Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie dopaminu versus vazopresinu pro léčbu nízkého krevního tlaku u kojenců s nízkou porodní hmotností

31. ledna 2019 aktualizováno: Danielle Rios, Baylor College of Medicine

Dopamin versus vazopresin pro kardiovaskulární podporu u kojenců s extrémně nízkou porodní hmotností: Randomizovaná, zaslepená pilotní studie

Nízký krevní tlak nebo hypotenze je velmi důležitý problém, který se často vyskytuje u předčasně narozených dětí, zejména u dětí s nízkou porodní hmotností. Těžká hypotenze vede k významným problémům včetně krvácení do mozku, opoždění vývoje, problémům s ledvinami a játry a dalším problémům, které mohou děti ovlivnit po zbytek jejich života. Důležitým aspektem při léčbě kojenců s hypotenzí je rozhodnutí, kdy léčit a jakým přípravkem. Probíhá výzkum, který se snaží najít nejlepší léky k použití v těchto situacích. Dopamin se často používá jako první, ale ne vždy se ukáže jako účinný a má několik vedlejších účinků. Tato studie se bude zabývat vazopresinem, který má méně vedlejších účinků, jako lékem první volby na nízký krevní tlak u kojenců s extrémně nízkou porodní hmotností.

Hypotézy a specifické cíle: Tato studie prokáže nadřazenost vazopresinu vůči dopaminu u předčasně narozených dětí s extrémně nízkou porodní hmotností, které mají hypotenzi během prvních 24 hodin života. Konkrétně se podíváme na jeho schopnost zvýšit hodnoty krevního tlaku, zlepšit pozorované klinické příznaky, případné nežádoucí účinky a klinické výsledky léčených dětí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

S hypotenzí u kojenců s nízkou porodní hmotností (LBW) a extrémně nízkou porodní hmotností (ELBW) se často setkáváme v postnatální adaptační fázi. Těžká, dlouhotrvající hypotenze přispívá k buněčné dysfunkci a buněčné smrti. Systémová hypotenze postihuje téměř polovinu všech ELBW kojenců a významnou část LBW kojenců. Otázkou zůstává skutečná definice hypotenze. Existuje lineární souvislost mezi porodní hmotností, gestačním věkem a středním krevním tlakem, ale krevní tlak se může v prvním dni života výrazně lišit. Kritickým obdobím bývá prvních 24–36 hodin života, protože krevní tlak má tendenci významně stoupat v prvních 72 hodinách života bez ohledu na gestační věk. Předčasně narozené děti trpící hypotenzí mají ve srovnání s normotenzními předčasně narozenými dětmi vyšší výskyt a zvýšenou závažnost intraventrikulárního krvácení (IVH), periventrikulární leukomalacie (PVL) a dlouhodobých neurovývojových následků. Účinky na jiné orgánové systémy mohou mimo jiné komplikace vést k poškození ledvin, jater a rozvoji nekrotizující enterokolitidy. Důležitým aspektem při léčbě kojenců s hypotenzí je rozhodnutí, kdy léčit a jakým přípravkem. Dopamin se běžně používá jako terapie první volby, ale problémy s účinností a profilem jeho vedlejších účinků v průběhu let jeho příznivost snížily. Jen málo studií srovnává dopamin s jinými látkami jako léčbu první volby. Tato studie doufá, že přispěje k literárním informacím o vazopresinu jako potenciálním léku první volby pro léčbu neonatální hypotenze u kojenců s nízkou porodní hmotností.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
70

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Texas Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 3 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kojenci mladší 24 hodin
  • Kojenci s porodní hmotností <1001 gramů a/nebo gestačním věkem <29 týdnů
  • Před zařazením nebyla zahájena žádná kontinuální presorická terapie
  • Intravenózní linka na místě
  • Porodní děti splňující kritéria způsobilosti

Kritéria vyloučení:

  • Kojenci nesplňující kritéria způsobilosti
  • Kojenci s život ohrožujícími vrozenými vadami
  • Kojenci s vrozeným hydropsem
  • Kojenci se zjevnou hypovolémií (perinatální anamnéza konzistentní se sníženým objemem cirkulující krve plus klinické příznaky hypovolémie)
  • Kojenci s jinými nevyřešenými příčinami hypotenze (únik vzduchu, nadměrné roztažení plic nebo metabolické abnormality).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Léčba dopaminem
Léčba dopaminem začíná na 5 mcg/kg/min a titruje se 5 mcg/kg/min, aby se dosáhlo maximálního účinku 20 mcg/kg/min
Lék: Dopamin
dopamin v nízké/střední/vysoké dávce (5, 10, 15 a 20 mcg/kg/min) podávaný iv jako kontinuální infuze, titrovaný podle účinnosti
Ostatní jména:
  • Dopamin hydrochlorid
Aktivní komparátor: Léčba vazopresinem
Léčba argininem vazopresinem počínaje 0,01 jednotky/kg/hod a titrována o 0,01 jednotek/kg/hod až do maxima 0,04 jednotek/kg/hod.
Lék: Arginin vazopresin
vasopresin v nízké/střední/vysoké dávce (0,01, 0,02, 0,03 nebo 0,04 jednotek/kg/h) podávaný iv jako kontinuální infuze, titrovaný podle účinnosti
Ostatní jména:
  • Vasopresin
  • Antidiuretický hormon (ADH)
  • Pitressin (název americké značky)
  • Pressyn;Pressyn AR (kanadské značky)
  • Argipresin
Žádný zásah: Srovnávací rameno
Kojenci, kteří nevyžadovali vazopresorickou podporu pro hypotenzi během prvních 24 hodin života

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů v každé skupině, kteří dosáhli optimální střední hodnoty krevního tlaku za 24 hodin života
Časové okno: 24 hodin života
Optimální průměrný krevní tlak (OMBP) bude definován jako buď 10% zvýšení průměrné hodnoty krevního tlaku, nebo zvýšení průměrné hodnoty krevního tlaku o 2-3 mmHg A zlepšení prokrvení tkání, jak je prokázáno ústupem specifikovaného klinického příznaku ( určené při registraci) do 4-6 hodin od dosažení OMBP
24 hodin života

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna srdeční frekvence od základní linie
Časové okno: 96 hodin nebo dokud hypotenze zcela nevymizí a medikace se nevysadí
Změna srdeční frekvence od výchozí hodnoty během podávání studovaného léku
96 hodin nebo dokud hypotenze zcela nevymizí a medikace se nevysadí
Acidobazický stav
Časové okno: 96 hodin nebo do vymizení hypotenze a úplného zastavení medikace
96 hodin nebo do vymizení hypotenze a úplného zastavení medikace
Hyponatrémie
Časové okno: 96 hodin nebo do úplného zastavení léčby
96 hodin nebo do úplného zastavení léčby
Výdej moči
Časové okno: 96 hodin nebo do vymizení hypotenze a úplného zastavení medikace
96 hodin nebo do vymizení hypotenze a úplného zastavení medikace
Důkazy o ischemických změnách
Časové okno: 96 hodin nebo do úplného zastavení léčby
Fyzikální vyšetření byla prováděna alespoň dvakrát denně pro vyhodnocení jakýchkoli ischemických lézí (zejména na končetinách) všech subjektů. V těchto datech by byla uvedena přítomnost jakékoli léze, která je považována za způsobenou ischemií.
96 hodin nebo do úplného zastavení léčby
Nekrotizující enterokolitida
Časové okno: do propuštění z nemocnice, až 12 týdnů
do propuštění z nemocnice, až 12 týdnů
Ventilátorové dny
Časové okno: Do propuštění z nemocnice, až 15 měsíců
Do propuštění z nemocnice, až 15 měsíců
Přítomnost Patent Ductus Arteriosus (PDA)
Časové okno: do propuštění z nemocnice, až 12 týdnů
do propuštění z nemocnice, až 12 týdnů
Intraventrikulární krvácení stupně 3 nebo horší na ultrazvuku hlavy
Časové okno: Do propuštění z nemocnice, až 15 měsíců
Do propuštění z nemocnice, až 15 měsíců
Retinopatie nedonošených stádií 3 nebo vyšší
Časové okno: Do propuštění z nemocnice, až 15 měsíců

Všechny subjekty byly sledovány oftalmologem s úvodním vyšetřením ve věku 4-6 týdnů. Stádia popisují oftalmoskopický nález na přechodu mezi vaskularizovanou a avaskulární sítnicí. Každý subjekt je sledován, dokud není vyčištěn oftalmologií. Pro toto měření výsledku bylo v analýze použito nejzávažnější stadium onemocnění.

Fáze 1 je slabá demarkační čára. Etapa 2 je vyvýšený hřeben. 3. stádium je extraretinální fibrovaskulární proliferace (neovaskularizace). Fáze 4 je mezitotální odchlípení sítnice. Fáze 5 je totální odchlípení sítnice. Fáze 1 a 2 nevedou ke slepotě. Mohou však přejít do závažnějších stádií.
Do propuštění z nemocnice, až 15 měsíců
Přítomnost bronchopulmonální dysplazie (BPD)
Časové okno: 36 týdnů po menstruaci
U kojenců byla hodnocena potřeba kyslíku ve věku 36 týdnů po menstruaci. Pokud vyžadovali doplňkový kyslík, byla jim diagnostikována BPD
36 týdnů po menstruaci
All Cause Mortality
Časové okno: přijetí k propuštění z nemocnice, do 15 měsíců
přijetí k propuštění z nemocnice, do 15 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Baylor College of Medicine

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Thrasher Research Fund

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Danielle R Rios, M.D., Baylor College of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. března 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. března 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. ledna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • H-27661

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení