla, aby se změřil pocit chuti k jídlu u subjektu. Zde se nejprve odeberou vzorky krve nalačno a poté se podává mléčný nápoj. Pocit chuti k jídlu se hodnotí každých 30 minut po dobu 4 hodin. Vzorky krve se také odebírají ve 2 hodiny a 4 hodiny při testech jídla, které se konají před každým obdobím intervence.

Při následném obědovém jídle "ad libitum" se změří příjem potravy a poté se provede konečná registrace chuti k jídlu.

Účastníci navíc pořizují 4denní záznamy o jídle před a na konci každého intervenčního období.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

16

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko, 1165
        • University of Copenhagen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • normální hmotnost nebo mírná nadváha (BMI 18,5-30 kg/m²)

Kritéria vyloučení:

  • chronická onemocnění (např. cukrovka, kardiovaskulární onemocnění)
  • zvýšený krevní tlak
  • hyperlipidemie
  • konzumace doplňků stravy během studie nebo 2 měsíce před začátkem studie (včetně vitaminových tablet)
  • spotřeba produktů z ovsa a ječmene od 1. ledna do konce studia
  • kouření
  • nadměrná fyzická aktivita (> 8h/týden)
  • užívání léků (nezahrnuje antikoncepci nebo příležitostnou konzumaci léků proti bolesti)
  • těhotenství
  • kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo mléčný nápoj
Jiný: žádný β-glukan
denní konzumace mléčných nápojů neobsahujících β-glukan spolu se 3 hlavními jídly po dobu 21 dnů
Experimentální: Mléčný nápoj s ovesným β-glukanem
Jiný: ovesný β-glukan
denní konzumace 5g ovesného β-glukanu ve formě mléčných nápojů ke 3 hlavním jídlům po dobu 21 dní
Ostatní jména:
  • "PromOat", Biovelop, Kimstad, Švédsko
Experimentální: Mléčný nápoj s β-glukanem ječmene
Jiný: β-glukan ječmene
denní spotřeba 5g β-glukanu extrahovaného z mutanta ječmene "Bomi" ve formě mléčných nápojů se 3 hlavními jídly po dobu 21 dnů
Experimentální: Mléčný nápoj s β-glukanem mutantního ječmene
Jiný: mutant-ječmen β-glukan
denní spotřeba 5g β-glukanu extrahovaného z vysoce β-glukanu sotva mutantního „lys. 5.f" ve formě mléčných nápojů se 3 hlavními jídly po dobu 21 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
změna koncentrace celkového a LDL cholesterolu
Časové okno: vzorek krve nalačno na začátku a 21. den
vzorek krve nalačno na začátku a 21. den
pH, SCFA, žlučové kyseliny, celkový tuk, celková energie, cholesterol (za 72 hodin ve stolici)
Časové okno: průměr za tři dny na začátku a po 3 týdnech
průměr za tři dny na začátku a po 3 týdnech
hmotnost
Časové okno: na začátku a po 1, 2 a 3 týdnech
na začátku a po 1, 2 a 3 týdnech
příjem potravy (ve 4d záznamech)
Časové okno: na začátku a po 3 týdnech
na začátku a po 3 týdnech
výška
Časové okno: na základní linii
na základní linii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
inzulín, glukóza, IL-6, CRP, TNF-α, fibrinogen, PAI-1, peptidy regulující chuť k jídlu, alkylresorcinol, metabolomika (v krevních vzorcích testovaných nalačno a jídlo)
Časové okno: vzorek krve nalačno na začátku a 21. den
vzorek krve nalačno na začátku a 21. den
pocit chuti k jídlu (v testech jídla)
Časové okno: 3h registrace chuti k jídlu na začátku a v den 21
3h registrace chuti k jídlu na začátku a v den 21
metabolomika, isoprostany (v 24h moči)
Časové okno: na začátku a po 3 týdnech
na začátku a po 3 týdnech
metabolomika (za 72 h stolice)
Časové okno: v průměru za 3 dny na začátku a po 3 týdnech
v průměru za 3 dny na začátku a po 3 týdnech
krevní tlak
Časové okno: na začátku a v den 21
na začátku a v den 21

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Copenhagen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Arne Astrup, Professor, Department of Human Nutrition, University of Copenhagen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. března 2011

První zveřejněno (Odhad)

17. března 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. března 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. března 2011

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M196

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na žádný β-glukan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit