Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ganitumab u lokálně pokročilého neresekabilního adenokarcinomu pankreatu

7. listopadu 2024 aktualizováno: NantBioScience, Inc.

Fáze 2, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie AMG 479 nebo placeba v kombinaci s gemcitabinem jako léčba první linie u lokálně pokročilého neresekovatelného adenokarcinomu pankreatu

Tato studie je multicentrickou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, aktivní placebem kontrolovanou studií fáze 2 s AMG 479 nebo placebem v kombinaci s gemcitabinem jako terapií první volby u lokálně pokročilého neresekabilního adenokarinomu pankreatu. Přibližně 150 subjektů bude randomizováno v poměru 1:1 k AMG 479 a gemcitabinu nebo gemcitabinu a placebu. Randomizace bude stratifikována podle ECOG (0 nebo 1).

Gemcitabin bude podáván 1., 8. a 15. den a následně AMG 479 1. a 15. den každého 28denního cyklu. Léčba bude pokračovat až do radiografické progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity, odvolání souhlasu nebo zahájení nové protinádorové terapie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je multicentrickou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, aktivní placebem kontrolovanou studií fáze 2 s AMG 479 nebo placebem v kombinaci s gemcitabinem jako terapií první volby u lokálně pokročilého neresekabilního adenokarinomu pankreatu. Přibližně 150 subjektů bude randomizováno v poměru 1:1 k AMG 479 a gemcitabinu nebo gemcitabinu a placebu. Randomizace bude stratifikována podle ECOG (0 nebo 1).

Gemcitabin bude podáván 1., 8. a 15. den a následně AMG 479 1. a 15. den každého 28denního cyklu. Léčba bude pokračovat až do radiografické progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity, odvolání souhlasu nebo zahájení nové protinádorové terapie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Edegem, Belgie, 2650
        • Research Site
      • La Louviere, Belgie, 7100
        • Research Site
  • Dánsko
      • Herlev, Dánsko, 2730
        • Research Site
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 135-710
        • Research Site
      • Seoul, Korejská republika, 120-752
        • Research Site
      • Seoul, Korejská republika, 138-736
        • Research Site
      • Seoul, Korejská republika, 152-703
        • Research Site
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1097
        • Research Site
      • Debrecen, Maďarsko, 4012
        • Research Site
      • Miskolc, Maďarsko, 3526
        • Research Site
      • Szolnok, Maďarsko, 5004
        • Research Site
  • Německo
      • Hamburg, Německo, 20249
        • Research Site
  • Polsko
      • Lodz, Polsko, 93-509
        • Research Site
      • Poznan, Polsko, 60-569
        • Research Site
      • Warszawa, Polsko, 02-097
        • Research Site
  • Portugalsko
      • Lisboa, Portugalsko, 1649-035
        • Research Site
      • Porto, Portugalsko, 4200-072
        • Research Site
  • Rakousko
      • Salzburg, Rakousko, 5020
        • Research Site
      • Steyr, Rakousko, 4400
        • Research Site
      • Wien, Rakousko, 1090
        • Research Site
  • Ruská Federace
      • Chelyabinsk, Ruská Federace, 454087
        • Research Site
      • Moscow, Ruská Federace, 115478
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 197022
        • Research Site
      • Samara, Ruská Federace, 443031
        • Research Site
  • Spojené království
      • London, Spojené království, SE1 9RT
        • Guys Hospital
      • London, Spojené království, W12 0HS
        • Research Site
      • Preston, Spojené království, PR2 9HT
        • Research Site
  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • Research Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37909
        • Research Site
  • Česko
      • Hradec Kralove, Česko, 500 05
        • Research Site
      • Olomouc, Česko, 775 20
        • Research Site
      • Praha 10, Česko, 100 34
        • Research Site
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Research Site
      • Madrid, Španělsko, 28050
        • Research Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Španělsko, 08035
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty musí mít podle ústavní praxe histologicky nebo cytologicky potvrzený lokálně pokročilý adenokarcinom pankreatu, který je neresekovatelný
  • Radiologicky měřitelné a/nebo neměřitelné onemocnění, jak je definováno v RECIST verze 1.1
  • Skóre Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Muži nebo ženy >/= 18 let
  • Přiměřená funkce orgánů

Kritéria vyloučení:

  • Časné (stadium I) nebo metastatické (stadium IV) onemocnění
  • Ostrůvkové buňky, karcinom acinárních buněk, neadenokarcinom (např. lymfom, sarkom atd.), adenokarcinom pocházející ze žlučového stromu nebo cystadenokarcinom
  • Externí žlučový drén
  • V současné době léčeni nebo dříve léčeni biologickými látkami, malými molekulami, imunoterapií, chemoterapií (tj. včetně gemcitabinu) nebo jinými látkami pro rakovinu slinivky břišní
  • V současné době léčen nebo dříve léčen radioterapií nebo chemoradioterapií pro rakovinu slinivky břišní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Placebo + gemcitabin
Rameno 2: AMG479-placebo IV dny 1 a 15 plus gemcitabin 1000 mg/m2 IV dny 1, 8 a 15 z 28denního cyklu
Lék: Gemcitabin
Gemcitabin ve dnech 1, 8 a 15, následovaný placebem ve dnech 1 a 15 každého 28denního cyklu.
Ostatní jména:
  • Gemzar
Lék: Placebo
Gemcitabin 1., 8. a 15. den následovaný placebem 20 mg/kg 1. a 15. den každého 28denního cyklu
Experimentální: AMG 479 20 mg/kg + gemcitabin
ARM 1: AMG 479 20 mg/kg IV den 1 a 15 plus gemcitabin 1000 mg/m2 IV den 1, 8 a 15 28denního cyklu.
Lék: Gemcitabin
Gemcitabin ve dnech 1, 8 a 15, následovaný placebem ve dnech 1 a 15 každého 28denního cyklu.
Ostatní jména:
  • Gemzar
Lék: AMG 479
Gemcitabin 1., 8. a 15. den, poté AMG 479 20 mg/kg 1. a 15. den každého 28denního cyklu.
Ostatní jména:
  • gemcitabin = Gemzar

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primárním koncovým bodem je přežití bez progrese (PFS), jak je definováno jako doba od randomizace do progrese (podle RECIST v1.1) nebo smrti.
Časové okno: Od randomizace do data progrese onemocnění nebo úmrtí až do 181 dnů progrese nebo smrti
Doba od randomizace do progrese (podle RECIST verze 1.1) nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Progrese onemocnění na RECIST je definována jako alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí ve vztahu k nejmenšímu součtu ve studii a absolutní zvýšení alespoň o 5 mm; výskyt jakýchkoli nových lézí se také považuje za progresi.
Od randomizace do data progrese onemocnění nebo úmrtí až do 181 dnů progrese nebo smrti

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Až 181 dní
OS – doba od 1. dne studie do smrti (z jakékoli příčiny)
Až 181 dní
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Až 4 měsíce
Měřeno pomocí CTCAE v3.0
Až 4 měsíce
Míra přežití bez progrese a celková míra přežití ve 3 a 6 měsících, míra objektivní odpovědi, míra kontroly onemocnění
Časové okno: Až 181 dní
Míra PFS - subjekty s progresí onemocnění (PD) nebo úmrtím v daném časovém bodě; Míra OS – subjekty žijící v daném časovém bodě; ORR - hodnocení odpovědi nádoru buď kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST); DCR - subjekty s PR, CR nebo SD Podle RECIST: CR = vymizení všech cílových lézí; PR=alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference použijí základní součtové průměry; Progrese onemocnění = alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí ve vztahu k nejmenšímu součtu ve studii; Stabilní onemocnění je onemocnění, které není částečné nebo progredující
Až 181 dní
Doba odezvy
Časové okno: Až 181 dní
DOR - čas od prvního pozorování objektivní odpovědi (subjekty s CR nebo PR) do okamžiku PD nebo smrti; Podle RECIST: CR=vymizení všech cílových lézí; PR=alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference použijí základní součtové průměry; Progrese onemocnění = alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí ve vztahu k nejmenšímu součtu ve studii; Stabilní onemocnění je onemocnění, které není částečné nebo progredující
Až 181 dní
Počet účastníků s protilátkami Anti-AMG 479
Časové okno: Až 181 dní
míra pozitivity anti-AMG 479 protilátky po dávce
Až 181 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
NantBioScience, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: MD, Amgen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. května 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
27. listopadu 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
3. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. března 2011

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. března 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20080261
  • 2010-023978-39 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení