Studio della dopamina rispetto alla vasopressina per il trattamento della bassa pressione sanguigna nei neonati con basso peso alla nascita
Dopamina contro vasopressina per il supporto cardiovascolare nei neonati con peso alla nascita estremamente basso: uno studio pilota randomizzato in cieco
La bassa pressione sanguigna o ipotensione è un problema molto importante che si riscontra spesso nei bambini prematuri, specialmente quelli con basso peso alla nascita. L'ipotensione grave porta a problemi significativi tra cui emorragie cerebrali, ritardi nello sviluppo, problemi ai reni e al fegato e altri problemi che possono influenzare i bambini per il resto della loro vita. Un aspetto importante nella gestione dei neonati con ipotensione è la decisione di quando trattare e con quale agente. Sono in corso ricerche per cercare di trovare il miglior farmaco da utilizzare in queste situazioni. La dopamina viene spesso utilizzata per prima, ma non sempre si dimostra efficace e ha diversi effetti collaterali preoccupanti. Questo studio esaminerà la vasopressina, che ha meno effetti collaterali, come farmaco di prima linea per la pressione bassa nei neonati con peso alla nascita estremamente basso.
Ipotesi e obiettivi specifici: questo studio dimostrerà la superiorità della vasopressina rispetto alla dopamina nei neonati pretermine, con peso alla nascita estremamente basso, che presentano ipotensione entro le prime 24 ore di vita. Esamineremo in particolare la sua capacità di aumentare i valori della pressione sanguigna, migliorare i sintomi clinici osservati, eventuali effetti avversi e gli esiti clinici dei bambini in trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Texas Children's Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonati di età inferiore a 24 ore
- Neonati con peso alla nascita <1001 grammi e/o età gestazionale <29 settimane
- Non iniziato su alcuna terapia pressoria continua prima dell'arruolamento
- Linea endovenosa in posizione
- Neonati nati che soddisfano i criteri di ammissibilità
Criteri di esclusione:
- Neonati che non soddisfano i criteri di ammissibilità
- Neonati con difetti congeniti potenzialmente letali
- Neonati con idrope congenita
- Neonati con ipovolemia franca (storia perinatale consistente con diminuzione del volume ematico circolante più segni clinici di ipovolemia)
- Neonati con altre cause irrisolte di ipotensione (perdite d'aria, sovradistensione polmonare o anomalie metaboliche).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Trattamento della dopamina
Trattamento con dopamina a partire da 5 mcg/kg/min e titolato di 5 mcg/kg/min per raggiungere un massimo di 20 mcg/kg/min
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dopamina a dosi basse/medie/alte (5, 10, 15 e 20 mcg/kg/min) somministrata EV come infusione continua, aumentata per efficacia
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Trattamento con vasopressina
Trattamento con Arginina Vasopressina che inizia a 0,01 unità/kg/ora e aumenta di 0,01 unità/kg/ora fino a raggiungere un massimo di 0,04 unità/kg/ora
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vasopressina a basso/medio/alto dosaggio (0,01, 0,02, 0,03 o 0,04 unità/kg/h) somministrata EV come infusione continua, aumentata per efficacia
Altri nomi:
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Nessun intervento: Braccio di confronto
Neonati che non necessitavano di supporto vasopressore per ipotensione durante le prime 24 ore di vita
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di soggetti in ciascun gruppo che hanno raggiunto un valore pressorio medio ottimale a 24 ore di vita
Lasso di tempo: 24 ore di vita
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La pressione arteriosa media ottimale (OMBP) sarà definita come un aumento del 10% del valore della pressione arteriosa media o un aumento di 2-3 mmHg del valore della pressione arteriosa media E un miglioramento della perfusione tissutale come dimostrato dalla risoluzione del sintomo clinico specificato ( designato all'atto dell'immatricolazione) entro 4-6 ore dal raggiungimento dell'OMBP
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24 ore di vita
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della frequenza cardiaca rispetto al basale
Lasso di tempo: 96 ore o fino a quando l'ipotensione si è completamente risolta e i farmaci sono stati interrotti
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Variazione della frequenza cardiaca rispetto al basale durante la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
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96 ore o fino a quando l'ipotensione si è completamente risolta e i farmaci sono stati interrotti
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Stato acido-base
Lasso di tempo: 96 ore o fino a quando l'ipotensione si è risolta e il farmaco è stato completamente interrotto
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96 ore o fino a quando l'ipotensione si è risolta e il farmaco è stato completamente interrotto
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Iponatremia
Lasso di tempo: 96 ore o fino all'interruzione completa del trattamento
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96 ore o fino all'interruzione completa del trattamento
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Produzione di urina
Lasso di tempo: 96 ore o fino a quando l'ipotensione si è risolta e il farmaco è stato completamente interrotto
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96 ore o fino a quando l'ipotensione si è risolta e il farmaco è stato completamente interrotto
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Evidenza di alterazioni ischemiche
Lasso di tempo: 96 ore o fino all'interruzione completa del trattamento
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Gli esami fisici sono stati eseguiti almeno due volte al giorno per valutare eventuali lesioni ischemiche (soprattutto sugli arti) di tutti i soggetti.
In questi dati sarebbe stata riportata la presenza di qualsiasi lesione ritenuta dovuta ad ischemia.
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96 ore o fino all'interruzione completa del trattamento
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Enterocolite necrotizzante
Lasso di tempo: fino alla dimissione dall'ospedale, fino a 12 settimane
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fino alla dimissione dall'ospedale, fino a 12 settimane
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Giornate del ventilatore
Lasso di tempo: Fino alla dimissione dall'ospedale, fino a 15 mesi
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Fino alla dimissione dall'ospedale, fino a 15 mesi
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Presenza di Patent Ductus Arteriosus (PDA)
Lasso di tempo: fino alla dimissione dall'ospedale, fino a 12 settimane
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fino alla dimissione dall'ospedale, fino a 12 settimane
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Emorragia intraventricolare di grado 3 o peggiore all'ecografia della testa
Lasso di tempo: Fino alla dimissione dall'ospedale, fino a 15 mesi
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Fino alla dimissione dall'ospedale, fino a 15 mesi
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Retinopatia del prematuro stadio 3 o superiore
Lasso di tempo: Fino alla dimissione dall'ospedale, fino a 15 mesi
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Tutti i soggetti sono stati seguiti da un oftalmologo con esame iniziale a 4-6 settimane di età. Gli stadi descrivono i reperti oftalmoscopici alla giunzione tra la retina vascolarizzata e quella avascolare. Ogni soggetto viene seguito fino all'autorizzazione dell'oculista. Per questa misura di esito, nell'analisi è stata utilizzata la fase più grave della malattia. La fase 1 è una debole linea di demarcazione. La fase 2 è una cresta elevata. Lo stadio 3 è la proliferazione fibrovascolare extraretinica (neovascolarizzazione). Lo stadio 4 è il distacco di retina subtotale. Lo stadio 5 è il distacco totale della retina. Le fasi 1 e 2 non portano alla cecità. Tuttavia, possono progredire verso le fasi più gravi. |
Fino alla dimissione dall'ospedale, fino a 15 mesi
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Presenza di displasia broncopolmonare (BPD)
Lasso di tempo: 36 settimane di età postmestruale
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I neonati sono stati valutati per il bisogno di ossigeno a 36 settimane di età postmestruale.
Se avevano bisogno di ossigeno supplementare, gli veniva diagnosticata la BPD
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36 settimane di età postmestruale
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Tutti causano mortalità
Lasso di tempo: ricovero alla dimissione ospedaliera, fino a 15 mesi
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ricovero alla dimissione ospedaliera, fino a 15 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Danielle R Rios, M.D., Baylor College of Medicine
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Peso corporeo
- Peso alla nascita
- Ipotensione
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti protettivi
- Agenti natriuretici
- Agenti cardiotonici
- Agenti dopaminergici
- Emostatici
- Coagulanti
- Simpaticomimetici
- Agenti vasocostrittori
- Agenti antidiuretici
- Dopamina
- Vasopressine
- Arginina Vasopressina
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-27661
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