Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af dopamin versus vasopressin til behandling af lavt blodtryk hos spædbørn med lav fødselsvægt

31. januar 2019 opdateret af: Danielle Rios, Baylor College of Medicine

Dopamin versus vasopressin til kardiovaskulær støtte hos spædbørn med ekstremt lav fødselsvægt: en randomiseret, blindet pilotundersøgelse

Lavt blodtryk eller hypotension er et meget vigtigt problem, som ofte ses hos for tidligt fødte børn, især dem med lav fødselsvægt. Alvorlig hypotension fører til betydelige problemer, herunder hjerneblødninger, udviklingsforsinkelser, nyre- og leverproblemer og andre problemer, der kan påvirke babyer resten af ​​deres liv. Et vigtigt aspekt i behandlingen af ​​spædbørn med hypotension er beslutningen om, hvornår de skal behandles og med hvilket middel. Der udføres forskning for at forsøge at finde den bedste medicin til brug i disse situationer. Dopamin bruges ofte først, men det viser sig ikke altid at være effektivt, og det har flere omhandlende bivirkninger. Denne undersøgelse vil se på vasopressin, som har færre bivirkninger, som en førstelinjemedicin til lavt blodtryk hos spædbørn med ekstremt lav fødselsvægt.

Hypoteser og specifikke mål: Denne undersøgelse vil vise vasopressins overlegenhed i forhold til dopamin hos præmature spædbørn med ekstremt lav fødselsvægt, som har hypotension inden for de første 24 timer af livet. Vi vil specifikt se på dets evne til at hæve blodtryksværdier, forbedre kliniske symptomer set, eventuelle bivirkninger og kliniske resultater af babyer, der behandles.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Hypotension hos spædbørn med lav fødselsvægt (LBW) og ekstrem lav fødselsvægt (ELBW) ses ofte i den postnatale tilpasningsfase. Alvorlig, langvarig hypotension bidrager til cellulær dysfunktion og celledød. Systemisk hypotension påvirker næsten halvdelen af ​​alle ELBW-spædbørn og en betydelig del af LBW-spædbørn. Den sande definition af hypotension er tilbage at være et spørgsmål. Der er en lineær sammenhæng mellem fødselsvægt, svangerskabsalder og gennemsnitligt blodtryk, men blodtrykket kan variere betydeligt den første dag af livet. Den kritiske periode har en tendens til at være de første 24-36 timer af livet, da blodtrykket har en tendens til at stige betydeligt i de første 72 timer af livet uanset svangerskabsalderen. Præmature spædbørn, der lider af hypotension, har en højere forekomst og øget sværhedsgrad af intraventrikulær blødning (IVH), periventrikulær leukomalaci (PVL) og langsigtede neuroudviklingsmæssige følgesygdomme sammenlignet med normotensive præmature spædbørn. Virkninger på andre organsystemer kan resultere i nyreskade, leverskade og udvikling af nekrotiserende enterocolitis blandt andre komplikationer. Et vigtigt aspekt i behandlingen af ​​spædbørn med hypotension er beslutningen om, hvornår de skal behandles og med hvilket middel. Dopamin bruges almindeligvis som førstelinjebehandling, men problemer med effektiviteten og dets bivirkningsprofil har mindsket dets fordelagtighed gennem årene. Få undersøgelser sammenligner dopamin med andre midler som en førstelinjebehandling. Denne undersøgelse håber at bidrage til litteraturinformationen om vasopressin som et potentielt førstevalgsmiddel til behandling af neonatal hypotension hos spædbørn med lav fødselsvægt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
70

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Texas Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 3 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Spædbørn under 24 timer
  • Spædbørn med fødselsvægt <1001 gram og/eller gestationsalder på <29 uger
  • Ikke påbegyndt med nogen kontinuerlig pressorterapi før tilmelding
  • Intravenøs linje på plads
  • Udfødte spædbørn, der opfylder berettigelseskriterierne

Ekskluderingskriterier:

  • Spædbørn, der ikke opfylder berettigelseskriterierne
  • Spædbørn med livstruende medfødte defekter
  • Spædbørn med medfødt hydrops
  • Spædbørn med åbenlys hypovolæmi (perinatal anamnese i overensstemmelse med nedsat cirkulerende blodvolumen plus kliniske tegn på hypovolæmi)
  • Spædbørn med andre uløste årsager til hypotension (luftlækager, lungeoverudspilning eller metaboliske abnormiteter).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Dopamin behandling
Dopaminbehandling begyndende ved 5 mcg/kg/min og titreret med 5 mcg/kg/min for at opnå op til maksimalt 20 mcg/kg/min.
Medicin: Dopamin
dopamin ved lav/medium/høj dosis (5, 10, 15 og 20 mcg/kg/min) givet IV som en kontinuerlig infusion, titreret op for effektivitet
Andre navne:
  • Dopaminhydrochlorid
Aktiv komparator: Vasopressin behandling
Arginin Vasopressin-behandling begyndende ved 0,01 enheder/kg/time og titreret op med 0,01 enheder/kg/time for at opnå op til et maksimum på 0,04 enheder/kg/time
Medicin: Arginin Vasopressin
vasopressin ved lav/middel/høj dosis (0,01, 0,02, 0,03 eller 0,04 enheder/kg/time) givet IV som en kontinuerlig infusion, titreret op for effektivitet
Andre navne:
  • Vasopressin
  • Antidiuretisk hormon (ADH)
  • Pitressin (amerikansk mærke)
  • Pressyn;Pressyn AR (canadiske mærkenavne)
  • Argipressin
Ingen indgriben: Sammenligningsarm
Spædbørn, der ikke havde behov for vasopressorstøtte til hypotension i løbet af de første 24 timer af livet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner i hver gruppe, der har opnået en optimal gennemsnitlig blodtryksværdi ved 24 timers levetid
Tidsramme: 24 timers liv
Optimalt middelblodtryk (OMBP) vil blive defineret som enten en 10 % stigning i middelblodtryksværdi eller en 2-3 mmHg stigning i middelblodtryksværdi OG en forbedring i vævsperfusion som vist ved en opløsning i det specificerede kliniske symptom ( angivet ved tilmelding) inden for 4-6 timer efter at have nået OMBP
24 timers liv

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pulsændring fra baseline
Tidsramme: 96 timer eller indtil hypotensionen er helt forsvundet, og medicinen er stoppet
Hjertefrekvensændring fra baseline under administration af undersøgelseslægemiddel
96 timer eller indtil hypotensionen er helt forsvundet, og medicinen er stoppet
Syre-base status
Tidsramme: 96 timer eller indtil hypotensionen er forsvundet og medicinen er stoppet helt
96 timer eller indtil hypotensionen er forsvundet og medicinen er stoppet helt
Hyponatriæmi
Tidsramme: 96 timer eller indtil medicinen er stoppet helt
96 timer eller indtil medicinen er stoppet helt
Urinoutput
Tidsramme: 96 timer eller indtil hypotensionen er forsvundet og medicinen er stoppet helt
96 timer eller indtil hypotensionen er forsvundet og medicinen er stoppet helt
Bevis på iskæmiske ændringer
Tidsramme: 96 timer eller indtil medicinen er stoppet helt
Fysiske undersøgelser blev udført på mindst to gange daglig basis for at evaluere for eventuelle iskæmiske læsioner (især på lemmerne) hos alle forsøgspersoner. Tilstedeværelsen af ​​enhver læsion, der anses for at skyldes iskæmi, ville være blevet rapporteret i disse data.
96 timer eller indtil medicinen er stoppet helt
Nekrotiserende enterocolitis
Tidsramme: indtil hospitalsudskrivning, op til 12 uger
indtil hospitalsudskrivning, op til 12 uger
Ventilator dage
Tidsramme: Indtil hospitalsudskrivning, op til 15 måneder
Indtil hospitalsudskrivning, op til 15 måneder
Tilstedeværelse af Patent Ductus Arteriosus (PDA)
Tidsramme: indtil hospitalsudskrivning, op til 12 uger
indtil hospitalsudskrivning, op til 12 uger
Grad 3 intraventrikulær blødning eller værre ved hovedultralyd
Tidsramme: Indtil hospitalsudskrivning, op til 15 måneder
Indtil hospitalsudskrivning, op til 15 måneder
Retinopati af præmaturitetsstadie 3 eller højere
Tidsramme: Indtil hospitalsudskrivning, op til 15 måneder

Alle forsøgspersoner blev fulgt af en øjenlæge med indledende undersøgelse ved 4-6 ugers alderen. Stadierne beskriver de oftalmoskopiske fund ved krydset mellem den vaskulariserede og avaskulære nethinde. Hvert emne følges, indtil det er ryddet af oftalmologi. Til dette resultatmål blev det mest alvorlige sygdomsstadium brugt i analysen.

Etape 1 er en svag afgrænsningslinje. Etape 2 er en forhøjet højderyg. Trin 3 er ekstraretinal fibrovaskulær proliferation (neovaskularisering). Fase 4 er subtotal nethindeløsning. Trin 5 er total nethindeløsning. Trin 1 og 2 fører ikke til blindhed. De kan dog udvikle sig til de mere alvorlige stadier.
Indtil hospitalsudskrivning, op til 15 måneder
Tilstedeværelse af bronkopulmonal dysplasi (BPD)
Tidsramme: 36 uger efter menstruation
Spædbørn blev evalueret for iltbehov ved 36 ugers postmenstruel alder. Hvis de havde brug for supplerende ilt, blev de diagnosticeret med BPD
36 uger efter menstruation
Alt forårsager dødelighed
Tidsramme: indlæggelse til hospitalsudskrivning, op til 15 måneder
indlæggelse til hospitalsudskrivning, op til 15 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Baylor College of Medicine

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Thrasher Research Fund

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Danielle R Rios, M.D., Baylor College of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. marts 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. januar 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • H-27661

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger